Стадии технологического процесса
1. Подготовительная, в том числе следующие операции:
- определение общего объема или массы;
- расчет навески вещества, или объема концентрированного раствора;
- проверка доз веществ списков А и Б (только для растворов энтерального применения);
- расчет массы или объема растворителя;
- оформление обратной стороны паспорта письменного контроля;
- подготовка рабочего места, лекарственных средств и материалов.
2. Растворение и процеживание (фильтрование для глазных капель).
3. Введение в состав жидких лекарственных средств. Контроль отсутствия механических включений.
4. Упаковка, укупорка.
5. Оформление; заполнение паспорта письменного контроля.
6. Контроль качества.
Правило 1
Если общий объем капель не превышает 30 мл, то растворение ведут в половинном количестве растворителя. Растворение прово- дят в подставке, предварительно сполоснутой очищенной водой.
Полученный раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый очищенной водой. Остаток растворителя используют для промывки подставки, где проводились растворение и промывка фильтра. При таком способе изготовления не происходит уменьшения концентрации лекарственных веществ и объема капель.
|
|
Правило 2
При назначении в каплях веществ списков А или Б в количестве меньше 0,05 г используют заранее приготовленные концентрированные растворы этих веществ.
Особенности приготовления капель - растворов лекарственных веществ в настойках, экстрактах и других галеновых препаратах
Правило 3
При изготовлении капель, содержащих водно-спиртовые жидкости, необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей.
Пример 1
Rp.: Sol. Ephedrini hydrochloridi 2% - 10 ml Sol. Adrenalini hydrochloridi 1:1000 gtts. ХХ M.D.S. По 4 капли в нос 3 раза в день.
В подставке в 5 мл воды очищенной растворяют 0,2 г эфедрина гидрохлорида. Раствор процеживают через ватный тампон, предварительно промытый водой, во флакон темного стекла. Через этот же тампон процеживают оставшееся количество (5 мл) воды. Непосредственно во флакон отмеривают пипеткой 0,1% раствор адреналина гидрохлорида в количестве, соответствующем 20 каплям по стандартному каплемеру. Флакон укупоривают и оформляют этикеткой «Наружное» и предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте».
Пример 2
Rp.: Mentholi 0,4 Natrii bromidi 1,0 Adonisidi 6 ml Tinct. Convallariae
Tinct. Leonuri ana 15 ml
M.D.S. По 15 капель 2 раза в день.
При изготовлении капель этого типа необходимо учитывать растворимость лекарственных веществ, а также состав входящих в пропись жидкостей. В ГФ Х установлено: адонизид содержит 20% этанола; настойки ландыша и пустырника готовятся на 70% этаноле; ментол растворим в воде в соотношении 1:1800, в этаноле в соотношении 1:1 (90%) и 1:2,5 (70%), 1,0 г натрия бромида растворим в 1,5 мл воды и 3,5 мл 70% этанола.
|
|
Во флакон отмеривают пипеткой по 15 мл настойки ландыша и настойки пустырника и в смеси настоек растворяют 0,4 г ментола. В небольшую подставку отмеривают пипеткой 6 мл адонизида и растворяют в них 1,0 г натрия бромида. Полученный раствор переносят во флакон (в случае необходимости предварительно процеживают). Оформляют по общим правилам.
Упаковка, маркировка и анализ качества капель осуществляют в соответствии с требованиями фармакопеи и приказов МЗ РФ, предъ- являемым к растворам.
ПРИМЕРЫ КАПЕЛЬ ДЛЯ ВНУТРЕННЕГО УПОТРЕБЛЕНИЯ
(ПРИКАЗ МЗ СССР № 223 ОТ 12.08.1991 г.)
Сердечные
1. Раствор ментола с нитроглицерином Rp.: Sol. Меntholi spirituosae 3% - 9 ml Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml
M.D.S. Внутрь по 1-2 капли на кусочек сахара под язык.
Действие и показания: оказывает рефлекторное расширение коронарных сосудов сердца.
Применяют для купирования приступов стенокардии.
Противопоказания: повышенное внутричерепное давление, кровоизлияния в мозг.
2. Настойки валерианы и ландыша с валидолом Rp.: Т-rae Valerianae
Т-rae Convallariae ana 10 ml Validoli 2,0
M.D.S. Внутрь по 20-30 капель 3 раза в день. Действие и показания: применяют в качестве седативного средства при неврозах сердечно-сосудистой системы.
3. Настойки валерианы и ландыша с натрия бромидом Rp.: Т-rae Valerianae
Т-rae Convallariae ana 10 ml Natrii bromidi 4,0
M.D.S. Внутрь по 20 капель 2 раза в день.
