Отчет защищен с оценкой

Кафедра: «Нано- и микроэлектроники»

О Т Ч Е Т

Производственная практика

Тема: изделия для трахеостомии

Место практики НПП «МедИнж»

Срок практики с «25» июня 2012 г. по «21» июля 2012 г.

Руководитель практики

От университета

Рыжова Т. Н. __________________________

От предприятия

НПП «МедИнж»

Евдокимов А. С. ________________________

Отчет составил:

Студент группы 09 ЕН(б)1

Егоркина К.А. ________________________

Отчет защищен с оценкой

_______________________________________

Пенза 2012

Содержание

Введение………………………………………………………………………………..3 1 Трахеостомия. Общие сведения……………………………………………………6 2 Развитие методики чрезкожной трахеостомии……………………………………9 3 Осложнения трахеостомии………………………………………………………..15 4 Набор для чрезкожной трахеостомии…………………………………………….17 5 Изделия для трахеостомии ………………………………………………………..19 Заключение………………………………………………………………………..….21 Список использованных источников……………………………………………….22

Введение

Акционерное общество закрытого типа НПП «МедИнж» было учреждено в январе 1994 года. ЗАО НПП «МедИнж» расположено в одном из самых живописных, экологически чистых районов города Пензы, в непосредственной близости от «Сурского моря» (водохранилище) и «воздушных ворот» Пензы (Аэропорт). Совокупность транспортных и энергетических коммуникаций создает дополнительные благоприятные условия для успешного бизнеса в интересах предприятия, региона и России в сфере производства медицинских изделий.

Предприятие располагает производственными площадями, составляющими 6430м 2, в том числе для «чистых» помещений и зон – 538,52м 2. В производственном процессе занято 180 человек, в том числе в сфере научно-технического обеспечения качества – 30 человек.

Высокая технологичность производства медицинских изделий обеспечивается современным оборудованием, средствами измерений и контроля, приборами и инструментом, универсальной технологической оснасткой и соответствующей квалификацией персонала.

Предприятие специализируется в разработке и производстве медицинских изделий. В настоящее время разработана документация и серийно выпускается следующая номенклатура продукции:

• протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода АДМ и МДМ «МЕДИНЖ» ТУ-9444-002-27771122-1998 Сертификат соответствия №РОСС. RU.ИМ07.В00220, выдан в 1998 году, продлен в 2000 и 2003 году;

• протез клапана сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенными и антибактериальными покрытиями «МЕДИНЖ» ТУ-9444-006-27771122-2003 (фото №6). Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России №29/200810025243 от 23 мая 2003 года. Сертификат соответствия требованиям нормативных документов безопасности (ГОСТ 26997-2003) № РОСС. RU.ИМ07.В00614 выдан Органом по сертификации имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии (Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН), срок действия сертификата с 06.07.2003г. по 06.07.2006г.;

• кассеты с нитями хирургическими, стерильные «Кнх-МЕДИНЖ» ТУ-9398-004-27771122-2004. Регистрационное удостоверение Минздрава России №29/01081003/5993-04 от 26.02.2004г. Сертификат соответствия требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО10993 № РОСС.RU.001.11 ИМ15 выдан органом по сертификации медицинских изделий (НИИ трансплантологии и искусственных органов), срок действия сертификата с 10.03.2004 по 10.03.2005г.;

• скальпели одноразовые с ручками полимерными, стерильные «МЕДИКОН» ТУ9433-003-18131435-2002. Регистрационное удостоверение Минздрава России №29/01020299/3201 от 12.02.2002г. Сертификат соответствия № РОСС.RU.ИМ08.В04070;

• иглы атравматические колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные – ИА-01-«МЕДИНЖ» ТУ9398-003-27771122-2004. Регистрационное удостоверение Минздрава России № ФС01262003/0050 от11.08.2004г. Сертификат соответствия № РОСС.RU.ИМ15.В00549;

• салфетки углеродные атравматические, стерильные «МЕДИНЖ» ТУ-9393-005-27771122-2003. Регистрационное удостоверение Минздрава России № 2901081003/5992-04. Сертификат соответствия требованиям стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 № РОСС.RU.ИМ15;

• системы доставки стентов с катетерами баллонного расширения, стерильные, однократного применения «МЕДИНЖ» ТУ9436-009-27771122-2005;

• катетеры ангиографические, стерильные, однократного применения «МЕДИНЖ» ТУ9436-008-27771122-2005.

