Описание проекта

1. Ф.И.О. главного исследователя, квалификация и опыт исследователей, а также, в особых случаях, Ф.И.О. ответственного исполнителя исследования и условия финансирования;

2. цель и обоснование проекта на основании новейших научных знаний;

3. методы и методики, которые будут использоваться, включая статистические и другие аналитические методики;

4. исчерпывающее резюме научно-исследовательского проекта, написанное понятным для неспециалиста языком;

5. данные о предыдущих и одновременных представлениях этого научно-исследовательского проекта для оценки или утверждения и результаты этих представлений;

УЧАСТНИКИ, СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ, ИНФОРМАЦИЯ

6. обоснование проведения исследований на людях;

7. критерии включения в исследование и исключение из него категорий людей и как этих лиц будут отбирать и привлекать;

8. обоснование использования или отсутствия контрольных групп;

9. описание характера и степени предусмотренного риска, который может возникнуть в связи с участием в исследовании;

10. характер, степень и продолжительность процедур, связанных с исследованием, а также детальное описание какого-либо возможного дискомфорта для участника;

11. методы контроля, оценки и реакции на дополнительные непредвиденные обстоятельства, которые могут иметь последствия для настоящего или будущего здоровья участников исследования или других лиц;

12. график прохождения медицинских технологий и детали информации для тех лиц, которые будут принимать участие в научном исследовании, а также методы, которые предлагаются для текстов этой информации;

13. документация, которую планируется использовать для получения согласия на участие в исследовании или полномочия на участие в случае, когда особа не может дать согласие;

14. способы гарантий уважения к частной жизни участников исследования и обеспечение конфиденциальности личных данных;

15. способы, предусмотренные для собранной информации, которая касается настоящего или будущего людей, которые принимают участие в исследовании, и членов их семей.

16. детали всех выплат или наград, которые будут проводиться в контексте данного научно-исследовательского проекта;

17. все обстоятельства, которые могли бы привести к столкновению интересов и повлиять на независимые суждения исследователей;

18. какие-либо предусмотренные потенциальные дальнейшие использования, включающие коммерческие, полученных результатов исследования, данных или биологических материалов;

19. все другие проблемы, имеющие отношение к проекту, особенно те, которые, по мнению исследователя, имеют важное этическое значение;

20. страхование или компенсация для покрытия ущерба, который может случиться в контексте научного проекта.