Информация для участника исследования

ФОРМА А-3.

(Титульный лист)

 

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

 

Совершеннолетний участник_______________________________________

Родитель или законный представитель________________________________

Организация-спонсор:______________________________________________

Номер протокола исследования:_______________________________________

Исследовательский центр: Кызылординская Областной медицинский центр и Областное здравохранение

Научный руководитель: Жундабекова С.С.

Исследователь(и) Айткожаева Айда

Название исследования: «Уровень знания студентов Кызылординской медицинской колледжы по поводу гигиены рук»

Дата последней экспертизы, проведённой ЛЭК:_________________________

Дата одобрения последних поправок к протоколу исследования:__________

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Мы приглашаем Вас к участию в научном исследовании, проводимому в Кызылординская Областной медицинской центре и Областное здравохранение

(название организации(ий) - указываются все организации участвующие в исследовании).

Мы приглашаем именно Вас потому что ………………………………

(объясните причину, почему именно этого человека вы приглашаете в исследование).

(Где применимо, укажите источники финансирования исследования таким предложением: “Исследование финансируется ………………………………………………………………….” и укажите спонсора и его отношение к исследованию (например, фирма изготовитель изучаемого лекарственного препарата или медицинской техники).

Мы хотим, чтобы Вы знали, что:

Во-первых,

· Участие в этом исследовании является добровольным.

· Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования.

· Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы.
Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем принесут пользу другим людям.

Во-вторых,

· У некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими специалистами до того, как согласиться на участие.

· Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими специалистами.

1.НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: «Уровень знания студентов Кызылординской медицинской колледжы по поводу гигиены рук»

 

2. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Определите уровень знаний и опыта ручной гигиены рук в качестве основной меры гигиены рук для студентов 1-го, 2-го курсов Кызылординского медицинского колледжа.

 

3. ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

· методы исследования;

· в надлежащих случаях указать виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов в группы с различными видами лечения;

· описание процедур исследования;

· должен ли испытуемый дать согласие на такое возможное использование в будущем его/ее данных;

· обязанности испытуемого, участвующего в исследовании;

· ожидаемая продолжительность участия в исследовании;

· приблизительное (планируемое) количество испытуемых в исследовании;

· предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других исследованиях.

4. УСЛОВИЯ ОПЛАТЫ/ВОЗМОЖНЫЕ РАСХОДЫ:

· Какие будут расходы со стороны испытуемого в исследовании?

· Предусмотрена ли оплата испытуемым и в каком размере?

5. ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ РИСКИ И НЕУДОБСТВА:

 

6. ОЖИДАЕМАЯ ПОЛЬЗА:

 

7. АЛЬТЕРНАТИВЫ К УЧАСТИЮ В ИССЛЕДОВАНИИ:

в надлежащих случаях, опишите, какие есть альтернативные методы лечения (их преимущества и недостатки).

 

8. ПОЛОЖЕНИЕ О ПРАВАХ УЧАСТНИКОВ:

Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования.

 

9. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ:

Информация о Вашем участии в исследовании является конфиденциальной. Мы гарантируем, что Ваше имя не будет указано при публикации результатов исследования. Информация, полученная в результате этого исследования (материалы исследования), считается конфиденциальной и будет храниться в надлежащих условиях, предусмотренных законом. Однако, эти материалы исследования и Ваша личная медицинская документация могут быть доступны для проверок официальными инстанциями (Министерство здравоохранения), агентством или компанией, спонсирующей это исследование, людьми, которые уполномочены контролировать исследование или этической комиссией организации в рамках действующих законов или инструкций.

 

10. КОМПЕНСАЦИЯ/ЛЕЧЕНИЕ:

Исследовательский центр (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию в случае доказанного вреда от исследования, инвалидности или смерти, и любого другого физического вреда, причинённого Вам (Вашему ребёнку) в результате данного исследования.

 

 

Если Вы полагаете, что получили вред здоровью, связанный с этим исследованием, как участник этого исследования, то Вам следует связаться с научным руководителем______________________ по номеру телефона __________________________.

 

 

11. ДОБРОВОЛЬНОЕ УЧАСТИЕ:

Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время.

12. ЗАВЕРШЕНИЕ УЧАСТИЯ:

Вы можете прекратить участие в исследовании в любое время без каких-либо отрицательных последствий для Вас или Вашего ребенка. Отказ от участия не отразится никоим образом на отношениях к Вам или Вашему ребенку Вашего врача и медицинских работников и Вам не будет отказано в медицинских услугах, на которые Вы или Ваш ребенок имеете право.

(В соответствующих случаях опишите потенциальные последствия решения участника выйти из исследования и процедуру раннего завершения участия испытуемого. Опишите обстоятельства, при которых участие испытуемого в исследовании может быть завершено исследователем без согласия испытуемого)

 

13. КОНТАКТНЫЕ ЛИЦА:

Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования, Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к

 

Научному руководителю:__________________________________________ __________.

(ФИО, адрес и номер телефона научного руководителя)

Вы можете также обратиться к:_________________________________ ________________.

(ФИО, адреса и номера телефонов других исследователей).

Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том, что касается исследования (организации, проводящие исследование, должны указать фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов испытуемого в исследовании).

 

(В зависимости от категории испытуемых в исследовании, выберите соответствующий вид согласия)