double arrow

И номенклатура выпускаемой продукции


В состав РУП «Белмедпрепараты» (г. Минск) входят 2 производства:

- производство медпрепаратов – г. Минск, ул. Фабрициуса, 30; расположены основные производственные цеха №№ 1, 4, ЭПЦ;

- производство эндокринных препаратов – г. Минск, ул. Маяковского, 1; расположены основные производственные цеха №№ 5, 6, 7, 12.

Цех № 1 – цех производства лекарственных препаратов, включает в себя:

- участок ферментации и химической очистки лекарственных препаратов;

- участок ферментации и химической очистки кровезаменителей;

- участок готового продукта.

Цех № 1 выпускает следующие виды продукции:

1. Кровезаменители на основе декстрана (по 400 мл)

1.1 Реополиклюкин

1.2 Полиглюкин

1.3 Реоглюман

1.4 Реополиглюкин с глюкозой

1.5 Неорондекс

1.6 Рондферрин

1.7 Микродез

1.8 Полиглюсоль

2. Кровезаменители на основе декстрана (по 200 мл)

2.1 Реополиглюкин

3. Инфузионные растворы (по 400 мл)

3.1 Гемодез

3.2 Неогемодез

3.3 Раствор глюкозы 5%

3.4 Раствор глюкозы 10%

3.5 Раствор маннита 15%

3.6 Сормантол

3.7 Ацесоль

3.8 Квинтасоль

3.9 Раствор натрия хлорида

3.10 Аспаркам-L

4. Инфузионные растворы (по 100 мл)

4.1 Метронидазол

4.2 Эмоксипин

4.3 Флуконазол

4.4 Левофлоксацин

5. Сиропы

5.1 Сироп мукосол

5.2 Сироп ферронал

6. Септомирин

7. Гефал

Кровезаменители производятся на основе микробиологического синтеза нативного декстрана с последующим кислотным гидролизом, фракционированием гидролизата, розливом в стеклянные флаконы и стерилизацией готового продукта и на основе микробиологического синтеза с последующим радиолизом полученного продукта на радиационно-химическом реакторе (РХВ), розливом и стерилизацией готового продукта.

Производство инфузионных растворов и кровезаменителей оснащено автоматическими линиями мойки, розлива, стерилизации во флаконы 450, 250, 100 мл производства фирм «Клейнзайдс» (Индия), «Фармбиомаш» (Россия), «Федегари» (Италия), «Барифани» (Франция).

В цехе производится антоцидное лекарственное средство – гефал.

Проектно-планировочные решения, по которым создавались действующие производства, не обеспечивают требования GMP.

Необходим монтаж нового технологического и вспомогательного оборудования взамен изношенного, монтаж чистых комнат, систем очистки и кондиционирования воздуха в соответствии с требованиями GMP для производства медицинских препаратов.




Цех № 4 - цех таблетирования и фасовки медицинских препаратов включает участок стерильной рассыпки антибиотиков и участок производства готовых лекарственных средств.

Цех № 4 выпускает следующие виды продукции:

1. Твердые желатиновые капсулы (ТЖК)

1.1 Капсулы доксициклина гидрохлорида 0,1 г №10

1.2 Капсулы амоксициллина 0,25 г №30

1.3 Капсулы ампициллина-оксациллина 0,25 г №20

1.4 Капсулы гидроксикарбамида 250 мг №10

1.5 Капсулы рифампицина 0,15 г №10, 20

1.6 Капсулы ходроитина сульфата 0,25 г №20

1.7 Капсулы ципрофлоксацина 0,25 г №20

1.8 Левомицетин 0,25 г в капсулах №20

1.9 Линкомицина гидрохлорид 0,25 г в капсулах №20

1.10 Капсулы «Монолонг» 40 мг №30

1.11 Пирацетам 0,4 г в капсулах №30

1.12 Цефалексин 0,25 г в капсулах №10, 30

1.13 Капсулы трописетрон 5 мг №10

2. Таблетки

2.1 Таблетки нистатина 500000 ЕД, покрытые оболочкой, №20

2.2 Таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой, №50

2.3 Таблетки тетрациклина 0,1 г (100000 ЕД), п/о №10, 20

2.4 Таблетки «Индовис ЕС» 25 мг, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, №20