Более 50 кардиоцентров и клиник России, Казахстана, Белоруссии, Молдавии, Киргизии, Таджикистана, Узбекистана в операциях на сердце используют искусственный клапан сердца «МЕДИНЖ». Из общего количества механических искусственных клапанов сердца имплантируемых в России, более 60% производятся ЗАО НПП «МедИнж».

Для изготовления медицинских изделий ШХМ, скальпелей, стентов с катетерами, игл атравматических, салфеток углеродных атравматических предприятием используются только высококачественные материалы и комплектующие изделия зарубежного и отечественного производства.

Качество медицинских изделий «МедИнж» соответствует самым высоким требованиям мирового уровня при сохранении минимальных Российских цен [1].

1 Трахеостомия. Общие сведения

Процедура трахеотомии известна со времен Древнего Египта, т. е. почти три с половиной тысячи лет. Трахеотомия – одна из самых старых и неотложных операций, используемых с давних пор для борьбы с острой асфиксией [2]. О ней писали еще Гиппократ, Гален и Ибн Сина. Она вернула к жизни очень многих, ведь гортань называют пуповиной между жизнью и смертью. Если ее просвет закрывается даже лишь на пару минут, человек может погибнуть.

Трахеотомией (от греческого слова «трахея» – дыхательное горло и «томия» – разрез, рассечение) называют рассечение передней стенки трахеи для ликвидации острой асфиксии. При трахеостомии (от греческих слов «трахея» и «стома» – рот, отверстие) – это образование временного или стойкого соустья полости трахеи с окружающей средой, осуществляемое путем введения в трахею канюли или подшивания стенки трахеи к коже. Как видим, разница небольшая, но все-таки есть. Трахеотомия – это экстренное горлосечение, необходимое для оказания срочной помощи.

Вскрытие «дыхательной артерии» при удушье предложил Асклепиад из Вифинии две тысячи лет назад [3]. Первая успешная трахеотомия была выполнена в 1546 г. итальянским врачом Антонио Муса Брасавола у больного, страдающего абсцессом гортани, и имела положительный эффект. В XVI в. Guidi применил и описал оригинальный метод трахеостомии. В начале XIX в. трахеостомию активно применяли у детей при дифтерийном крупе. Первая успешная трахеостомия у ребенка была выполнена в 1808 г. Термин «трахеостомия» как хирургическая манипуляция окончательно ввел Лоренц Хеистер в 1739 г. Тремя десятилетиями позже Френсис Хом описал клинику крупа и рекомендовал трахеостомию как метод лечения данного состояния.

Тем не менее до начала XIX в. в литературе было описано всего 28 случаев трахеотомии. В дальнейшем ее стали применять значительно чаще. Одним из пропагандистов этой операции был француз Труссо, предложивший расширитель трахеи, по сей день являющийся основным инструментом в наборе для трахеотомии.

Трахеостомия – оптимальный метод обеспечения проходимости дыхательных путей при проведении длительной искусственной вентиляции легких (ИВЛ). По сравнению с эндотрахеальной интубацией она более комфортна для больного, позволяет уменьшить сопротивление дыхательных путей и объем мертвого пространства, облегчить туалет трахеобронхиального дерева, избежать травмы голосовых связок. По некоторым данным, трахеостомия была самой частой хирургической операцией, выполняемой у больных в отделениях интенсивной терапии [4].

Развитие реаниматологии, совершенствование методов ИВЛ, возможность длительного протезирования функции дыхания сделали трахеостомию в значительной мере прерогативой анестезиологов-реаниматологов. А. П. Зильбер формулирует следующие показания к трахеостомии [3]:

• Неустранимая иным путем обструкция на уровне гортани и выше.
• Необходимость многосуточной ИВЛ.
• Наличие бульбарных расстройств с нарушением кашля и аспирацией слюны и пищи.
• Облегчение туалета дыхательных путей.

