Система стандартизации в здравоохранении

Важнейшим направлением совершенствования системы охраны здоровья населения является обеспечение граждан РФ доступной, качественной и безопасной медицинской помощью. Возросшие ожидания и потребности пациентов, появление дорогостоящих технологий, сохраняющийся дефицит финансирования, децентрализация управления здравоохранением с перераспределением ответственности за сохранение и укрепление здоровья граждан главным образом на органы управления здравоохранением субъектов РФ определяют необходимость поиска новых механизмов управления качеством медицинской помощи на федеральном, территориальном и муниципальном уровнях. Один из таких действенных механизмов - это система стандартизации в здравоохранении, которая направлена на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации. Это, в свою очередь, должно привести к повышению качества медицинской помощи, рациональному использованию финансовых, материальных, трудовых, информационных ресурсов, оптимизации лечебно-диагностического процесса, интеграции отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Развитие системы стандартизации в здравоохранении обусловлено объективной необходимостью обобщения и унификации новых позитивных результатов исследований и разработок в форме нормативнотехнической документации для создания в конечном счете условий для многократного эффективного применения их в сфере оказания

медицинской помощи. Эта система создает необходимую нормативную базу для развития доказательной медицины.

Анализ существующих в здравоохранении проблем позволяет установить следующие причины, определяющие приоритетность работ по стандартизации:

• отсутствие единых подходов к формированию нормативной базы отрасли;

• необходимость повышения эффективности использования ресурсов здравоохранения на фоне растущей стоимости медицинских товаров и услуг;

• неуклонный рост числа новых медицинских технологий, который усложняет процесс выбора врачом оптимального способа профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных.

С учетом возросшей необходимости системного решения этих проблем в 1997 г. было принято совместное решение коллегии Министерства здравоохранения РФ, Государственного комитета РФ по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования (ТФОМС) «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», которое положило начало созданию современной системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

Этим решением были определены основные направления развития системы стандартизации в современных условиях модернизации здравоохранения:

• стандартизация в области ресурсов здравоохранения;

• стандартизация в области технологий в здравоохранении;

• стандартизация в области результатов применения технологий. Под стандартизацией в здравоохранении понимают деятельность,

направленную на совершенствование управления отраслью, повышение качества медицинской помощи и эффективности использования ресурсов путем разработки и установления нормативов, правил, требований, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг.

Осуществление этой деятельности предусматривает последовательное решение целого комплекса задач:

• создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно-обоснованных требований к их номенклатуре и объему;

• установление требований к условиям оказания медицинской помощи, а также технологической совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, материалов, лекарственных средств и других компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи;

• нормативное обеспечения метрологического контроля в здравоохранении;

• установление единых требований к аккредитации медицинских учреждений, сертификации специалистов;

• создание и информационная поддержка систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении и др.

В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт». В общем понимании стандарт - это нормативный документ, регламентирующий набор правил, нормативов и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Применительно к системе здравоохранения стандарт - это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливается определенный набор правил, нормативов, условий, требований, касающихся различных видов медицинской деятельности и их результатов.

Действующая в здравоохранении Российской Федерации система стандартизации базируется на следующих основных принципах.

• Принцип актуальности: соответствие требованиям законодательства и нормативным правовым актам РФ, международным нормам и современным достижениям науки.

• Принцип согласия (консенсуальности): все субъекты-участники процесса стандартизации должны стремиться к единообразию формы и содержания нормативных документов.

• Принцип единообразия: в системе здравоохранения должен быть установлен единый порядок разработки, согласования и использования нормативных документов по стандартизации.

• Принцип целесообразности: требования должны быть целесообразными как с научной, так и с практической точек зрения и соответствовать федеральному и международному законодательству, современным достижениям науки и техники.

• Принцип комплексности и проверяемости: требования, предъявляемые к различным объектам стандартизации, должны согласовываться между собой и быть проверяемыми объективными методами.

Стандартизация в здравоохранении - процедура сложная и многоплановая, поэтому стандартизации подлежат практически все составляющие процесса оказания медицинской помощи, которые называют объектами стандартизации в здравоохранении. К ним относятся:

• организационные технологии;

• медицинские услуги;

• технологии выполнения медицинских услуг;

• качество медицинских услуг;

• системы жизнеобеспечения в экстремальных ситуациях;

• квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

• производство, условия реализации, качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, диетического питания;

• учетно-отчетная документация;

• информационные технологии;

• критерии экономической деятельности;

• технологии изъятия, переработки и введения в организм человека органов и тканей, полученных от донора;

• этические правила и др.