2.5 Таблетки «Лоратадин» 10 мг №20

2.6 Таблетки «Новитропан» 5 мг

2.7 Новокаинамид таблетки 250 мг №20

2.8 Преднизолон таблетки 5 мг №10

2.9 Таблетки валерианы 0,2 г, покрытые оболочкой, №10

2.10 Таблетки верапамила г/л 0,08 г, покрытые оболочкой, №10

2.11 Таблетки диклофенак-натрия 0,025 г, покрытые оболочкой, №30

2.12 Таблетки кетотифена 0,001 г №30



2.13 Таблетки ремантадина 50 мг №20

2.14 Таблетки «ФАМО» 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, №30

2.15 Таблетки «Эналаприл» 10 мг №30

2.16 Таблетки «Памид» 2,5 мг №30

2.17 Таблетки «Аллохол», покрытые оболочкой, №50

2.18 Таблетки фенибута 0,25 г №20

2.19 Таблетки «Холензим» 0,3 г, покрытые оболочкой, №10

2.20 Таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г №10

2.21 Таблетки ибупрофена 0,2 г, покрытые оболочкой, №50

2.22 Таблетки панкреатина кишечнорастворимые 25 ЕД №50

3. Стерильная рассыпка антибиотиков

3.1 Цефазолина натриевая соль 0,5 г

3.2 Цефазолина натриевая соль 1,0 г

3.3 Порошок Цефотаксима натриевой соли 0,5 г

3.4 Порошок Цефотаксима натриевой соли 1,0 г для приготовления раствора для инъекций

3.5 Порошок Цефтриаксона 0,5 г для приготовления раствора для инъекций

3.6 Порошок Цефтриаксона 0,5 г для приготовления раствора для инъекций

Производство стерильной рассыпки антибиотиков во флаконы 10 мл оснащено оборудованием фирмы IMA (Италия).

На производстве таблеточной продукции используется таблеточный пресс типа R 190 F/36 фирмы GEI COURTOY (Бельгия).

В производстве используется установка для нанесения пленочного покрытия таблеток мод. CLASSIK 200M фирмы Nicomac (Италия).

Для наполнения капсул антибиотиками применяются автоматические машины фирмы BOSH, тип GKF-1500 (Германия).

Для упаковки таблеток и капсул в термоусадочную пленку и фасовки в пеналы применено оборудование фирмы «Фамар» (Италия), фирмы «Хассия» (Германия), «Сервак» марки 397 РК-1.

Проектно-планировочные решения, по которым создано производство, техническое состояние оборудования и помещений не соответствует требованиям GMP: отсутствует система подготовки и кондиционирования воздуха.

Цех № 5 – цех производства гормональных, ферментных и других медицинских препаратов и их готовых лекарственных форм.

Цех № 5 выпускает следующие виды продукции:

