Види внутріаптечного контролю

Якість лікарських засобів, що готуються в аптеках за рецептами чи на вимогу лікувально-профілактичних установ (а також внутріаптечна заготівля, фасовка, концентрати і напівфабрикати) визначається результатами внутріаптечного контролю: письмового, опитувального, органолептичного, фізичного, хімічного, контролю при відпуску. Проведення внутріаптечного контролю покладається на завідувача аптеки, його заступників, провізора-аналітика і провізора-технолога.

1. Письмовий контроль: здійснюється фармацевтом і провізором-технологом при виготовленні лікарських препаратів за індивідуальними прописами і вимогами лікувально-профілактичних установ шляхом заповнення по пам'яті паспорта письмового контролю (ППК). Паспорт заповнюється негайно після виготовлення лікарського препарату відповідно до технології. У паспорті вказується: дата, номер рецепта (вимоги), узяті лікарські засоби (латинською мовою) і їх кількість, число доз, ставляться підписи осіб, які виготовили, розфасували і перевірили лікарський препарат. У випадку виготовлення лікарського препарату практикантом ставляться підписи практиканта й особи, відповідальної за виробничу практику. Всі розрахунки проводяться до виготовлення лікарського препарату і записуються на зворотній стороні паспорта. При використанні напівфабрикатів і концентратів вказується їх концентрація й узяті кількості. При виготовленні порошків, супозиторіїв і пігулок указується маса окремих доз і їх кількість. Величина пілюльної чи супозиторної маси, кількість ізотонуючої і стабілізуючої речовин, що додаються в очні краплі і розчини для ін'єкцій, вказуються як у паспортах, так і на зворотній стороні рецептів. У паспорті вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об'єму водяних розчинів при розчиненні лікарських речовин, формули розрахунку. Приготовлені лікарські препарати, рецепти і заповнені ППК передаються на перевірку технологу чи особі, що виконує його функції. Контроль полягає в перевірці відповідності записів у ППК пропису в рецепті, правильності зроблених розрахунків. Якщо лікарський препарат перевірений провізором-аналітиком повним хімічним контролем, на паспорті ставиться номер аналізу і підпис провізора-аналітика. Коли лікарський препарат виготовляється і відпускається тією самою особою, ведення ППК також обов'язкове. При виготовленні розчинів для ін'єкцій усі записи ведуться в спеціальному журналі. ППК зберігаються в аптеці протягом одного місяця.

2. Опитувальний контроль: здійснюється провізором-технологом і застосовується вибірково. Після виготовлення фармацевтом не більше 5 лікарських препаратів провізор-технолог називає перший інгредієнт, що входить у лікарський препарат, а в складних лікарських препаратах вказує його кількість, після чого фармацевт зобов'язаний назвати всі узяті ним інгредієнти і їх кількість.

3. Органолептичний контроль: здійснюється аналітиком чи провізором-технологом і полягає в перевірці: зовнішнього вигляду лікарської форми, кольору, смаку, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних включень у рідких лікарських формах. Однорідність змішування порошків, мазей, пігулок, супозиторіїв перевіряється до поділу маси на дози. Перевірка здійснюється вибірково в кожного фармацевта протягом робочого дня (але не менше 3-х лікарських форм у день). На смак перевіряються лікарські форми для внутрішнього вживання вибірково й у випадках сумніву в якості приготовленої лікарської форми. Особлива увага звертається на лікарські препарати для дітей. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються в журналі.

4. Фізичний контроль здійснюється аналітиком або провізором-технологом і полягає в перевірці загальної маси чи об'єму лікарської форми, кількості і маси окремих доз, що входять у дану лікарську форму (але не менше 3-х доз), контролюється також якість закупорювання. Фізичному контролю піддаються: кожна серія фасовки і внутріаптечної заготівлі (від 3 до 5 одиниць зразків з кожної серії чи заготівлі; вибірково лікарські форми, приготовлені за індивідуальними рецептами за день (але не менше 3% від загальної кількості); лікарські форми, що вимагають стерилізації, після розфасовки до їх стерилізації.

5. Хімічний контроль здійснюється провізором-аналітиком (якісний і кількісний) і провізором-технологом (вибірково - якісний) і полягає у визначенні відповідності і кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми. Якісному аналізу піддаються: вода очищена, вода для ін'єкцій, усі лікарські засоби, що надходять зі складу, розчини-концентрати, напівфабрикати, фасовка; вибірково усі види лікарських форм, приготовлених за рецептами (вимогами). Повному хімічному аналізу піддаються: усі розчини для ін'єкцій до і після стерилізації; очні краплі і мазі, що містять наркотичні й отруйні речовини; усі лікарські форми для новонароджених дітей, розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього вживання), атропіну сульфату, ртуті дихлориду і срібла нітрату; усі концентрати, напівфабрикати і внутріаптечна заготівля; стабілізатори, застосовувані при виготовленні розчинів для ін'єкцій і очних крапель; концентрація етилового спирту; вибірково - усі види лікарських форм (але не менше восьми, приготовлених за зміну). Особлива увага звертається на контроль дитячих лікарських форм, очних і таких, що містять наркотичні й отруйні речовини.