Операцию трахеостомии проводят только после обеспечения проходимости дыхательных путей с помощью интубации трахеи или коникотомии. Стеноз гортани в стадиях декомпенсации и терминальной является показанием экстренной трахеостомии. При прогрессирующих или необратимых процессах накладывают трахеостому, не дожидаясь декомпенсации дыхания и развития гипоксии.

В недавнем прошлом трахеостомия была методом выбора при длительной ИВЛ, особенно у больных с центрогенной и нервно-мышечной острой дыхательной недостаточностью. В последние годы в связи с улучшением качества эндотрахеальных трубок и внедрением методов проведения ИВЛ и вспомогательной вентиляции легких (ВВЛ) через маски к трахеостомии стали прибегать достаточно редко. Необходимость длительной ИВЛ и ВВЛ не является прямым показанием к трахеостомии. При правильно организованном уходе за больным респираторная поддержка может быть осуществлена в течение очень длительного времени (до года) через эндотрахеальную трубку. В связи с появлением методов струйной высокочастотной ИВЛ и ВВЛ оказалось возможным осуществлять респираторную поддержку путем введения в трахею не трубок, а тонких инсуффляционных катетеров [4].

Однако при проведении длительных интенсивных лечебных мероприятий в условиях отделения реанимации и интенсивной терапии нередко приходится решать тактический вопрос о проведении респираторной поддержки. Вопрос о времени наложения трахеостомии остается спорным. В 1989 г. Согласительной конференцией (ACCP Consensus Conference on Artificial Airways in Patients Receiving Mechanical Ventilation) рекомендовано проведение трахеостомии у больных, требующих нахождения на ИВЛ 21 сут и более, или у тех больных, которые по каким-то причинам не были экстубированы в течение двух недель [5]. Совет по экстренной помощи Американской коллегии грудных хирургов рекомендует выполнение трахеостомии, если больному потребуется механическая вентиляция легких более 7 сут. В зависимости от клинической ситуации трахеостомию можно осуществить и в первые 2–3 дня, что значительно уменьшает риск развития пневмоний, сокращает длительность респираторной терапии и общее время нахождения в палате интенсивной терапии. Однако дебаты о правильном времени проведения трахеостомии у тяжелых больных, находящихся на ИВЛ и требующих продолжения респираторной поддержки, еще продолжаются, и нет окончательной ясности в этом вопросе [5].

2 Развитие методики чрезкожной трахеостомии

Более 70% заведующих отделениями интенсивной терапии Великобритании, ответивших на анкету, отдают предпочтение чрезкожной методике постановки трахеотомической трубки, отмечая следующие преимущества [6]:

1) процедура выполняется в палате интенсивной терапии;
2) количество занятого персонала – до 2 человек;
3) быстрота выполнения процедуры – от 2 мин;
4) минимально инвазивная методика;
5) низкий процент общих осложнений – 10–16%;
6) низкая стоимость методики;
7) лучший косметический результат.

Впервые новая методика была описана еще в XVI в. Санкторик Санкториусом.

Но первое современное описание чрескожной трахеостомии было дано Шелдоном и коллегами в 1955 г. Иглу устанавливали в трахею, затем делали надрез специальным скальпелем с последующей установкой трахеотомической канюли. К сожалению, их процедура закончилась несколькими летальными исходами и не получила признания и дальнейшего развития.

Следующим этапом в усовершенствовании чрескожной трахеостомии стала работа F. J. Toye и J. D. Weinstein (1969). Они описали устройство, предназначенное для оказания первой помощи, с использованием которого расширение трахеи производится специальным бужом с режущим приспособлением, служащим проводником для трахеотомической канюли. Ни одна из этих работ не привлекла существенного внимания, даже когда F. J. Toye и J. D. Weinstein опубликовали результаты, полученные на 100 пациентах, где уровень общих осложнений составил 14%. Предпочтение было отдано стандартной хирургической методике[7].