1. Продукция в ампулах

1.1 Раствор аспаркама-L

1.2 Раствор диклофенака-натрия 2,5%

1.3 Раствор дротаверина гидрохлорида

1.4 Раствор эмоксипина 3%

1.5 Раствор бутарфанола тартрата 0,2%

1.6 Раствор мукосата

1.7 Раствор пирацетама 20%

1.8 Раствор дроперидола 0,25%

1.9 Раствор карнитина хлорида 10%

1.10 Раствор новокаинамида 10%

1.11 Раствор мексибела 5%

1.12 Раствор цитарабина 2%

1.13 Раствор трописетрона 0,1%

1.14 Раствор овомина

2. Продукция во флаконах по 5 мл

2.1 Раствор гепарина 5000Ед/мл

2.2 Раствор сульфацила натрия 20%

2.3 Раствор сульфацила натрия 30%

2.4 Раствор ципрофлоксацина 0,3%

2.5 Раствор тауфона 4%

2.6 Раствор эмоксипина 1%

2.7 Раствор тимолола 0,5%

2.8 Раствор тимолола 0,25%

2.9 Раствор дексаметазона 0,1%

2.10 Раствор левофлоксацина 0,5%

2.11 Раствор гентадекса

2.12 Раствор диклофенака 0,1%

2.13 Раствор севитина 5%

3. Продукция во флаконах по 10 мл

3.1 Раствор моноинсулина МК в 100 Ед/мл

3.2 Суспензия инсулин-семилонга СМК 100 Ед/мл

3.3 Суспензия инсулин-лонга СМК 100 Ед/мл

3.4 Раствор моноинсулина ЧР 100 МЕ/мл

3.5 Суспензия протамин-инсулина ЧС 100 Ед/мл

3.6 Раствор лейкладин

3.7 Севитин 5% (глазные капли)

4. Продукция в тюбик-капельницах (капли глазные)

4.1 Дексаметазон, р-р 0,1%, т/к №2 в пачке

4.2 Раствор «Витаден» т/к №2 в пачке

4.3 Раствор гентамицина сульфата 0,3% т/к №2 в пачке

4.4 Раствор пилокарпина г/х 1% т/к №10 в пачке

4.5 Раствор сульфацил натрия 20% т/к №2 в пачке

4.6 Раствор цинка сульфата 0,25% и борной кислоты 2% т/к №2

4.7 Раствор тимолол 0,25% и 0,5%, т/к №2 в пачке

4.8 Раствор «Гентадекс» т/к №2 в пачке

4.9 Раствор левофлоксацина 0,5%, т/к №2 в пачке

4.10 Раствор диклофенака 0,1%, т/к №2 в пачке

Цех № 5 включает в себя:

- участок по производству и химической очистке субстанций;

- участок приготовления растворов и розлива препаратов во флаконы 5мл, флаконы 10 мл, ампулы шприцевого наполнения;

- участок упаковки;

- участок по производству медицинских препаратов в тюбик-капельницах.

В цехе № 5 организовано производство стерильных лекарственных препаратов во флаконы объемом 10 мл и ампулы объемом 2 и 5 мл в соответствии с требованиями GMP.

В 2006 году получен сертификат соответствия требованиям GMP участка стерильного розлива инъекционных препаратов в ампулы 2 мл и 5 мл методом шприцевого наполнения, а также участка розлива инъекционных препаратов во флаконы 10 мл.

Полностью оснащено и укомплектовано оборудованием импортного производства фирм: «Маркезини» (Италия), «Федегари» (Италия), «Рота» (Германия) и т.д.

Проектирование производства, устройство производственных помещений, монтаж и наладка оборудования проводились с привлечением зарубежных фирм «Sterill» (Италия), «ICCE» (Бельгия) и «Италком» (Италия). С учетом особенностей стерильного производства все чистые и вспомогательные помещения оснащены системами кондиционирования с созданием микроклимата в рабочих помещениях по влажности, температуре и чистоте воздуха, оборудование кондиционирования воздуха работает в автоматическом режиме, данные характеристики о качестве воздуха задаются и управляются компьютером с последующей распечаткой в виде графиков и таблиц. Перегородки и потолки помещений выполнены из специального пластика, который легко обрабатывается и моется. Подача воздуха в помещение осуществляется через фильтры «ХЕПА» - тонкой очистки.

Производство оснащено оборудованием, позволяющим вести процесс от начальной стадии до полностью завершенной (маркировка и упаковка).

Возможности оборудования следующие:

- автоматические линии для шприцевой мойки, стерилизации, наполнения, запайки, укупорки ампул и флаконов;

- стерилизационное оборудование для подготовки вспомогательных материалов;

- комплект оборудования фирмы «Миллипор» для получения апирогенной воды;

- комплект оборудования для изготовления и фильтрации стерильных растворов с возможностью автоматической мойки и стерилизации «CIP-SIР»;

- машины наклейки бумажных и самоклеющихся этикеток;

- картонирующие машины в индивидуальную и групповую упаковку;

- линия упаковки в контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой и пленки ПВХ.

