Общие правила контроля показателей надежности изделий медицинской техники

Проводить контроль показателей надежности изделия в целом допускается только по результатам автономно контролируемых испытаний составных частей изделия, в случаях, когда проводить испытания изделия в целом невозможно или по согласованию с заказчиком.

Контроль надежности заключается в проверке соответствия изделия нормируемым показателям надежности, которые указаны в МТТ (ТЗ), стандартах и технических условиях на изделие конкретного типа, ремонто-экспертными и экспертными методами, в соответствие с ГОСТ 27410.

Контроль надежности осуществляется в процессе самостоятельных испытаний или в составе других испытаний. Планирование испытаний изделий серийного производства проводится при условии, что заданный в технических условиях уровень показателя надежности принимается за браковочный.

Периодичность контроля показателя надежности серийного производства устанавливается в стандартах и ТУ на изделие конкретного типа и должно быть не реже одного раза в три года.

Контроль безотказности изделия медицинской техники на стадии опытных образцов проводят на этапе технических и медицинских испытаний экспериментными методами. При планировании испытаний на безотказность опытных образцов в качестве приемочного уровня принимают уровень, заданный в МТТ. В экологически обоснованны случаях по согласованию заказчика допускается контролировать показатели безотказности расчетным, или расчетно-экспериментальным методами. Расчет безотказности на стадии постановки на производство проводят на этапе квалифицированных испытаний одной прошедшей партии (установочной серии) экспериментальным путем. Контроль безотказности на стадии серийного производства проводится на этапе периодических и типовых испытаний экспериментальными методами, испытаниями в эксплуатации (подконтрольная эксплуатация) или путем сбора и обработки информации полученной в процессе эксплуатации.

Контроль показателей долговечности и сохраняемости, если эти показатели определены проводят не позднее этапа изготовления опытых образцов и рекомендовано также не реже одного раза в три года повторять эти испытания.

Контроль показателей ремонтопригодности нормируемых в МТТ или ТЗ проводят на этапе изготовления опытных образцов.

В процессе серийного производства в зависимости от результатов предыдущих испытаний изделий на надежность, анализа данных эксплуатации (рекламаций, отзывов потребителей, ремонтных организаций) по согласованию с заказчиком (потребителем) допускается корректировать методы контроля нормируемых показателей.

Допускается проводить контроль показателей надежности изделий в целом только по результатам автономных контрольных испытаний его составных частей в случаях, когда проводить испытания изделий в целом невозможно и по согласованию с заказчиком.