В контрольно-аналитическую лабораторию из аптеки поступила на анализ вода очищенная и вода для инъекций.
Студенту выпускного курса, проходящему производственную практику, было поручено провести анализ поступившей воды. Провизор-аналитик перед проведением анализа задал студенту несколько вопросов:
• Где и в какие сроки проводится полный фармакопейный анализ воды очищенной и воды для инъекций?
• Дайте обоснование способам определения показателей примесных соединений и ионов, которые включены в фармакопейные статьи на эти препараты. Какие из этих ионов и соединений должны отсутствовать, а содержание каких в фармакопейных статьях нормируется? Обоснуйте различие в методиках определения.
• Можно ли считать воду отвечающей требованиям качества только на основании химического контроля?
• Какие дополнительные испытания регламентируются при оценке качества воды для инъекций? Охарактеризуйте современные способы определения ее пирогенности. Какую опасность представляет вода, не выдерживающая испытаний по этому показателю?
|
|
• Какие факторы, влияющие на качество воды для фармацевтических целей, провизор должен учитывать при организации и контроле процессов ее получения, хранения и использования; каким нормативным документом он при этом руководствуется?
• Проводится ли в аптеке полный фармакопейный анализ воды очищенной и воды для инъекций? Если нет, то перечислите показатели, примесные соединения и ионы, на которые провизор-аналитик проводит испытания в аптеке при анализе воды очищенной и воды для инъекций.
Аптека изготавливает большое количество растворов антисептиков (водорода пероксида, хлорамина Б, серебра нитрата, йода, калия перманганата). Какую воду необходимо использовать при этом? Требуется ли дополнительная ее подготовка?
После изготовления 5% раствора калия перманганата для новорожденного ребенка было отмечено выпадение осадка. В чем причина этого явления и как его предотвратить? Может ли быть отпущен такой препарат? В растворе эуфиллина, изготовленном в аптеке, также наблюдалось появление осадка. Какое соединение выпало в осадок и почему? Можно ли использовать для изготовления лекарственных препаратов воду очищенную независимо от даты ее получения?
Определите, к каким видам работ (лабораторные, фасовочные или лабораторно-фасовочные) в аптеке относится изготовление растворов антисептиков. Дайте характеристику и приведите порядок регистрации данных видов работ. Поясните особенности отражения воды очищенной при отпуске в чистом виде населению и лечебно-профилактическому учреждению. Где и в какие сроки будет осуществлена проверка воды очищенной на апирогеность? Как документально оформляется операция по изъятию лекарственных форм на анализ в КАЛ? В состав, какого экономического показателя входят расходы аптеки, связанные с изъятием на анализ ЛС контрольно-аналитической лабораторией? Назовите все виды расхода, относящиеся к прочему документированному расходу, приведите порядок их учет в аптеке.