Действие и показания: оказывает седативное действие, применяют при неврозах сердца.
4. Настойки пустырника и боярышника с натрия бромидом Rp.: Т-rae Leonuri
Т-rae Crataegi ana 15 ml Natrii bromidi 4,0
M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день. Действие и показания: оказывает седативное действие, применяется при функциональных расстройствах сердечной деятельности.
5. Капли Вотчала Rp.: Т-rae Valerianae
Т-rae Convallariae ana 10 ml
Validoli 2,0
So1 Nitroglycerini spirituosae 1% - 1 ml
M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день.
Действие и показания: оказывает седативное и сосудорасширяющее действие, применяется при сердечно-сосудистых неврозах, стенокардии с тахикардией.
Противопоказания: повышенное внутричерепное давление, кровоизлияния в мозг.
6. Настойки валерианы, пустырника и красавки с ментолом Rp.: Т-rae Valerianae
Т-rae Leonuri ana 10 ml Т-rae Belladonnae 5 ml Mentholi 0,2
M.D.S. Внутрь по 20-25 капель 2-3 раза в день.
Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в коронарных сосудах сердца; применяется при неврозах сердца, стенокардии с брадикардией.
7. Настойки ландыша и валерианы с экстрактом боярышника и ментола
Rp.: Т-rae Convallariae Т-rae Valerianae ana 20 ml
Extr. Crataegi fluidi 10 ml Mentholi 0,1
M.D.S. Внутрь по 15-20 капель 2-3 раза в день.
Действие и показания: оказывает седативное действие и усиливает кровообращение в венечных сосудах сердца, применяют при функциональных расстройствах сердечной деятельности.
КАПЛИ ДЛЯ НОСА
Капли для носа - жидкая лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в носовую полость. Они представляют собой водные или масляные растворы или суспензии и гели лекарственных веществ.
Внутренняя поверхность носовой полости богата кровеносными сосудами, поэтому интраназальная аппликация лекарств практически биоэквивалентна инъекционному пути введения.
Преимуществами интраназального введения ЛС являются: постепенное поступление ЛС в кровоток и отсутствие взаимодействия ЛС с элементами крови. Поэтому перспективными являются интраназальные лекарственные формы инсулина, глюкагона, прогестерона, пропранолола и болеутоляющих средств.
Недостатками интраназальных лекарственных форм являются:
- разрушение многих ЛС ферментами слизистой оболочки носа;
|
|
- потери ЛС из-за обратного (выталкивающего) действия реснитчатого эпителия носовой полости;
- нарушение функции реснитчатого эпителия;
- возможность глотания препарата; в результате при назальном приеме ЛС может поступить внутрь, что сопровождается нарушением дозировки.
Правило 1
Дозы веществ списков А и Б в каплях для носа обычно не проверяют, так как они назначаются для местного действия и в небольших количествах. Однако рекомендуется учитывать возможность всасывания лекарственных веществ через слизистую оболочку, а также проглатывания капель, стекающих в рот, и, следовательно, общего и токсического их действия.
Правило 2
Перед отпуском растворов сильнодействующих ЛС назального применения пипетки или аэрозоли должны быть откалиброваны.
Алгоритм калибровки назальной пипетки:
1. Калибровке подлежат пипетка и раствор, которыми будет пользоваться пациент;
2. Определяют число капель в 1,0 мл раствора, выписанного врачом, путем трехкратного взвешивания массы 20 капель;
3. Пересчитывают число капель на 1 прием, учитывая факт, что врач выписывает дозу в стандартных каплях (20 капель водного раствора в 1,0 мл).
Пример 1
Rp.: Dimedroli 0,05 Ephedrini hydrochloridi Novocaini ana 0,1
Solutionis Natrii chloridi 0,9% -10 ml AI.D.S. По 2 капли в нос 3 раза в день.
При калибровке эмпирической пипетки установлено, что в 1,0 мл дозируемого раствора содержится 10 капель. Если учесть, что дозирование стандартным каплемером 1,0 мл водного раствора равноценно 20 каплям, то коэффициент пипетки равен 0,5, и пациенту рекомендуется закапывать по 1 капле 3 раза в день.
Алгоритм калибровки пульверизатора или ингалятора:
1. Взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор.
2. Выполняют 10 распылений в полиэтиленовый пакет.
3. Повторно взвешивают аэрозольный баллон или ингалятор, делят разницу в массе на 10; получая массу одного распыления.
4. Вычисляют разовую дозу ЛС путем умножения массы одного распыления на концентрацию вещества, разделив на 100%.
5. Сравнивают разовую дозу с прописанной дозой и высшей разовой.