2015-07-03
584
Система аккредитации аналитических лабораторий функционирует в Российской Федерации с 1992 года. При проведении аккредитации к испытательным лабораториям предъявлялись системные требования, которые представляли собой объединение требований национальных стандартов, Руководства ИСО/МЭК 25 и Европейской нормы ЕН 45001. Практика первых лет работы системы аккредитации показала, что отдельные лаборатории желали получить аккредитацию на базе более строгих требований к лабораторной системе обеспечения качества. В основном это были лаборатории предприятий, которые ставили перед собой цель сертификации производства продукции на соответствие требованиям стандартов серии ИСО 9000. Первые публикации, посвященные объединению требований стандартов ИСО 9001, ЕН 45001 и Руководства ИСО/МЭК 25 относятся к 1998 году. Тогда же были проведены практические работы по аккредитации ряда испытательных лабораторий Волжского автомобильного завода, в ходе которых учитывались требования всех упомянутых документов. Расширение требований основывалось исключительно на добровольном заявлении лабораторий о соответствии требованиям ИСО 9001. В силу отсутствия в документально закрепленных правилах системы аккредитации требований о необходимости соответствия ИСО 9001 аттестаты аккредитации выдавались лабораториям без указания на их соответствие требованиям ИСО 9001, даже если такое соответствие было установлено в ходе работ по аккредитации. Ход работ по аккредитации представлен на рис.1.
|
|
|
Лаборатории, внесенные в реестр
Системы аккредитации аналитических лабораторий
Рис.1
Известие о принятие международной организацией по стандартизации (ИСО) стандарта ИСО/МЭК 17025 легло на уже подготовленную почву и поэтому внедрение этого стандарта в практику, как лабораторий, так и органов по аккредитации не стало очень сложным. Уже к лету 2000 года был подготовлен перевод текста стандарта и с июля 2000 года он уже был введен в действие в качестве национального стандарта (ГОСТ Р ИСО/МЭК. Однако, учитывая большое количество ранее аккредитованных лабораторий (около 2000 лабораторий), Аккредитующий орган Системы аккредитации аналитических лабораторий счел необходимым установить для внедрения стандарта переходный период:
1. В течение 2000 года. Официальное уведомление аккредитованных лабораторий о принятии стандарта, распространение стандарта, подготовка новых бланков, аккредитация отдельных (продвинутых) лабораторий.
2. В течение 2001 года. Аккредитация лабораторий только с учетом требований ИСО 17025. В отношении ранее аккредитованных лабораторий, срок действия аттестатов аккредитации которых истекал после 31 декабря 2001 года, проведение в ходе инспекционного контроля оценки соответствия требованиям ИСО 17025. В отношении лабораторий, несоответствующих новым требованиям согласование плана корректирующих действий. Ряд лабораторий, не сумевших подтвердить своего соответствия требованиям ИСО 17025, потеряли свою аккредитацию (см. рис.2).
|
|
|
3. С 01 января 2002 года. Действие ИСО 17025 в полном объеме распространяется на все аккредитованные лаборатории и лаборатории, претендующие на получение аккредитации.
Лаборатории, исключенные из реестра Системы аккредитации аналитических лабораторий
Рис.2
В процессе освоения стандарта был выявлен ряд вопросов, которые требовали специального обсуждения и рассмотрения. Появление этих вопросов было вызвано, во-первых: спецификой российской действительности, а во вторых: неточностью или неполнотой требований ИСО 17025.
Процесс внедрения ИСО 17025 имеет свою национальную специфику, которая выражается прежде всего в том, что в Российской Федерации действует Закон "Об обеспечении единства измерений", который устанавливает ряд дополнительных требований в области. В частности этим законом регламентируется:
- выполнение некоторых калибровочных работ (для целей экологии, здравоохранения, ветеринарии, безопасности труда, обороны, судебных разбирательств и некоторых других) специально уполномоченной государственной службой (государственная метрологическая служба);
- специальный порядок допуска к применению методик измерений (анализа), средств измерений и сертифицированных стандартных образцов;
- специальный порядок установления метрологических характеристик методик измерений (анализа).
Внедряя идеологию ИСО 17025 в практику аккредитации, российские специалисты исходили из определения "продукции", данном в Руководстве ИСО/МЭК 2: «продукцией является результат деятельности или процессов». Основным (но не единственным) результатом деятельности испытательной лаборатории является информация об объекте, получаемая в ходе реализации определенной процедуры (испытания). Если говорить об аналитических лабораториях, то к такой информации можно отнести информацию о составе, свойствах и структуре материала или вещества. Таким образом, продукцией аналитической лаборатории является информация о составе, свойствах и структуре материала или вещества, представленная в виде отчета о результатах испытания.
