Оригинальные препараты и их дешевые аналоги - проблемы взаимозаменяемости, эффективность лечения дженериками (генериками, генерическими средствами)

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) РФ выдвинуло предложение обязать аптеки предлагать дешевые препараты вместо дорогостоящих оригинальных средств. Данную меру ведомство оправдывает заботой об экономическом благополучии населения.

Во внимание не был принят тот факт, что дешевый препарат, содержащий одинаковые по МНН действующие вещества, не оказывает сходное с оригиналом действие.

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов. [1]

оригинальный препарат – это новая разработка фармацевтической компании, которая впервые его открыла, синтезировала и защитила патентом на много лет (обычно 20). На протяжении этого срока препарат производит только эта компания. Оригинальный препарат чаще всего уникален в своем роде и не имеет аналогов у компаний-конкурентов, поэтому в аптеке вам не смогут подобрать аналог, пока действует патентная защита. Когда же патентная защита снимается и появляются аналоги, этот изначальный препарат будет стоить дороже всех прочих (например, препарат Ренитек является самым дорогим из всех Эналаприлов, так как является оригинальным препаратом). [2]

С медицинской точки зрения оригинальный препарат всегда более качественный, наиболее изученный, прошедший массу клинических испытаний, дольше всех находится на рынке и его эффективность и безопасность неоспорима. Данная надежность определяет и более высокую цену на него.

Экономическая целесообразность применения дженериков также является спорной.[4]

Вопрос идентичности действия дженериков на организм по сравнению с оригинальными препаратами – главный и для врачей, и для пациентов. В клинической практике врачи обращают внимание на то, что одно и то же химическое вещество, произведенное в виде лекарства различными фармацевтическими компаниями, проявляет себя по-разному. Из личных наблюдений врачей формируется мнение об эффективности существующих на фармацевтическом рынке препаратов, частоте побочных явлений при их приеме. [5]

Некоторые больные особенно чувствительны к копиям. Так как очень немногие из производителей дженериков отслеживают нежелательные эффекты своих препаратов, ответственность за побочные реакции автоматически возлагается и на оригинальный препарат. [5]

Следовательно, для каждого пациента препарат должен индивидуально подбираться с учетом производителя и реакции пациента на лечение конкретным препаратом.

В интересах качества и эффективности лечения, а также экономической выгоды пациента целесообразно назначать оригинальный препарат, дабы избежать расходов на не эффективное лечение дешевыми аналогами (не каждый такой препарат можно назвать дженериком), а потом повторный курс по альтернативной (запасной) схеме лечения.

Воспроизведенный лекарственный препарат ("дженерик") – это лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным инновационным лекарственным средством аналогичного состава, выпускаемый иным производителем, но не разработчиком оригинального препарата и без лицензии разработчика. [5]

При оценке дженерических препаратов следует иметь ввиду следующие аспекты:
1. Препарат-дженерик содержит то же активное лекарственное вещество (активную субстанцию), что и оригинальный (патентованный) препарат;
2. Препарат-дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами (неактивными ингредиентами, наполнителями, консервантами, красителями и др.);
3. Различия наблюдаются и в самом технологическом процессе производства. [6]

Безусловно, основное преимущество генерических препаратов – возможность экономии средств при их применении. Однако в данном случае необходимо учитывать не просто стоимость лекарственного препарата, а такой фармакоэкономический показатель, как эффективность затрат. При этом терапия генерическими препаратами, существенно уступающими в эффективности или перено- симости препаратам оригинальным, может не только не привести к экономии, но и увеличить затраты на терапию в связи с необходимостью увеличения дозировок [18][3]

Чаще всего в аптеках встречаются аналоги (копии) препаратов, а не дженерики.

Копии - это лекарственные препараты, которые представлены на рынках стран со слабой или отсутствующей патентной защитой химических молекул, а отсюда - активных ингредиентов лекарственных средств.

В сущности, отличием копированного препарата от препарата-дженерика является только нарушение юридических правил воспроизводства лекарственного препарата (ущемление прав патентообладателя).

В странах с развитой патентной защитой потребители сначала знакомятся с оригинальным препаратом, и лишь затем на рынок приходят дженерики. В России наблюдается несколько смещенная ситуация. [6]

Одинаковое действующее вещество, дозировка, лекарственная форма и путь введения "сближают" лекарственные препараты разных производителей. Но они, как правило, не означают, что эффективность дженериков будет также эквивалентна, так как разница в параметрах качества действующей субстанции (например, разные кристаллические формы), в составе вспомогательных веществ, в производственном процессе может привести к различиям и в эффективности данных препаратов. Этот факт давно известен и обсуждается, начиная с середины прошлого столетия. [7]