Обеспечение вспомогательным материалом, оснащение и оборудование

Шымкент, 2017

Рабочая программа разработана на основании ГОСО медицинских и фармацевтических специальностей (Астана, 2016, с дополнениями и изменениями 2017 г.).

Рабочая программа рассмотрена на заседании кафедры фармакогнозии и химии

Протокол № от «_____»_____2017г.

Зав. каф., д.х.н., профессор Патсаев А.К.

Обсуждена цикловой методической комиссией химико-фармацевтических и инженерных дисциплин

от «_____»__________2017г.

Протокол №____

Председатель, д.х.н., профессор Патсаев А.К.

Обсуждена и утверждена Методическим Советом

от «_____»__________2017г.

Протокол №____

Программа

2.1 Введение – Внедрение в отечественную медицинскую и фармацевтическую практику новых видов лекарственного растительного сырья, продуктов его переработки, расширение ассортимента фитопрепаратов, требует совершенствования системы стандартизации и контроля их качества. Лек арственное растительное с ырье, применяемое в медицинской практике и фармации должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.

В официальной медицине Казахстана применяются лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, которые зарегистрированы в Государственном Реестре лекарственных средств Республики Казахстан и имеют сертификат соответствия.

На каждом этапе создания, изготовления и обращения лекарственных средств, принимаются специфические для данного этапа меры, позволяющие не допустить ошибки и отклонения в работе, способные отрицательно повлиять на качество препарата.

Как показал мировой опыт, намного эффективнее обеспечить контроль качества на всех стадиях разработки препарата, чем проводить его уже после того, как препарат создан. Это позволяет унифицировать стандарты, приводит к снижению стоимости и времени разработки новых лекарственных средств, что выгодно всем, но в первую очередь, пациентам. Таким образом, цепочка обеспечения качества должна охватывать весь цикл создания лекарственного средства от сырья до фитопрепарата.

Министерством здравоохранения РК принято в качестве отраслевого стандарта – стандарт GСР - правила надлежащей клинической практики, позволяющей объективно оценить эффективность лекарственных средств. Ведется разработка стандарта GLР - правила надлежащей лабораторной практики, обеспечивающей безопасность препаратов, GMР правила надлежащей производственной практики, позволяющий обеспечить соблюдение всех аспектов качества при производстве лекарственных средств.

2.2 Цель дисциплины – формирование у студентов знаний по вопросам стандартизации и контроля качества лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов; повышение готовности студентов к самостоятельной работе; расширение знаний студентов по актуальным вопросам стандартизации ЛРС и фитопрепаратов.

2.3 Задачи обучения:

- ориентировать студентов в свойствах и химическом составе лекарственных растительного сырья и фитопрепаратов в соответствии с постоянно растущим спросом в качественной фитопродукции и лекарственном растительном сырье;

- сформировать умения и навыки необходимые для проведения стандартизации ЛРС и фитопрепаратов;

- привитие коммуникативных навыков студентам по профессиональному изложению внешнего описания ЛРС, аргументированное высказывание, отстаивание собственной точки зрения, формирование логического мышления, умение участвовать в дискуссиях и т.д.

- освоение правовой компетенции путем ознакомления нормативной документации, регламентирующая качество, эффективность и безопасность фитопрепаратов из ЛРС (ГФ РК и т.д.)

- мотивированное обучение студентов к непрерывному совершенствованию и развитию способностей по самостоятельному и творческому освоению материалов по стандартизации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов.

2.4 Конечные результаты обучения, согласованные с Дублинскими дескрипторами первого уровня (бакалавриат).

1)Знание и понимание (демонстрировать знания и понимание в изучаемой области, включая элементы наиболее передовых знаний в этой области);

Демонстрирует знания законодательных нормативных документов, регламентирующих порядок правил регистрации, перерегистрации и сертификации лекарственного растительного сырья в Республике.