Популяризация современной методики проведения чрескожной трахеостомии началась с 1985 г. Хирург из Нью-Йорка P. Ciaglia et al. описали технику чрескожной трахеоcтомии,как показано на рисунке 1 с использованием модифицированного набора для нефротомии [8]. Маленький вертикальный разрез выполняется после введения местных анестетиков. Затем между перстневидным и первым трахеальным кольцом вводится тонкая канюля, через которую внедряется гибкий проводник. Используют метод Сельдингера. Канюля вынимается, тефлоновый катетер диаметром 8F надевается на проводник. Затем отверстие в трахее последовательно расширяется дилататорами разного размера, до 34F включительно, последний из которых используется как направитель трахеотомической трубки. В настоящее время рекомендуется производить разрез горизонтально и канюлировать трахею между 1-м и 2-м кольцами.

Пункция трахеи иглой

Проведение гибкого проводника

Проведение жесткого проводника

Дилатация бужами

Постановка трахеостомической трубки

Рисунок 1 – Чрезкожная трахеостомия, методика Ciaglia

Методика Ciaglia стала достаточно популярной. Только в английской литературе было описано более 1,5 тыс. процедур. Набор, основанный на этой методике, производится фирмой «Cook» (Великобритания). Методика оказалась достаточно безопасной, с низким процентом осложнений. Однако в двух случаях он доходил до 42,8–61,0% [6]. Общее количество осложнений чрескожной трахеоcтомии с использованием множественных дилататоров составило 13,2% [7].

Основными осложнениями являлись кровотечения (4–9%), из которых более половины не требовали серьезного дополнительного вмешательства. Зафиксировано 6 летальных исходов, где главной причиной были неправильная постановка канюли, пневмоторакс, аритмия, бронхоспазм и др. [6].

Следующий способ чрескожной трахеоcтомии был описан в 1989 г. Schachner [9] и известен как набор «Рапитрак» (Rapitrach; Fresenius, Runcom, Cheshire, United Kingdom). В этой методике проводник используется для продвижения острого режущего металлического трахеотрома. Трахеотомическая трубка вставляется при разведенном инструменте, где инструмент используется как расширитель для постановки трахеотомической трубки. В статье были описаны удовлетворительные результаты без летальных исходов, с общим количеством осложнений 17,5% [5]. Однако это не подтвердилось другими исследованиями, при которых выявили настолько высокий процент осложнений, что пришлось прекратить дальнейшее применение «Rapitrach».

Частыми осложнениями при этой методике стали:

• Повреждение манжетки – 15,3%.
• Подкожная эмфизема (пневмоторакс) – 3,9%.

Зафиксированы два летальных исхода, одной из причин которых явился бронхоспазм.

В настоящее время набор «Rapitrach» запрещен к применению в Великобритании, и с 1994 г. данные в литературе о его применении не встречаются.

В 1990 г. Griggs описал специальную методику чрескожной трахеоcтомии,показанную на рисунке 2, при которой дилатирующим инструментом стал модифицированный зажим Ховарда – Келли с внутренним каналом для проводника.

Эта методика быстро завоевывает популярность, так как отпадает необходимость многоэтапности в дилатации тканей.

Рисунок 2 – Схема постановки канюли, методика Griggs

Так же, как и в методике Ciaglia, используется доступ между 1–3-м кольцами трахеи; в первую очередь устанавливают канюлю, а затем проводят через нее в трахею гибкий проводник. Дилатирование осуществляют в два этапа: сначала претрахеальные ткани, потом трахею. Проводник в данной методике используется не только для введения зажима, но и для постановки трахеотомической трубки на конечном этапе проведения процедуры. Данный вид чрескожной трахеотомии выполняется гораздо быстрее, чем с набором дилататоров. В литературе описывается время постановки трахеотомической трубки до 2 мин [10]. Набор, основанный на данной методике, с 1994 г. производится фирмой «СИМС Портекс» (Великобритания). В литературе описано более 350 случаев применения этой методики [10]. Она безопасна, как и методика Ciaglia, но имеет более низкий процент общих осложнений (7,6%).

