Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи санитарно-эпидемиологического заключения

 

Экспертиза продукции - деятельность органов и учреждений государственной санитарно-эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) нормативно-технической документации, на продукцию, продукции, санитарным правилам

Экспертизе подлежит продукция:

- производимая в Российской Федерации - при постановке продукции на производство; при изменении состава, комплектации, конструкции, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию; опытная партия продукции;

- ввозимая на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного заключения.

Экспертиза продукции включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение экспертизы продукции;

- определение необходимого объема экспертизы;

- оформление договора на оплату работ, связанных с экспертизой;

- проведение экспертизы документации;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции;

- выдачу заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

 Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);

- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

 Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;

- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;

- проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;

- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;

- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;

- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должны осуществляться в соответствии с установленным порядком.

 Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию составляется на специальном бланке.

 В санитарно-эпидемиологическом заключении на продукцию указывается:

- в продолжение строки «Главный государственный санитарный врач» указывается наименование территории (ведомства).

- номер санитарно-эпидемиологического заключения, который формируется следующим образом:

- код субъекта РФ - двухзначное число (от 01 до 89);

- код учреждения - два знака буквенных (любые) или числовых (от 01 до 99), устанавливается руководителем учреждения самостоятельно;

   - код отдела-исполнителя - двухзначное число (от 01 до 99), устанавливается руководителем учреждения;

- код продукции по ОКП - трехзначное число (от 001 до 999) (берутся первые три цифры кода ОКП для данного вида продукции);

- литера П - признак санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию;

- шестизначный порядковый номер заключения в реестре организации (от 000001 до 999999);

- код месяца - двухзначное число, соответствующее номеру месяца (от 01 до 12);

- код года - двухзначное число (от 00 до 99) (последние две цифры года). Позиции в номере заключения разделяются точкой.

В графе «Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство, применение (использование) и реализация новых видов продукции; продукция, ввозимая на территорию Российской Федерации» указывается вид и наименование продукции. Не допускается указание в одном санитарно- эпидемиологическом заключении разнородных видов продукции. В случае санитарно-эпидемиологической оценки нескольких типов однородной продукции одного и того же производителя допускается перечисление такой продукции в Приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению с обязательной ссылкой на это приложение в данной графе бланка.

В графе «изготовленная в соответствии» для отечественной продукции - перечисляются ТУ, ТИ, рецептуры и др.; для импортной продукции - документы, подтверждающие качество и безопасность продукции, при необходимости номер контракта, договора и т.д.

В графе «Соответствует (не соответствует) санитарным правилам» указывается полное наименование нормативных правовых актов, устанавливающих санитарные требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы).

В графе «Организация-изготовитель» указывается конкретная фирма (организация), изготовившая данную продукцию, и страна- изготовитель.

В графе «Получатель» приводится полное наименование фирмы (организации) или физического лица, которому выдано санитарно- эпидемиологическое заключение, с указанием юридического адреса            (для юридических лиц), адреса государственной регистрации деятельности (для индивидуальных предпринимателей) или адреса постоянной прописки (для физического лица).

 В разделе «Основание для признания продукции соответствующей    (не соответствующей) санитарным правилам являются» указываются рассмотренные документы: экспертные заключения, акты, протоколы о санитарно-эпидемиологической экспертизе, обследовании, исследовании, токсикологической, гигиенической и иных видов оценок, полное наименование учреждения, проводившего исследования, и другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.

 В разделе «Гигиеническая характеристика продукции» указываются те показатели и гигиенические нормативы, которым должна соответствовать продукция.

В графе «Область применения» описывается область применения продукции.

 В разделе «Необходимые условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности» указываются условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности.

В графе «Информация, наносимая на этикетку» для пищевой продукции указывается наименование продукта и его вид, страна, фирма- производитель, вес, объем продукта, ингредиентный состав, пищевая ценность, условия хранения, срок годности, способ приготовления, условия применения, рекомендации по использованию, выполненные на русском языке. Для промышленной продукции указываются наименование товара, страна, фирма-производитель, назначение, основные свойства, правила использования, выполненные на русском языке.

В графе «Заключение действительно до» указывается дата              (число, месяц, год) окончания действия данного заключения.
После заполнения санитарно-эпидемиологического заключения наклеиваются голографические марки в указанных на бланке местах.

При указании дополнительной информации рекомендуется использование приложения к санитарно-эпидемиологическому заключению, которому присваивается номер данного заключения.

Санитарно-эпидемиологическое заключение и приложение к нему выполняются машинописным способом. Исправления, подчистки и поправки не допускаются.

Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции до одного года.