Характеристика экспериментальных исследований

В эксперименте исследователь целенаправленно и сознательно контролирует основные параметры, являющиеся предметом изучения (например, факторы риска, новые методы лечения, профилактики), а также распределяет объекты исследования (больных и здоровых лиц) по определенным группам. Экспериментальные исследования подразделяются на полевые (профилактические) и клинические, неконтролируемые и контролируемые, рандомизированные и нерандомизированные [16].

Экспериментальные исследования дают возможность получать новые знания, необходимые для совершенствования мероприятий, направленных на профилактику и борьбу с болезнями. Экспериментальные исследования (clinical trials) проводятся при непосредственном контроле со стороны исследователя за изучаемыми явлениями (например, за факторами риска, новыми методами лечения, диагностики или профилактики) в условиях, максимально приближенных к условиям лабораторного эксперимента.

По определениям, данным в одном из наиболее авторитетных пособий по эпидемиологии [ Эпидемиологический анализ /Под ред. В.Ф.Попова.- 2-е изд., перераб. и доп.-М.:Медицина, 1983.-192 с.], экспериментом является полный набор наблюдений который проводится в специально сформированных условиях, которыми исследователь может манипулировать.

Важность экспериментальных эпидемиологических исследований особенно велика в подтверждении а) причинного характера рассматриваемых связей «воздействие–заболевание» (по мнению многих ученых это единственный метод, который может дать точный ответ на вопросы этиологии заболевания) и б) для оценки эффективности программ профилактики и лечения.

Значение экспериментальных исследований определяется двумя моментами:

- во-первых, снижение заболеваемости при целенаправленном воздействии на фактор риска является подтверждением научной гипотезы, в соответствии с которой фактор риска действительно является причиной заболевания;

- во-вторых, изменение уровня заболеваемости при воздействии на фактор риска указывает на эффективность данного мероприятия, которое носит в данном случае оздоровительный характер и может быть рекомендовано для профилактических целей.

Экспериментальные эпидемиологические исследования подразделяются на клинические и профилактические (полевые). Объектом наблюдения в клинических испытаниях являются больные, а в профилактических – здоровые лица с факторами риска.

Некоторые методы лечения и профилактики действуют настолько быстро и эффективно, что их ценность очевидна даже без формальной проверки, не нужна тщательная, строгая методика проведения испытания. В этом случае доказать эффективность метода легко путем оценки результатов лишь в одной группе больных без сопоставления с контролем [16]. Такой метод исследования называют неконтролируемым клиническим испытанием и он может применяться только в исключительных случаях

Контролируемое клиническое испытание – это специальный вид когортных исследований, условия проведения которого (отбор групп вмешательств, характер вмешательства, организация наблюдения и оценка исходов) обеспечивают устранение систематических ошибок

Вероятность систематической ошибки в клинических исследованиях вследствие различий групп по каким-либо признакам снижается случайным распределением, в результате чего достигается отсутствие различий между двумя группами. Процедуру, обеспечивающую случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную группы, называют рандомизацией (randomization) Рандомизация уравнивает вероятность воздействия на пациента не только тех факторов, которые, как предполагается, могут влиять на прогноз, но и тех факторов, о существовании которых исследователь не знает. Рандомизация защищает от неверных заключений относительно прогностических факторов.

Рандомизированные контролируемые испытания служат "золотым" стандартом качества научных исследований, эффективности лечения. Наибольшая достоверность результатов испытания достигается лишь в случае хорошо спланированного рандомизированного исследования, которое позволяет определить, какой метод диагностики или лечения лучший

Рандомизированные контролируемые профилактические исследования уже много лет находят широкое применение для проверки эффективности вновь вводимых мер профилактики инфекционных заболеваний. Эти исследования, в отличие от контролируемых клинических исследований продолжаются обычно в течение более длительного времени (так как результаты профилактических мероприятий часто бывают отдаленными) и охватывают большие по численности популяции (так как коэффициент заболеваемости инфекционными заболеваниями низкий даже в период эпидемии) [52].

В течение последних лет к этим методам обращаются и при изучении неинфекционных заболеваний. Например, с помощью контролируемых рандомизированных исследований были изучены зависимости между диетой и заболеваемостью стенокардией; влияние гипотензивных препаратов на уменьшение риска развития кровоизлияния в мозг и инфаркта миокарда у больных гипертонией; влияние удаления миндалин на частоту инфекционных заболеваний, а также профилактического фторирования воды – на развитие кариеса зубов [20,32,60].

Ряд контролируемых исследований применялся также для оценки эффективности сплошных массовых обследований (скрининга) по поводу рака легкого, молочной железы и других хронических заболеваний

Различные исследования, проводимые с использованием эпидемиологических методов, можно рассматривать как последовательные этапы процесса изучения закономерностей возникновения и распространения неинфекционных заболеваний. Описательные методы позволяют получить объективную информацию о распространенности заболеваний и факторов риска среди населения (решить первую задачу эпидемиологии) и сформулировать гипотезы о возможных этиологических связях "воздействие- заболевание", которые проверяются с помощью аналитических исследований (вторая задача эпидемиологии). Наконец, после того, как накоплено достаточное количество свидетельств в пользу этиологического характера той или иной связи, могут быть проведены экспериментальные исследования, результаты которых, с одной стороны, имеют решающее значение для интерпретации связи как причинной, а с другой – позволяют проверить эффективность предлагаемых профилактических и лечебных мероприятий (третья задача эпидемиологии).

Преимущества и недостатки тех или иных эпидемиологических методов позволяют дифференцированно использовать их для решения различных проблем социальной медицины, управления здравоохранением, клинической медицины

Таким образом, эпидемиология неинфекционных болезней, по существу, является диагностической дисциплиной, результаты которой необходимы для проведения рациональной профилактики заболеваемости населения.

Контрольные вопросы

1. Дайте определение эпидемиологии.

2. Перечислите задачи, которые решает эпидемиология неинфекционных заболеваний.

3. Как и кто использует эпидемиологическую информацию о здоровье населения?

4. Какие существенные особенности отличают эпидемиологию инфекционных заболеваний от эпидемиологии неинфекционных заболеваний?

5. Перечислите параметры (критерии), которые лежат в основе классификации эпидемиологических методов.

6. Что такое эмпирические эпидемиологические исследования?

7. Какие эпидемиологические исследования называют экспериментальными?

8. Охарактеризуйте описательные эпидемиологические исследования.

9. Какие задачи решает аналитическая эпидемиология?

10. Что такое когорта?

11. Охарактеризуйте схему проведения когортных эпидемиологических исследований.