Fantoni et al. в 1993 г. впервые описали методику трансларингеальной трахеостомии,которая представлена на рисунке 3 и значительно ее модернизировали в 1997 г. Она основана на применении специального конуса, состоящего из гибкого пластического материала, припаянного к армированной трахеальной канюле. Эта трубка устанавливается на место путем продвижения ретроградно из ротовой полости по металлическому проводнику через голосовые связки; в то время как металлический конус проникает в стенку трахеи, пальцы оператора оказывают встречное давление на переднюю поверхность шеи вокруг создаваемого отверстия, тем самым облегчая прохождение конуса через мягкие ткани и предотвращая его смещение. Поэтому методика получила название «ретроградная трансларингеальная трахеостомия». Выпускается стандартный набор Mallinckrodt S.p.a. – Dar Division. Управляемая дилатация в ретроградном направлении снижает травму трахеи и уменьшает кровопотерю. Эндоскопический контроль позволяет проводить постоянный мониторинг правильности процедуры, а оригинально разработанная трахеостомическая трубка образует оптимальную стому, сводя к минимуму риск инфицирования и быстрое закрытие стомы после деканюляции [9]. Есть сообщения, что методика с успехом применяется у крайне тяжелых, нестабильных больных и является безопасной у детей.

Рисунок 3 – Трансларингеальная постановка канюли, методика Fantoni

3 Осложнения трахеостомии

Трахеостомия как хирургическая методика имеет много осложнений: от незначительных (косметических) до тяжелых, угрожающих жизни больного независимо от метода трахеостомии [5].

Осложнения во время проведения трахеостомии и в первые часы после процедуры:

• Смерть.
• Кровотечение.
• Гипоксия, гиповентиляция, гиперкапния, SaO2 < 80%.
• Ложный ход или паратрахеальная постановка трахеотомической трубки.
• Перфорация задней стенки трахеи.
• Перелом кольца трахеи.
• Подкожная эмфизема.
• Пневмоторакс.
• Экстубация во время проведения процедуры.
• Аспирация.

Ранние осложнения, проявляющиеся в первые 24 ч после процедуры:

• Кровотечение.
• Чрезмерная грануляция тканей, паратрахеальные грануляции, перихондрит в области постановки трахеотомической трубки.
• Трахеоартериальная фистула (очень редкое, но фатальное осложнение может возникнуть, если стома расположена ниже четвертого кольца трахеи).
• Инфицирование стомы.
• Трахеоэзофагеальная фистула, возникающая вследствие ранения задней стенки трахеи во время операции и ее эрозия.

Поздние осложнения трахеостомии:

• Стеноз трахеи.
• Трахеальная фистула (редкое осложнение, которое возникает вследствие хронической инфекции стомы и повышенной грануляции ткани стомы, требует хирургического лечения, обычно через 4–5 дней после деканюляции).
• Изменение голоса.
• Грубый шрам, рубцовые изменения на коже в области трахеостомы, косметические результаты после деканюляции являются хорошими в 77% случаев, удовлетворительными – в 19%, неудовлетворительными и требующими косметической хирургической коррекции – в 3–4% случаев.

Основным осложнением при хирургической (открытой) методике трахеостомии является стеноз трахеи. Это доказано применением метода трахеостомии в течение более 80 лет со дня первого описания хирургической методики Джексоном [5].

Трахеостомию можно осуществить:

• хирургически в условиях операционной;
• хирургически у постели больного в палате интенсивной терапии;
• применяя методики чрескожной трахеостомии;
• методом ретроградной трансларингеальной трахеостомии.

В настоящее время все более широко используется техника чрескожной дилатационной трахеостомии с использованием специальных наборов. Эта техника позволяет осуществить всю процедуру трахеостомии бескровно, непосредственно у постели больного в отделении реанимации.

4 Набор для чрезкожной трахеостомии

Метод чрезкожной трахеостомии, набор для которого представлен на рисунке 4, позволяет наименее травматично одному врачу за время до 5 минут поставить трахеостомическую трубку размером до 9 мм (внутренний диаметр) без рассечения колец трахеи путем дилятации тканей [5].

