Стерилизация лекарственных форм для инъекций

Государственная фармакопея определяет стерилизацию как процесс умерщвления в объекте или удаление из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

Методы стерилизации:

- термические (паровой и воздушный);

- химические (стерилизация растворами и газами);

- стерилизация фильтрованием;

- радиационный метод стерилизации.

- Термические методы стерилизации

Широко применяются как в аптеках, так и в промышленных масштабах.

Применение и выбор режима термических методов стерилизации зависят прежде всего от физико-химических свойств стерилизуемого объекта. Протоплазма микробных клеток под воздействием термической стерилизации подвергается необратимой коагуляции, повреждаются ферментные системы, и микробная клетка гибнет.

- Метод паровой стерилизации

Осуществляется насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 МПа и температуре 120 °С; 0,20 МПа и температуре 132 °С.

Известно, что подавляющее большинство микроорганизмов и их спор более чувствительны к действию влажного пара.

Автоклавирование — основной метод термической стерилизации. Этот метод нашел широкое применение в аптечной практике. Проводится автоклавирование в паровом стерилизаторе (автоклаве), принципом действия которого является нагревание помещенного в герметическую камеру объекта чистым насыщенным паром при высоком давлении.

Воздух из стерилизационной камеры и обрабатываемых объектов во время процесса стерилизации необходимо удалить, а объекты расположить таким образом, чтобы обеспечить к ним свободное проникновение пара.

Растворы лекарственных веществ стерилизуют при температуре 120 °С.

Растворы должны быть герметично укупорены в предварительно простерилизованные флаконы. В зависимости от объема раствора время стерилизационной выдержки различно

Режим стерилизации жиров и масел в герметично укупоренных сосудах в течение 2 ч при температуре 120 °С. Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы в стерилизационных коробках или двухслойной упаковке из бязи, пергамента стерилизуются при 120 °С в течение 45 мин, при 132 °С — в течение 20 мин.

- Воздушный метод стерилизации

Этот метод стерилизации осуществляется сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 °С.

Следует отметить, что данный метод уступает по качественным показателям паровому методу стерилизации, так как гораздо слабее влияет на микроорганизмы, при этом оказывая разрушающее влияние на некоторые материалы (резину, ткани). Принцип действия на микроорганизмы тот же — пирогенетическое разложение белковых молекул.

Аппараты для данного метода состоят из стерилизационной камеры с полками и дверкой. Камера располагается в кожухе с тепло-изоляционной набивкой. Иногда применяются сушильные шкафы с электронагревом.

Качество стерилизации зависит от температуры, времени, теплопроводной характеристики и правильности расположения стерилизуемых объектов.

Изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины, металла, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при 180 °С в течение 60 мин или при 160 °С — в течение 2,5 ч. При повышении температур нагрева соответственно следует уменьшать время стерилизационной выдержки, но при этом неизменным должны оставаться стерильность и сохранность стерилизуемого объекта. Все используемые режимы стерилизации должны быть отображены в нормативной документации.

Контроль качества термических методов стерилизации осуществляется с помощью химических, биологических тестов и контрольно-измерительных приборов.