Знает систему стандартизации ЛРС и фитопрепаратов, числовые показатели, которые регламентируют доброкачественность ЛРС, и их методы определения, совершенствования существующих методов анализа, разработки бизнес-планов, главные направления научных исследовании в области стандартизации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов.

2) Применение знаний и понимания (применять эти знания и понимание на профессиональном уровне);

Проводит приемку ЛРС и фитопрепаратов, отбор для анализа в соответствии с НД, проводит статическую обработку и оформление результатов товароведческого анализа.

Проводит контроль качества лекарственного растительного сырья, разрабатывает бизнес-планы для проведения научно-исследовательских работ в области фитохимического и фармакогностического изучения лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов.

3) Формирование суждений (формулировать аргументы и решать проблемы в изучаемой области.

Формулирует собственные выводы в виде рекомендаций к проведению стандартизации лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов.

4) Навыки обучения или способности к учебе ( осуществлять сбор и интерпретацию информации для формирования суждений с учетом социальных, этических и научных соображений.) Осуществляет сбор и интерпритацию законодательства РК в области здравоохранения, международных стандартов, их структуры и другой нормативной документации, регламентирующей качество лекарственного растительного сырья и фитопрепаратов.

Осуществляет сбор информаций о новых методах контроля качества лекарственного растительного сырья, сертификации и стандартизации, совершенствования существующих методов анализа.

5) Коммуникативные способности (сообщать информацию, идеи и проблемы и решения, как специалистам, так и не специалистам) Передает студентам /преподавателям/ экзаменаторам собственные знания и умения при планировании и проведении учебных экспериментов, объясняет наблюдаемые факты и явления, их причинно-следственные взаимоотношения.

2.5 Пререквизиты: ботаника, органическая химия, аналитическая химия.

2.6 Постреквизиты: фармакогнозия, промышленнаятехнология лекарств.

Тематический план

* Тематический план лекций

№	Темы	Форма проведения	Продолжительность (в часах)
	Кредит № 1
1.	Государственная стандартизация в Республике Казахстан.	Вводная	1
2.	Нормативные документы по стандартизации. Категории нормативных документов по стандартизации.	Обзорная	1
3.	Стандартизация и контроль качества лекарственного растительного сырья.	Обзорная	1
4.	Изучение роли и применения фитопрепаратов в медицине.	Обзорная	1
	Всего: 4 часа
	Кредит № 2
1.	Стандартизация фитопрепаратов, являющихся первичными метаболитами растений.	Обзорная	1
2.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих терпеноидные соединения и эфирные масла.	Обзорная	1
3.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих гликозиды и алкалоиды.	Обзорная	1
4.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих фенольные соединения.	Обзорная	1
	Всего: 4 часа
	Кредит № 3
1.	GMP – гарант обеспечения и соблюдения всех аспектов качества при производстве фитопрепаратов.	Обзорная	1
2.	Лабораторный контроль GLP. Служба контроля качества.	Обзорная	1
3.	Проблемы стандартизации лекарственного растительного сырья в Республике Казахстан. Импорт и экспорт лекарственного растительного сырья.	Обзорная	1
	Всего: 3 часа
	Итого: 11 часов

* Тематический план практических занятий

№	Темы	Форма проведения	Продолжительность (в часах)
	Кредит № 1
1.	Требования, предъявляемые к качеству лекарственного растительного сырья и продуктов их переработки.	Практическое занятие	4
2.	Порядок утверждения нормативной документации на лекарственные растения и продукты их переработки.	Практическое занятие	4
3.	Контроль качества лекарственного растительного сырья. Товароведческий анализ.	Лабораторная работа	2
4.	Контроль качества лекарственного растительного сырья. Товароведческий анализ.	Лабораторная работа
5.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих первичные метаболиты растений.	Лабораторная работа	2
	Всего: 14 часов
	Кредит № 2
1.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих эфирные масла и иридоиды.	Лабораторная работа	2
2.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих сапонины и сердечные гликозиды.	Лабораторная работа	2
3.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих алкалоиды.	Лабораторная работа	2
4.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих фенолгликозиды и лигнаны.	Лабораторная работа	2
5.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих дубильные вещества.	Лабораторная работа	2
	Всего: 10 часов
	Кредит № 3
1.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих антраценпроизводные.	Лабораторная работа	2
2.	Стандартизация фитопрепаратов, содержащих флавоноиды и их гликозиды.	Лабораторная работа	2
3.	Стандартизация настоев, отваров, экстрактов, настоек и сиропов из лекарственного растительного сырья.	Лабораторная работа	2
4.	Стандартизация таблеток, брикетов на основе растительных порошков.	Лабораторная работа	2
5.	Стандартизация комплексных препаратов, сборов и фито-чаев с растительными порошками.	Лабораторная работа	2
	Всего: 10 часов
	Итого: 34 часов