Рисунок 4 – Набор для чрезкожной трахеостомии

Состав набора:

· скальпель

· игла-канюля 14G

· шприц 10 мл

· гибкий j-образный проводник

· конусный дилятатор

· многоразовые металлические щипцы Ховарда-Келли с каналом для проводника (только в полных наборах - 100/891/)

· трахеостомическая термопластичная трубка с манжетой низкого давления (7.0, 8.0 или 9.0 мм)

Чрезкожная дилятационная трахеостомия предлагается как альтернатива классической хирургической методике и характеризуется максимальной атравматичностью, простой техникой и быстротой выполнения.

Наложение трахеостомы происходит без рассечения колец трахеи и с минимальной травмой претрахеальных тканей.

Метод чрезкожной трахеотомии основан на известной методике Сельдингера с применением гибкого проводника, заведенного в просвет трахеи.

Применение многоразовых металлических дилятационных щипцов, нанизываемых на проводник (методика Григгса), для формирования канала трахеостомы, позволяет выполнить процедуру наиболее быстро с высокой степенью безопасности.

Используемые впоследствии наборы расходного материала (без щипцов) значительно уменьшают экономические затраты на данную манипуляцию.

5 Изделия для трахеостомии

Модели трубок Портекс,некоторые из которых представлены на рисунках 5, 6, 7 предназначенные для пациентов хронических канюленосителей, улучшают качество жизни, обеспечивают комфорт и безопасность тысячам людей во всем мире. Наборы для пункционно-дилятационной трахеостомии, трахеостомические трубки с тонкостенными манжетами низкого давления, пенной манжетой, каналом для санации надманжеточного пространства, регулируемой длиной – все эти решения уменьшают количество осложнений и создают условия для эффективного лечения пациентов реанимационных отделений [11].

Рисунок 5 – Трахеостомическая трубка Portex Blue Line без манжеты, без коннектора

Рисунок 6 – Трахеостомическая трубка Portex Blue Line без манжеты, с коннектора

Рисунок 7 – Трахеостомическая трубка Portex Blue Line с манжетой низкого давления «Профайл»

Заключение

Чрескожная трахеостомия является достаточно безопасной мини-инвазивной методикой, не требует сложного хирургического инструментария и условий операционной, занимает немного времени, не обладает осложнениями, характерными для традиционной операции. Чрескожная трахеостомия – это исключительно полезная методика для обеспечения адекватной респираторной поддержки у больных, находящихся в крайне тяжелом состоянии. Чрескожная трахеостомия обладает явной экономической выгодой. Разнообразие методов чрескожной трахеостомии позволяет врачу использовать ту методику, которая является безопасной в его руках. Современное отделение интенсивной терапии должно располагать средствами для выполнения чрескожной трахеоcтомии.

Список использованных источников

1 http://www.medeng.ru

2 Преображенский Ю. Б. Трахеотомия. М., 1974. С. 27.

3 Арапов Д. А., Исаков Ю. В. Трахеотомия в современной клинике. М.: Медицина, 1974. С. 208.

4 Rogers S., Puyana J. C. Bedside percutaneous tracheostomy in the critically ill patient // Internat. Anesth. Clin. 2000. Vol. 38. P. 95–110.

5 Plummer A. L., Gracey D. R. Consensus conference on artificial airways in patients requiring mechanical ventilation // Chest. 1989. Vol. 96. P. 178–180.

6 Cooper R. M. Use and safety of percutaneous tracheostomy in intensive care // Anaesthesia. 1998. Vol. 53. P. 1209–1227.

7 Toye F. J., Weinstein J. D. Clinical experience with percutaneous tracheostomy and cricothyroidotomy in 100 patients // J. Trauma. 1986. Vol. 26. P. 1034–1040.

8 Ciaglia P., Firsching R. N., Synies C. Elective percutaneous dilational tracheostomy // Chest. 1985. Vol. 87. P. 715–719.

9 Schachener A., Ovil Y., Sidi J. et al. Percutaneos tracheostomy – a new method // Crit. Care Med. 1989. Vol. 17. P. 1052–1056.

10 Caldicott L. D., Oldroyd G. J., Bodenham A. R. An eva-luation of new percutaneous tracheostomy kit // Anaestesia. 1995. Vol. 50. P. 49–51.

11 http://www.portexland.ru/

12 http://www.nworld.spb.ru/descript2_11.htm