Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях

В асептических условиях изготавливают:растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарствен­ные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие антибиотики и другие антимикробные вещества, а также предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глаз­ные, офтальмологические растворы для орошений и примочек; концентрированные растворы (в том числе гомеопатические); жидкие лекарственные средства в виде внутриаптечной заготовки (приказ №308 от 21.10.97).

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь от­дельный вход или отделяться от других помещений производ­ства шлюзами.

Перед входом в асептический блок должны лежать рези­новые коврики или коврики из пористого материала, смочен­ные дезинфицирующими средствами. В шлюзе должны быть пре­дусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спец­обуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной; одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкция о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

В ассистентско-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в послед­нем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиля­цию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных пото­ков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных ло­кальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 м/с при регулярном контроле стериль­ности воздуха не реже 1 раза в месяц.

Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лам­пы.

Уборку помещений асептического блока проводят не реже 1 раза в смену в конце работы с использованием дезинфици­рующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асеп­тической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вно­симые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуют поролоновые губки, салфетки с за­деланными краями из неволокнистых материалов. Для протир­ки полов можно использовать- тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, ис­ключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполне­нием моют и стерилизуют.

Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток. Вскрытые ма­териалы используют в течение 24 часов. После каждого за­бора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

Аптечную посуду после соответствующей обработки ис­пользуют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах.

Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств, в асепти­ческих условиях не более 24 часов.

Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 минут. По­сле обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обраба­тывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязне­ние.

Съемные части технологического оборудования, непо­средственно соприкасающиеся с раствором лекарственных ве­ществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.), обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойства­ми и установленными сроками годности в условиях, исклю­чающих их загрязнение (приказ №309 от 21.10.97).