*Тематический план самостоятельной работы студентов

I кредит

№	Темы	Форма сдачи		Кол-во часов
1	Законодательные нормативные документы, регламентирующие порядок правил регистрации, перерегистрации и сертификации лекарственного растительного сырья в Республике.	Реферат, доклад, творческое задание, решение задач, презентация, подготовка тестовых заданий, глоссарий		6
2	Контроль качества лекарственных растительных средств. Основные требования, предъявляемые при контроле качества фитопрепаратов промышленного производства в Республике Казахстан.			6
3	Правовая база государственной системы контроля качества лекарственного растительного сырья и продуктов их переработки.			6
4	Современное состояние и пути совершенствования стандартизации лекарственных средств, содержащих в своем составе растительные компоненты.			6
5	Методология исследований по разработке проектов общих фармакопейных статей для Государственной фармакопеи.			6
	2 кредит
6	Аналитическое обеспечение качества лекарственных средств в соответствии с требованиями международных стандартов (правила лабораторной, клинической, производственной и фармацевтической практики).			6
7	Роль в государственной системе контроля качества лекарственных средств международного стандарта GLP (Good laboratory practice).			6
8	Рубежный контроль №1	Собеседование, компьютерное тестирование		6
9	Современные подходы и требования к стандартизации лекарственных средств для парентерального применения.		Реферат, доклад, творческое задание, решение задач, презентация, подготовка тестовых заданий, глоссарий	6
10	Контроль качества лекарственного растительного сырья. Товароведческий анализ			6
	3 кредит
11	Основные показатели качества лекарственного растительного сырья и продуктов их переработки			6
12	Требования, предъявляемые к качеству лекарственного растительного сырья и продуктов их переработки			6
13	Новые направления в области разработки методик по стандартизации лекарственного растительного сырья и продуктов их переработки.			6
14	Проблемы стандартизации лекарственного растительного сырья в Республике Казахстан. Импорт и экспорт лекарственного растительного сырья.			6
15	Рубежный контроль №2		Собеседование, компьютерное тестирование	6
	Итого часов:			90

2.8 Методы обучения и преподавания:

Лекции: тематические и обзорные.

· Лабораторные занятия: контроль исходных знаний по теме (тестирование, устный опрос и др.), выполнение лабораторных работ, написание и защита протокола анализа лекарственного растительного сырья в соответствии с нормативной документацией.

· Самостоятельная работа студента (СРС): работа с учебной и дополнительной литературой по вопросам, предусмотренным для самостоятельного изучения, электронными базами данных и компьютерными обучающими программами, составление, решение ситуационных задач, составление глоссария, составление, выполнение тестовых заданий, подготовка и защита рефератов, презентаций по темам и вопросам типовой программы, которые не изучались на лекциях и лабораторных занятиях. Проведение рубежного контроля.

2.9 Методы оценки знаний и навыков обучающихся:

Текущий контроль: тестирование, письменный или устный опрос, программированный контроль, решение задач, проверка оформления результатов выполнения заданий и т.д., самооценка и групповая оценка при работе в малых группах.

Рубежный контроль: собеседование, коллоквиум в виде тестирования на компьютере.

Итоговый контроль: экзамен в виде контролирующего тестирования на компьютере.

Обеспечение вспомогательным материалом, оснащение и оборудование:

Оснащение и оборудование: компьютеры, мультимедийный проектор, экран, интерактивная доска, микроскопы.

Вспомогательный материал: гербарий, сырье, предметные и покровные стекла.

Литература

Основная:

1. Самылина И.А.. Фармакогнозия: учебник: / И.А.; М-во образования и науки РФ- М.ГЭОТАР – Медиа, 2013-1 экз.,

2. Самылина И.А.. Фармакогнозия: учебник: Атлас. – Т.3. – М., 2009. – 488 с.

3. Фармакогнозия: Учебная практика: Учебное пособие / Под И.А. Самылиной МИА,2011.

4. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и некоторые продукты переработки сырья животного происхождения Ч.1.Лекарственные растения и лекарственное растительное сырье содержащие углеводы,жиры и жироподобные вещества, витамины,терпеноиды]: учебно-методическое пособие по фармакогнозии- Алматы: Эверо, 2014.

5. Лекарственные растения, лекарственное растительное сырье и некоторые продукты переработки сырья животного происхождения Ч.2.Лекарственные растения и лекарственное растительное сырье содержащие углеводы,жиры и жироподобные вещества, витамины,терпеноиды]: учебно-методическое пособие по фармакогнозии- Алматы: Эверо, 2014.

6. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия. Учебник. – 4-е изд., перераб. и доп. – М.: ОАО Издательство «Медицина», 2007. – 656 с.: ил.

7. Государственная фармакопея Республики Казахстан. Т.1. – Алматы: Издательский дом «Жибек жолы», 2008. – 592 с.

8. Государственная Фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье/ МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1990. – 400 с.

9. Государственная фармакопея Республики Казахстан.- Алматы: Издательский дом «Жибек жолы».-2014.-Том 3.-870 с.

10. И.А.Самылина, В.А. Ермакова, Н.В. Бобкова, О.Г. Аносова Фармакогнозия Атлас /М-во образования и науки РФ- М.ГЭОТАР – Медиа, 2010

Дополнительная:

1. Руководство к практическим занятиям по фармакогнозии: Учебное пособие / Под ред. И.А. Самылиной, А.А. Сорокиной. – М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2007. – 672 с.

2. Самылина И.А., Аносова О.Г. Фармакогнозия: учебное пособие: Атлас в 2 т. – М., 2007. – Т.1. – 192 с.; Т.2. – 384 с.

3. Самылина И.А., Ермакова В.А., Бобкова Н.В., Потанина О.Г. Фармакогнозия: учебное пособие: Атлас. – Т.3. – М., 2009. – 488 с.

4. Практикум по фармакогнозии: Учеб. пособие для студ. Вузов / В.Н. Ковалев, Н.В. Попова, В.С. Кисличенко и др.: Под общ. ред. В.Н. Ковалева. – Харьков: Изд-во НФаУ: Золотые страницы: МТК – книга, 2004. – 512 с.: 615 ил.: 24 с. вкл.

5. Руководство к практическим занятиям по фармакогнозии: Анализ фасованной продукции: учеб. пособие / под ред. И.А. Самылиной. – М. ООО “Медицинское информационное агентство”, 2008. – 288 с.: ил.

На казахском языке:

Основная:

Махатов Б.К. Ә.Қ. Патсаев, К.К.Орынбасарова, Ж.А.Кадишаева Фармакогнозия, Шымкент, 2011, 492с.
С.Е. Келімханова Фармакогнозия, Караганда, 2014,
Б.Қ.Махатов, Ә.Қ. Патсаев Ж.А.Кадишаева, Т.С. Серикбаева; Е.К.Оразбеков «Фармакогнозия пәнінің зертханалық –тәжірибелік сабақтарына арналдған қолданба» 2013,

Дополнительная:

1. Ә.И.Исамбаев, К.Д. Рахимов, Р.А. Егеубаева Халық медицинасында пайдаланылатын дәрілік өсімдіктер. Алматы, 2000. – 200 б