6. Контроль при відпуску здійснюється провізором-технологом. Контролю піддаються всі приготовлені в аптеці лікарські форми. Перевіряється: Упаковка (повинна відповідати масі (об'єму) і виду лікарської форми, а також властивостям вхідних інгредієнтів), оформлення (повинне відповідати вимогам діючих нормативних актів); відповідність зазначених у рецепті доз лікарських засобів списків А і Б віку хворого; відповідність номера на рецепті і номера на етикетці, відповідність копій рецептів прописам рецептів. Таким чином, система контролю якості лікарських препаратів передбачає як спостереження за виготовленням лікарських препаратів на всіх стадіях технології, так і контроль готової продукції.

3.Рецепт - це письмове, затвердженої форми (на медичному бланку) про- позиція (доручення) лікаря (фельдшера, акушерки, зубного лікаря) аптеці про приготування лікарського препарату і відпустки його хворому з вказівкою йому способу застосування. Це офіційний документ, який має дуже важливе значення, оскільки є єдиною основою для відпустки з аптек більшості лікарських препаратів і застосування їх хворими, виходячи з вказівки лікаря про дози і порядок прийому, з урахуванням індивідуального підходу до хворого. Окрім основного медичного значення рецепт має також юридичне, технологічне і господарське значення.

Юридичне значення полягає в тому, що він дає право на придбання лікарських засобів і наголошується раціональним призначенням рецептурного пропису хворому, датою виписування, наявністю прізвища, імені і по батькові лікаря, використанням відповідних рецептурних бланків з урахуванням фармакологічної дії лікарських засобів.

Технологічнезначення рецепту полягає в тому, що він є підставою і керівництвом для фармацевта при виготовленні лікарського препарату, ука- зується, які лікарські засоби потрібно узяти і в яку лікарську форму їх перетворити.

Господарське значення рецепту полягає в тому, що документ на витрату лікарських засобів і допоміжних матеріалів є основою для розрахунків між лікувально-профілактичною установою і аптекою у разі безкоштовної або пільгової відпустки лікарських засобів амбулаторним хворим.

Складові частини рецепту.

Кожен рецепт пишеться у вказаній нижче послідовності і повинен мати такі обов'язкові розділи і графи (на лицьовій стороні):

1. Inscriptio - напис (від латів. inscribere - надписувати). У написі указують найменування, адресу і телефон лікувальної установи, в якій був виписаний рецепт. Код лікувально-профілактичної установи друкується повністю або ставиться штамп. Наголошується вікова група хворого: дорослий, дитячий.

2. Datum - дата видачі рецепту (число, місяць, рік).

3. Nomen aegroti - прізвище і ініціали хворого. У рецепті указують прізвище і ініціали хворого, для дітей і осіб старше за 60-ть років – вік.

4. Nomen medici - прізвище і ініціали лікаря.

5. Invocatio - звернення (від латів. invocare - викликати). У рецепті ця частина представлена одним словом Recipe - візьми.

6. Designatio materiarum seu Ordinatio - перерахування на латинській мові лікарських речовин, з яких готують лікарський препарат. У рецептах частіше виписують декілька інгредієнтів в певній послідовності. Першим пишуть го- ловну лікарську речовину - Basis. Потім прописують лікарські речовини, сприяючі основній лікарській речовині, - adjuvans. Далі може бути виписане речовина, що виправляє смак або запах лікарської 10 речовини, - corrigens. Наступна група інгредієнтів рецепту - формоутворювальні речовини -constituens.

7. Prescriptio або subscriptio - розпорядження, підпис. Після перерахування лікарських речовин указується лікарська форма, яка має бути виготовлена.

8. Signatura - сигнатура, позначення Починається словами Signa або Signetur. Зміст сигнатури призначений для хворого. У ній указують, як слід приймати лікарський препарат. Тому сигнатура пишеться російською мовою.

9. Subscriptio medici - особистий підпис лікаря. Рецепт закінчується особистим підписом і друком лікаря. Окрім вказаного вище, в рецептах можуть зустрічатися особливі відмітки лікаря.

II.. Питання для самопідготовки студентів.

ü Дайте визначення поняттю «стандарт».

ü Дайте визначення поняттю«фармакопейна стаття».

ü Назвіть структуру ФСта ТФС.

ü Хто видає дозвіл на проведення клінічного вивчення нових лікарських засобів?

ü Дайте визначення поняттю«Державна фармакопея».

ü Для чого існують мануали?

ü Що входить до нормування умов виготовлення лікарських препаратів?

ü Дайте визначення поняттю «технологічний регламент».

ü Як поділяютьсязалежно від способу застосування етикетки?

ü.Дайте визначення поняттю «якість лікарського засобу».

ü Який комплекс заходівпередбачаєконтроль якості ліків в умовах аптек?