Анализ проекта и разработки

Высшему руководству организации необходимо обеспечить назначение соответствующих сотрудников для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и разработки. Такие анализы можно проводить в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения.

Объектами таких анализов являются:

- адекватность входных данных для выполнения задач по проектированию и разработке;

- ход запланированного процесса проектирования и разработки;

- соответствие целям верификации и валидации;

- оценивание потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции;

- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции;

- управление изменениями и их влияние на процесс проектирования и разработки;

- определение и устранение проблем;

- возможности улучшения процесса проектирования и разработки;

- потенциальное воздействие продукции на окружающую среду.

На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходных данных проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также сотрудников организации, получающих выходные данные процессов. Рекомендуется также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон.

Виды деятельности по верификации выходных данных процесса проектирования и разработки включают в себя:

- сравнение требований к входным данным и выходных данных процесса;

- применение сравнительных методов, например альтернативных расчетов при проектировании и разработке;

- оценивание по отношению к аналогам;

- проверку, моделирование и испытания на соответствие конкретным требованиям к входным данным;

- оценивание уроков, извлеченных из прошлого опыта, например, несоответствий и недостатков процесса.

Примечания

1 Рекомендуется использовать верификацию мониторинга процесса лечения и его сравнения с запланированным процессом, прогнозирования длительности лечения с целью достижения максимальной клинической эффективности.

Валидация выходных данных процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, персоналом организации и другими заинтересованными сторонами.

2 При необходимости валидацию проводят в среде конечных пользователей. В области здравоохранения можно валидировать такие выходные данные, как различные реакции пациентов на лекарственные средства, наличие у пациентов различного болевого порога, а также состояние их здоровья до и после лечения.

Участие задействованных сторон позволяет фактическим пользователям анализировать выходные данные с помощью валидации:

- инженерных проектов до разработки, монтажа или применения;

- выходных данных программных средств до их установки или применения;

- услуг до их широкого распространения.

Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении.

В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки и принимаемые решения. Анализ методов включает в себя:

- улучшение процессов и продукции;

- эксплуатационную пригодность выходных данных;

- адекватность записей анализа и процессов;

- деятельность по исследованию отказов;

- будущие потребности процесса проектирования и разработки.

7.3.3.1 Выбор методов лечения

Определение правильных методов лечения должно включать в себя анализ соответствующих руководств по надлежащей клинической практике, методов лечения, процедур и/или протоколов, а также карт пациентов/клиентов (см. 3.1.12), если они имеются. Выбранный метод лечения рекомендуется зарегистрировать в протоколе ведения пациента (см. 3.1.2).

Важные вопросы

См. примечания к проектированию и разработке.