В цехе № 5 работает участок по производству медицинских препаратов в тюбик-капельницах.

Оборудование с торговой маркой «Антон Олерт» имеет возможности изготовления полиэтиленовых тюбик-капельниц и их комплектующих. В дальнейшем на сборочных линиях происходит их стерилизация, заполнение стерильным раствором и запайка.

Оборудование для данного производства было закуплено и смонтировано «под ключ» в 1970 году, с использованием технологии и оборудования производства Германии. Проектно-планировочные решения цеха по производству глазных капель, по которым создавалось действующее производство в 1970 году, не соответствует современным требованиям GMP. В настоящее время износ оборудования составляет 100%, но благодаря высокому профессиональному уровню технического персонала предприятия, цех по производству глазных капель в тюбик-капельницах обеспечивает выпуск лекарственных форм на уровне первоначальной мощности цеха.

Цех № 6 – цех по производству гормональных и ферментных препаратов и их готовых лекарственных форм включает в себя таблеточный участок и участок фасовки и упаковки таблеток.

Цех № 6 выпускает следующие виды продукции:

Таблетки

1. Таблетки анальгина 0,5 г №10

2. Таблетки «Ацидин-пепсин» №50

3. Таблетки калия оротата 0,5 г №10

4. Таблетки «Пиралгин» («Пенталгин-Н») №10

5. Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г №40 (в составе антиоксидантный комплекс)

6. Таблетки «Рутаскорбин» №50

7. Таблетки «Параскофен» №10

8. Таблетки «Тиреодина» 0,1 г (фасовка)

9. Таблетки ацикловира 0,2 г №10

10. Таблетки глибенкламида 0,005 г №50

11. Таблетки димедрола 0,05 г №10

12. Таблетки дротаверина гидрохлорида 0,04 г №10

13. Таблетки клофелина 0,00015 г №50

14. Таблетки «Ферронал» 300 мг №50 (фасовка)

15. Таблетки фенобарбитала 0,1 г №6

16. Таблетки фуросемида 0,04 га №50

17. Таблетки «Тримунал» №20

18. Таблетки «Фитонсол» №20

19. Таблетки «Эхингин» №20

20. Таблетки валерианы 0,2 г, п/о

21. Таблетки меркаптопурина 0,05 г №50

Оборудование для производства таблеток и капсул в цехе № 6 - производства России, Украины и Италии.

Цех производит продукцию в виде таблеток и капсул с последующей упаковкой в контурные безъячейковые упаковки из бумаги упаковочной с полимерным покрытием и во флаконы темного стекла объемом 20 и 30 мл. Набор оборудования включает в себя оборудование приготовления таблеточных смесей, таблетирования на таблеточных прессах РТМ-41, оборудования для нанесения оболочки методом дражирования с последующей упаковкой в контурные безъячейковые упаковки из бумаги упаковочной с полимерным покрытием на автоматах АУТ или фасовкой в блистерную упаковку из фольги и пленки.

В цехе установлена автоматическая линия импортного производства (Италия) для мойки флаконов, их сушки, фасовки капсул и таблеток с последующей укупоркой, этикетировкой и упаковкой в индивидуальную коробку флаконов, а также приобретен и смонтирован автомат для фасовки таблеток в фольгу и пленку «Ротовас-210» производства Индии.

В настоящее время проводится реконструкция и техническое перевооружение таблеточного производства с целью создания технологии производства таблеточных и капсульных форм ГЛС в полном соответствии с требованиями GMP.

Цех № 7 – цех производства гормональных и ферментных препаратов медицинского назначения включает в себя:

- участок по производству субстанций;

- участок по производству готовых лекарственных средств во флаконы;

- участок по производству готовых лекарственных средств в ампулах.