Эффективное функционирование вышеперечисленных объектов стандартизации в процессе обеспечения населения доступной и качественной медицинской помощью возможно при наличии системы нормативных документов, разработка которых представляет собой важнейшую задачу в комплексе работ по стандартизации. Эта система включает в себя следующие основные группы документов (табл. 5.1).

Таблица 5.1. Основные группы нормативных документов для стандартизации

Данная система нормативных документов является открытой и может при необходимости дополняться новыми документами.

К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся государственные, отраслевые стандарты Российской Федерации; международные, региональные, учрежденческие стандарты, правила, нормы и рекомендации; общероссийские классификаторы технико-экономической информации и др.

В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься также комплексы стандартов - нормативные документы, объединяющие взаимосвязанные стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.

Единая система стандартов представляет собой необходимую нормативную и методическую базу для осуществления планирования, лицензирования, сертификации, аккредитации в здравоохранении.

С учетом функционирующих в системе здравоохранения объектов стандартизации стандарты можно классифицировать следующим образом:

• стандарты (протоколы) ведения больных (диагностика и лечение отдельных заболеваний);

• стандарты, регламентирующие действия медицинского персонала в отдельных ситуациях (оказание экстренной медицинской помощи, выполнение манипуляций и др.);

• стандарты, регламентирующие условия оказания различных видов медицинской помощи (материально-техническое оснащение организаций здравоохранения, санитарные, строительные нормы и правила и т.д.);

• стандарты технологических требований к изготовлению, применению лекарственных средств и медицинской техники;

• стандарты, регламентирующие требования к уровню профессионального образования (медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала).

Как показывает международный медицинский опыт, важнейшее условие повышения качества медицинской помощи и защиты прав пациентов состоит в разработке и соблюдении стандартов (протоколов) ведения больных. Эти протоколы должны основываться на современных технологиях оказания медицинской помощи, конкретном алгоритме действий и ориентировать врача на то, что ему необходимо делать в той или иной ситуации. При разработке протоколов ведения больных следует учитывать не только медицинские аспекты оказания помощи, но и социальные, экономические, правовые, нравственные и этические нормы. Использование стандартов (протоколов) ведения больных в клинической практике не должно исключать индивидуальный подход к больному, у которого течение заболевания и схемы лечения могут не укладываться в рамки установленных стандартов.

Система стандартизации в здравоохранении предусматривает иерархическую, соответствующую уровням управления здравоохранением в Российской Федерации, процедуру согласования и принятия нормативных документов.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ разрабатывает и утверждает отраслевые стандарты, входящие в комплекс системообразующих основополагающих стандартов, координирует работу всей системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

На уровне субъекта РФ функции по стандартизации в здравоохранении административно-территориального уровня выполняет соответствующий орган. Как правило, им является орган управления здравоохранением субъекта РФ. К его компетенции относятся разработка, согласование, принятие и внедрение нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении административно-территориального уровня. Эти документы должны соответствовать требованиям государственных и отраслевых стандартов системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

На уровне медицинской организации приказом руководителя создается соответствующий орган, ответственный за разработку, согласование, внедрение нормативных документов соответствующей категории, а также за контроль исполнения требований государственных и отраслевых нормативных документов.

Очень важным направлением в системе стандартизации в здравоохранении служит гармонизация отечественных стандартов с международными и национальными стандартами других стран. Для этого МЗиСР РФ ведет активное международное сотрудничество, которое включает в себя в первую очередь участие в работе Европейской экономической комиссии ООН по разработке международных стандартов, а также обеспечение их применения в системе здравоохранения Российской Федерации.

Дальнейшее совершенствование системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации позволит использовать единые методические подходы к разработке стандартов, отраслевых норм и правил, создать систему управления качеством, т.е. реально влиять на повышение качества оказания населению медицинской помощи.

Таким образом, стандартизация представляет собой приоритетное направление в модернизации здравоохранения, от развития которого во многом зависит соблюдение прав граждан в области охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий.