Особенности технологии изготовления лекарственных форм для детей

Приказом МЗ РФ № 274 установлен единый подход к технологии изготовления растворов для внутреннего применения (26 наиме- нований с конкретизацией частных моментов). Все предлагаемые растворы для новорожденных и детей до 1 года жизни изготовляются в асептических условиях в массообъемной концентрации на воде очищенной или апирогенной, без добавления стабилизаторов и консервантов.

Допускается фасовка растворов по 10-20 мл во флаконы для одноразового применения. В порядке исключения разрешен максимальный объем раствора 200 мл. Растворы во флаконах стерилизуют в паровых стерилизаторах при 120+2 град.С. Стерилизация текучим паром при 100 град.С допускается только при указании в действующей НТД.

После стерилизации растворы во флаконах, герметично укупоренных под обкатку, хранят от 5 до 30 дней в соответствии с установленным сроком годности. Вскрытые флаконы с растворами используются немедленно и хранению не подлежат.

Стерильные 5, 10 и 25% растворы глюкозы для внутреннего применения рекомендуется готовить без стабилизатора, который используется для инъекционных растворов глюкозы. Растворы без нарушения целостности упаковки могут храниться в течение 30 дней.

1% раствор кислоты аскорбиновой ввиду его неустойчивости при хранении, требует заполнения флаконов доверху, что позволяет уменьшить содержание кислорода над раствором. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах при 100 град.С в течение 30 мин. Срок хранения 1% раствора кислоты аскорбиновой в защищенном от света месте - не более 5 сут.

Раствор димедрола следует использовать только в 0,02% концентрации и фасовке по 10 мл, что связано с ВРД для новорожденных, равной 0,002 г.

Часто для обработки кожи младенцев используются стерильные масла: персиковое, оливковое, подсолнечное, вазелиновое. Стерилизация осуществляется термическим способом в воздушных стерилизаторах при 180?С в течение 30 мин. Масла фасуют не более чем по 30,0 г. Срок годности масел - 30 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте (табл. 31.2).

Мази готовят в асептических условиях на стерильной основе. Лекарственные вещества вводят в основу в виде водных растворов

Таблица 31.2. Сроки годности и условия стерилизации растворов внутреннего употребления для новорожденных во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками «под обкатку»

Окончание табл. 31.2

* Растворы, укупоренные под обвязку, имеют срок годности не более 2 сут.

независимо от концентрации, иначе их терапевтическое действие не будет проявляться. Мази хранят в прохладном, защищенном от света месте в течение 15 дней.

При изготовлении присыпок термостабильные лекарственные вещества стерилизуют по методам, приведенным в ГФ. Например, ксероформ стерилизуют во флаконах по 10,0 г в открытых биксах, затем в асептических условиях укупоривают стерильными пробками и хранят в течение 15 сут.

Приложение

Методические указания по приготовлению, контролю качества, хранению и использованию растворов внутреннего употребления для новорожденных в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях

1. Растворы внутреннего употребления для новорожденных изготавливаются в асептических условиях, массообъемным способом на очищенной воде без добавления стабилизаторов или консервантов.

2. Подготовка персонала, помещений, оборудования, флаконов, вспомогательных материалов проводится в соответствии с санитарными требованиями, утвержденными приказом Минздрава? 581. После изготовления растворы фильтруют, разливают во флаконы, укупоривают резиновыми пробками и металлическими колпачками под обкатку, стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением 1,1 кгс/см² (120?С). Стерилизация текучим паром при 100?С допускается только в тех случаях, когда в действующей нормативно-технической документации этот метод указан как единственно возможный.

3. Невскрытые флаконы с растворами хранятся в соответствии с установленными в приказе № 309 сроками годности.

4. В аптеках и лечебно-профилактических учреждениях для хранения лекарственных форм для новорожденных должны быть выделены отдельные шкафы, которые подвергаются ежедневной влажной уборке согласно требованиям пр. Минздрава № 309.

5. В лечебно-профилактические учреждения растворы отпускаются в объемах для одноразового индивидуального использова- ния (10-20 мл). Допускается отпуск в объемах, рассчитанных на нескольких детей, но не более 200 мл, при условии их одномоментного использования.

6. Вскрытие и розлив растворов в отделениях лечебно-профилактических учреждений должны осуществляться в стерильные флаконы в условиях асептики. Вскрытые флаконы с растворами исполь- зуются немедленно и хранению не подлежат.

7. Доставка растворов для новорожденных из аптек в лечебно-профилактические учреждения должна проводиться в промаркированной таре, изготовленной из материалов, позволяющих стерилизовать или дезинфицировать ее. Использование данной тары для других целей, в том числе и возврата использованной посуды, категорически запрещается.

8. По амбулаторным рецептам растворы внутреннего употребления для новорожденных отпускаются из аптек в объеме не более 100 мл. После вскрытия растворы должны быть использованы в течение 2 сут при условии хранения их в холодильнике, о чем необходимо сделать отметку на этикетке.