Інформованої згоди пацієнта на участь в клінічному дослідженні

Я, що нижче підписався (лася)

(Фамілія, ім’я, по-батькові)

згоден (на) прийняти участь в проведенні дослідження по темі: «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання», в якій буде проведене

(суть дослідження, в якому бере участь суб’єкт)

комплексне клінічне, гормональне, генетичне обстеження і розроблені нові методи лікування гіпоталамічного синдрому.

Я детально проінформований лікарем (науковцем)

(Фамілія, ім’я, по-бітькові)

який проводить дане дослідження, про його мету, завдання та строки дослідження. Я мав можливість задати йому запитання по всім аспектам дослідження. Мені також було надано для ознайомлення Інформаційний лист учаника дослідження.

Отримавши роз’яснення, я повністю згоден співробітничати з дослідником та негайно інформувати його в разі порушення мого самопочуття.

Я проінформований про те, що можу вийти з дослідження на будь-якому з його етапів і це не впливатиме на подальше отримання мною медичної допомоги.

Я знаю, що інформація про мою участь в дослідженні залишається суворо конфеденційною.

Я згоден з тим, що узагальнені результати дослідження можуть бути опубліковані, обговорюватись дослідниками, а також представниками уповноважений державних структур із збереженням конфіденційності щодо моїх особистих даних.

(підпис дослідника)

“Прочитав і згоден”

“ “ 200 р.

(підпис пацієнта)

Додаток 3

Шановні батьки!

Ви запрошуєтесь взяти участь у науково-дослідній роботі «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання» (2004-2006 рр.) в Інституті охорони здоров’я дітей та підлітків АМН України.

Прочитайте уважно цей лист перед тим, як дати згоду на участь у даній роботі.

Ваша участь є добровільною, Ви можете будь-коли відмовитись від участі у НДР, і це ніяк не відіб’ється на якості медичного обслуговування Вашої дитини у клініці Інституту охорони здоров’я дітей та підлітків АМН України.

Для чого проводиться дане дослідження?

Основною метою цього дослідження є попередження прогресуваннягіпоталамічного синдрому пубертатного періоду (ГСПП) у хлопців таформування його ускладнень. Для цього необхідно провести клініко-гормональне і генетичне обстеження хлопців, хворих на ГСПП; розробити лікувальні заходи, які будуть запобігати прогресуванню захворювання. Від стану здоров’я Вашої дитини в цей період залежить її подальше здоров’я і можливість успішного навчання та праці у майбутньому.

Звертаємо Вашу увагу на те, що дана робота не несе ніякого дискомфорту Вашій дитині. Ні Ви, ні Ваша дитина не можете фізично постраждати при проведенні цього дослідження.

Дані, отримані в ході цього дослідження, є суворо конфіденційними, доступ до ідентифікованої медичної документації Вашої дитини матимуть лише лікар, відповідальні виконавці та керівник дослідження. Дані, зібрані в результаті проведення програми будуть зберігатися в Інституті охорони здоров’я дітей та підлітків АМН України. Узагальнені дані за результатами дослідження не будуть містити ніякої ідентифікованої інформації стосовно Вашої дитини.

Ваша участь у програмі є проявом Вашої доброї Волі та Сумління.

З питаннями стосовно НДР «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання» можете звертатися до відповідальних виконавців за телефонами: 62-61-12

Я,

(фамілія, ім’я, по-батькові)

день місяць рік року народження, яка мешкає за адресою

(вкажіть повну адресу)

згідна на участь моєї дитини

(прізвище, ім’я, по-батькові дитини)

день місяць рік року народження у НДР «Розробити нові методи лікування гіпоталамічного синдрому пубертатного періоду у хлопців із урахуванням механізмів прогресування захворювання».

Сьогоднішня дата: