Номенклатура показателей надежности медицинской техники

Номенклатура показателей надежности. Надежность - это свойство объекта выполнять задан­ные функции, сохраняя во времени значения установленных эксплуатаци­онных показателей в определенных пределах, соответствующих заданным режимам и условиям использования, технического обслуживания, ремон­тов, хранения и транспортирования.

Показателями безотказности (свойства изделия непрерывно сохранять работоспособное состояние в течение некоторого времени и (или) некоторой наработки) являются:

- вероятность безотказной работы P (t) (вероятность того, что в пределах заданной наработки или заданном интервале времени отказ объекта не возникает);

- средняя наработка на отказ То (для восстанавливаемых изделий) (отношение суммарной наработки восстанавливаемого объекта к математическому ожиданию числа его отказов в течение этой наработки);

- средняя наработка до отказа Тср (для невосстанавливаемых изделий) (математическое ожидание наработки объекта до первого отказа).

Показателями долговечности (свойства изделия сохранять работоспособность до наступления предельного состояния при установленной системе техни­ческого обслуживания и ремонтов) являются:

- средний срок службы до списания или до ремонта Тсл;

- средний ресурс до описания или до ремонта Тр;

- назначенный срок службы Тсл.н (календарная продолжительность эксплуатации объекта, при достижении которой применение по назначению должно быть прекращено.);

- назначенный ресурс Тр.н. (суммарная наработка изделия, при достижении которой применение по назначению должно быть прекращено).

Показателем ремонтопригодности (свойства изделия, заключающееся в приспособленности к предупреждению и обнаружению причин возникнове­ния его отказов, повреждений и устранению их последствий путем проведе­ния ремонтов и технического обслуживания) является среднее время восстановления Тв.

Показателями сохраняемости (свойства изделия непрерывно сохранять ис­правное и работоспособное состояние в течение и после хранения и (или) транспортирования.) являются: средний срок сохраняемости. Тс; гамма-процентный срок сохраняемости T c.γ % (наработка, в течение которой отказ объекта не возникнет с вероятностью, выраженной в процентах).

Общее количество нормируемых показателей должно быть минимальным, но при этом оно должно характеризовать все этапы эксплуатации изделия.

При нормировании показателей надежности в нормативно-технической документации одновременно с нормами критериев отказа или предотказного состояния, применительно к которым задают требования к надежности в соответствии с руководящим документом РД 50-699-90.

Для установления величины наработки или периода испытаний изделия по назначению за который или относительно которого устанавливаются нормы показателей надежности изделия определяется зависимость от медицинских либо технико – экономических (эксплуатационных) критериев.

Для изделия класса А и Б показатели надежности нормируют как правило по медицинским показателям. При невозможности нормирования показателей надежности изделия класса А и Б по медицинским критериям их наработку устанавливают по эксплуатационным критериям.

Медицинским критерием является законченный медицинский функциональный цикл который определяется как наработка в течении которого осуществляется законченная по результатам хирургические или терапевтические воздействия, диагностика или медицинская помощь одной группе пациентов.

В зависимости от специфики применения допускается применение других критериев наработки. Основным показателем безотказности за наработку медицинского цикла является вероятность безотказной работы, на пример P(t) = 0.29 за 4 часа хирургических операций.

Дополнение допускается использование показателей в среднем наработки на отказ для устанавливаемых изделий и средней наработки до отказа невосстанавливаемых изделий. Для отказов изделий класса В и Г нормирование показателей надежности проводят по эксплуатационному критерию.

К эксплуатационным критериям относится:

- наработка на отказ за период между планируемыми техническими обслуживаниями (ПТО)

- межповерочный интервал (ПМИ) для средств измерений медицинского назначения

- наработка за гарантийный срок эксплуатации

- наработка за период между средним и контрольным ремонтами и срок службы

Основными показателями безотказности за наработку, определяемую эксплуатационными критериями является: средняя наработка на отказ восстанавливаемых и средняя наработка до отказа невосстанавливаемых.

В дополнении или в замен допускается использовать показатели вероятности безотказной работы в первую очередь для изделий, характеризующихся износом и старением составных частей

Наработку для которой нормирует вероятность безотказной работы следует устанавливать с учетом назначения, сложности изделия, режима и условий его эксплуатации, технического обслуживания, ремонта и принимать:

Для невосстанавливаемых изделий и изделий однократного применения за период назначенного срока службы или ресурсов.

Для восстанавливаемых изделий содержащих контрольно-тестовые программы, устройства диагностики, встроенные системы контроля самих параметров не менее наработки t =k Tц_,, где

Тц – наработка за один законченный медицинский функциональный цикл

K – количество медицинских функциональных циклов за искомое сменное суточное время, либо за период между ПТУ или ПМИ для средств измерения медицинского назначения

Для восстанавливаемых изделий, содержащих контрольно-тестовые программы, устройств технической диагностики или системы за период не менее наработки за период между ПТУ, ПМИ для средств измерения медицинского назначения или гарантийного срока эксплуатации

Наработка на отказ или средняя наработка изделия класса В и Г должны быть для изделий подлежащих техническому обслуживанию не менее удвоенной наработки за период определяемый эксплуатационными критериями при экспоненциальном законе распределения времени безотказной работы изделия (при нормальных условиях эксплуатации).

Для этих изделий не менее наработки за период определяемый эксплуатационными критериями при нормальном законе распределения времени работы изделия (при нормальных условиях работы изделия).