Международный стандарт качества GMP. Часть 1

Во всем мире одним из главнейших стандартов, в которых описаны требования к производственной деятельности и контролю качества лекарств, биологически активных добавок, продуктов питания является международный стандарт GMP. Эта аббревиатура расшифровывается как "GoodManufacturingPracticeforMedicinalProducts" и переводится: “Правила производства лекарственных средств”.

Стандарт GMP предназначен для:

· обеспечения отменного уровня качества и надежности выпускаемой продукции

· гарантии того, что препарат сделан по той же формуле, которая заявлена для производства

· не содержит посторонних добавлений

· маркирован

· упакован необходимым образом

· не теряет своих свойств в течение срока годности

Что же в действительности представляет собой этот стандарт и каковы его основные элементы?

Стандарт GMP включает обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия-производители БАД и фармацевтической продукции.GMP для этих предприятий определяет основные правила каждого производственного цикла: от материалов, из которых сделают производственные помещения, и количества микроорганизмов в кубометре воздуха производственных помещений, до одежды сотрудников, работающих в этих помещениях и качества красок, используемых для маркировки продукции, наносимой на упаковки, отдельные блистеры или контейнеры готовой продукции. GMP стандарт предъявляет требования к системе управления качеством, рабочим, оборудованию и помещениям, документам.

GMP – это правила и нормы для производителей, обеспечивающие контроль качества БАДов, фарм. препаратов и продуктов питания.

Проверка соответствия качества продукции на этапе производства

Начальным этапом технологического процесса любого производства является выбор и закупка сырья. Продукция не может иметь надлежащее качество, если материалы, из которого она сделана не соответствуют предъявленным к ним требованиям. Сырье, поступившее на производство подвергается обязательной верификация (входной контроль качества), которая включает в себя не только проверку количества материалов, но и проверку качества.

В проверку качества входит микробиологический анализ, а также испытания по физико-химическим показателям, содержанию тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов, антибиотиков и др.

В производственных помещениях обязательно должен производиться контроль параметров температуры и влажности. Системы вентиляции,освещения, водоснабжения и канализации, удаления отходов и др.должны соответствовать требованиям, обеспечивающим чистоту производственных помещения и продукции.Рабочим необходимо выдавать специальную рабочую одежду и следить за выполнением ими трудовой и личной гигиены.

Вся выпущенная продукция подлежит стопроцентному контролю, после чего капсулы, таблетки и жидкости отправляются на расфасовку и упаковку. Получается готовый продукт, который поступает на склад.

Но это еще не последняя стадия процесса. Из каждой партии берут образец для конечного анализа. Проверяют наличие и правильность маркировки, проводят анализ качества путем органолептики, проводят физико-химические испытания, а также анализ микробиологических характеристик:рН, распадаемость,растворимость и др.

После положительных результатов тестов продукт может быть реализован. В отделе контроля качества хранятся все образцы, взятые на пробу.Так что при возникших спорных вопросах качества можно провести повторные анализы.

Во время производства продукция проходит три этапа контроля качества. Это свидетельствует о том, что продукция безопасна для вашего здоровья и строго совпадает по составу, указанному на этикетке.

Надлежащий контроль качества продукции, современное оборудование, правильность организации труда дает возможность соответствовать самым жестким стандартам и конкурентоспособности на мировом рынке.