Цех №7 выпускает следующие виды продукции:

1. Продукции в ампулах

1.1 Раствор для инъекций «Церебролизат»

1.2 Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций

1.3 Раствор димедрола 1% для инъекций

1.4 Раствор эмоксипина 1% для инъекций

1.5 Раствор линкомицина гидрохлорида 30% для инъекций

1.6 Раствор лидокаина гидрохлорида 2% для инъекций

1.7 Стекловидное тело

1.8 Раствор дексаметазона 0,4% для инъекций

1.9 Раствор фентанила 0,005% для инъекций

1.10 Раствор морфина гидрохлорида 1% для инъекций

1.11 Раствор промедола 2% для инъекций

1.12 Раствор атропина сульфата 0,1% для инъекций

1.13 Раствор трамадола 5% для инъекций

2. Продукция во флаконах 10 мл

2.1 Бактолакт сухой

3. Продукция во флаконах 5 мл

3.1 Тималин

3.2 Лидаза

3.3 Предстатин

Ампульное производство цеха № 7 включает в себя оборудование, предназначенное для приготовления и фильтрации растворов (и стальные передвижные автоклавы), автоматические линии АП25М (Украина); стерилизационные шкафы и оборудование для упаковки продукции в картонные пачки (машины АЛ-1-2).

На автоматических линиях АП25М ампулы моются дистиллированной водой, обрабатываются паром, сушатся горячим воздухом. Затем происходит их наполнение под вакуумом и запайка.

Для производства сублимированных препаратов применяются сублимационные установки ТГ-50 (Германия) с последующей укупоркой и запайкой флаконов на обкаточных автоматах ЗМФ (Россия).

Амортизационный износ оборудования составляет более 100%.

Проектно-планировочные решения, по которым создавалось производство сублимированных препаратов, техническое состояние оборудования и помещений стерильного розлива медицинских препаратов отделения лиофильной сушки при температуре (-80°С), не обеспечивают требований GMP. Необходим монтаж нового технологического и вспомогательного оборудования взамен изношенного, монтаж чистых комнат, систем очистки и кондиционирования воздуха в соответствии с требованиями GMP для производства медицинских препаратов, произведенных методом сублимационной сушки.

Цех № 12– цех по производству ферментных и биогенных препаратов включает в себя:

- химический участок;

- участок по производству готовых лекарственных форм.

Цех № 12 выпускает следующие виды продукции:

1. Продукция в ампулах

1.1 Раствор дилилина 2% для инъекций

2. Продукция в ампулах (лиофильновысушенные)

2.1 Кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций

2.2 Рифампицин 0,15 г для инъекций

3. Продукция во флаконах по 10 мл

3.1 Раствор левомицетина 0,25% (глазные капли)

3.2 Бриллиантовый зеленый 1% раствор спиртовой

4. Продукция во флаконах по 10 мл (лиофильновысушенные)

4.1 Доксорубицина гидрохлорид 0,01 г для инъекций

4.2 Стрептокиназа для инъекций 750000 ЕД/флаконе

4.3 Стрептокиназа для инъекций 1500000 ЕД/флаконе

5. Субстанция

5.1 Раствор чистой стрептокиназы

На химическом участке производится наработка раствора чистой стрептокиназы методом микробиологического синтеза с последующей многостадийной очисткой.

Участок по производству готовых лекарственных форм во флаконах и ампулах цеха № 12 оснащен импортным оборудованием: сублимационная установка «Эдвардс-Книзе», машина мойки и розлива во флаконы «Роберт Бош», машина мойки, наполнения и запайки ампул «РОТА»; сухожаровой стерилизатор «Де-Лама», автоматическая пробкомоечная машина РТА-40.

В 2004 году цехом получен сертификат соответствия требованиям ИСО 9001 (в 2007 году сертификат подтвержден).

Проектно-планировочные решения, по которым создано производство, техническое состояние оборудования и помещений не соответствует требованиям GMP: отсутствует система подготовки и кондиционирования воздуха, не выдержаны требования к отделке и планировке помещений для достижения необходимого класса чистоты.

Заказать ✍️ написание учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой

Сейчас читают про: