Документы по хранению и перевозке лекарственных препаратов

Документы по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, включают в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Содержание документов должно быть понятным, однозначным, не допускающим двусмысленных толкований.

Срок хранения документов определяется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Персонал должен быть ознакомлен и иметь доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.

Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на поддонах. Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов.

При размещении лекарственных препаратов в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения с учетом требований стандартной операционной процедуры.

 Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.

Лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей (закрывающихся шкафах)

Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.

Юрлица, ответственные сотрудники в подразделениях медорганизаций, которые работают с наркотическими препаратами, обязаны вести журналы регистрации операций с НС и ПВ. Заведите отдельный журнал для каждого места, в котором хранятся НС и ПВ, – склад, аптека, сестринский пост.

Ведение и хранение таких журналов – одно из требований при получении лицензии на осуществление деятельности по обороту НСиПВ и прекурсоров. Правила ведения и хранения специальных журналов утверждены постановлением Правительства от 04.11.2006 № 644.

НС и ПВ списывают, если:

· истек срок годности;

· они подвергались химическому или физическому воздействию, в результате чего стали непригодны к использованию, не подлежат восстановлению или переработке;

· они были приняты от родственников умерших, в том числе остатки не полностью использованных НС и ПВ во вскрытых ампулах;

· произошло помутнение или изменение цвета раствора из-за несоблюдения режима хранения, повреждение первичной упаковки;

· возникло сомнение в принадлежности препарата к НС и ПВ.

Уничтожать НС и ПВ, у которых истек срок годности, нужно в соответствии с приказом Минздрава от 28.03.2003 № 127.

Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Статья 58.1 Федерального закона от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Предметно-количественный учет (ПКУ) ЛС осуществляется путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения».

Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.

Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:

I. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Постановления Правительства № 681 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

 

Итак, по правилам хранения препаратов, подлежащих учету, действуют следующие нормативные акты:

Группы ЛС, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.1998	Нормативные документы, регламентирующие хранение
Список II Список III	• Постановление Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» • Приказ Минздрава РФ № 484н от 24.07.2015 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ…»
Список IV	• Постановление Правительства РФ № 640 от 18.08.2010 «Об утверждении правил… хранения… прекурсоров НС и ПВ» – для прекурсоров, внесенных в списки I и II • Приказы МЗ РФ № 646н от 31.08.16 (п. 31) и № 706н от 23.08.2010 (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ), хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня • Инструкции на каждый конкретный ЛП

 

Предметно-количественный учет остальных лекарственных препаратов (помимо наркотических средств и психотропных веществ) осуществляется в соответствии с приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, можно найти в Приказе Министерства здравоохранения от 22 апреля 2014 г. № 183н