Входные и выходные данные для проектирования и разработки

Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативному и эффективному осуществлению процесса с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки.

К входным данным относятся:

a) внешние входные данные:

- потребности и ожидания потребителей или рынка,

- потребности и ожидания других заинтересованных сторон,

- вклад поставщиков,

- входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки,

- изменения в соответствующих законодательных и регулирующих требованиях,

- международные или национальные стандарты,

- промышленные кодексы установившейся практики;

b) внутренние входные данные:

- политика и цели,

- потребности и ожидания сотрудников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов.

- технологические разработки,

- требования к компетентности проектировщиков и разработчиков,

- информация о прошлом опыте, полученная с помощью обратной связи,

- записи и данные о существующих процессах и продукции,

- выходные данные других процессов;

с) входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасного и надлежащего функционирования и обслуживания, например, данные:

- о работе, монтаже и применении,

- о хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке,

- о физических параметрах и окружающей среде,

- о требованиях к утилизации продукции.

Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией и основанные на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо формулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать.

Выходные данные включают в себя информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям.

Выходные данные проектирования и разработки включают в себя:

- данные, демонстрирующие сравнение входов для процесса с его выходами;

- спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки;

- спецификации на процессы;

- спецификации на материалы;

- спецификации на испытания;

- требования к подготовке кадров;

- информацию о пользователях и потребителях;

- требования к закупкам;

- протоколы проверки соответствия техническим условиям на продукцию.

Выходные данные проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входным данным с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходные данные результативно и эффективно соответствуют требованиям к процессу и продукции.

Примечание - Разработка медицинских услуг (см. 3.1.6) может включать в себя создание или пересмотр программ ведения пациентов/клиентов и предоставления услуг, рекомендаций, протоколов ведения пациентов, параметров лечения пациентов/клиентов, протоколов обследования и лечения, учебных материалов, а также методик по изготовлению продукции на заказ или модификации продукции (процедур) к нуждам потребителя.

7.3.2.1 Планирование оборудования и средств обслуживания

Учреждение здравоохранения должно использовать междисциплинарный подход к планированию оборудования и средств обслуживания. При планировании следует учитывать конфиденциальность и безопасность пациентов/клиентов, необходимость стерилизации оборудования и профилактики инфекций. Схемы размещения средств обслуживания должны сводить к минимуму необходимость перемещения и обслуживания пациентов/клиентов. Учреждение здравоохранения должно также иметь средства мониторинга нагрузки на персонал данного учреждения.

Примечание - На стадии планирования рекомендуется учитывать оптимальные размеры средств обслуживания и оборудования для достижения их эффективного функционирования.

Учреждению здравоохранения следует подготовить планы обеспечения надлежащей защиты персонала и пациентов/клиентов (см. 3.1.3) на случай непредвиденных аварийных ситуаций, например, отказа основных объектов и коммуникаций общего пользования и оборудования, или экстремальных погодных условий. В планах рекомендуется также учитывать требования безопасности и звукоизоляции.

Важные вопросы

Необходимо установить случаи, когда проекты учреждения здравоохранения (независимо от того, будут ли это новые методы, протоколы или процедуры) включают в себя применение требований 7.3, [2]. Если учреждение здравоохранения разрабатывает новый способ внедрения метода, протокола или процедуры, то применяют требования 7.3. Если учреждение здравоохранения использует уже известные технологии, протоколы, методы или процедуры, то оно может исключить применение требований 7.3.

Планирование средств обслуживания рекомендуется документировать. Применяемые документы включают в себя поэтажные планы зданий, схемы распределения обязанностей и ответственности, рабочие инструкции, формы для анализа причин и последствий отказов (FMEA), визуальные средства управления, протоколы собраний, результаты эргономических исследований, планы и записи профилактического обслуживания, руководства по эксплуатации оборудования от изготовителя или поставщика, заключения по внутренним аудитам, матрицы характеристик оборудования, планы и записи по вопросам подготовки на случай чрезвычайных ситуаций. Планирование средств обслуживания должно включать в себя формирование междисциплинарных команд для анализа и составления рекомендаций по рабочему процессу, поэтажным планам зданий, необходимому оборудованию и другим вопросам, которые следует решить до начала реализации планов по средствам обслуживания.

Схемы размещения средств обслуживания должны поддерживать возможность эффективного/ результативного ведения пациентов при минимальных затратах на их перемещение и обслуживание.