Для инъекционных растворов

КРАТКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕКЛЯННОЙ ТАРЫ

ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ

И УКУПОРОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ ДЛЯ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ, УПАКОВОЧНЫЙ

ЛЕКЦИЯ 25

ПЛАН ЛЕКЦИИ:

1. Фармацевтические субстанции для инъекционных растворов.

2. Краткая характеристика стеклянной тары для инъекционных растворов.

3. Мытье, дезинфекция и стерилизация посуды.

4. Обработка укупорочных средств.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ

ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ

От качества исходного сырья зависит чистота и стабильность инъекционных растворов. Поэтому фармацевтические субстанции для приготовления инъекционных растворов должны отвечать требованиям частных статей ГФ РБ.

Некоторые субстанции парентерального применения должны отвечать дополнительным требованиям:

Глюкоза. Испытание пирогенности. Если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения больших объемов, она должна выдерживать испытание на пирогены. Вводят на 1 кг массы кролика 10 мл раствора, содержащего 55 мг субстанции в 1 мл воды для инъекции.

Натрия хлорид. Испытание бактериальные эндотоксины. Менее 5 МЕ/г, если субстанция предназначена для производства лекарственных средств для парентерального применения без последующей процедуры удаления бактериальных эндотоксинов.

Дополнительные требования, также предъявляются к эуфиллину для инъекций (ГФ РБ, Т. III, с. 553-554).

В качестве тары для инъекционных растворов в условиях аптек применяют стеклянные флаконы и бутыли.

Стекло - это твердый раствор, полученный после охлаждения расплавленной смеси силикатов и оксидов металлов. При контакте с водой и водными растворами действующих веществ отдельные составные части стекла переходят в водный раствор. Этот процесс наблюдается при комнатной температуре, усиливается при стерилизации и хранении. Особенно нежелательным является выщелачивание – взаимодействие стекла со щелочными растворами. В результате выщелачивания в раствор выделяется чистый кремнезем, который может оказать вредное воздействие на организм и загрязнять раствор. Продукты выщелачивания могут воздействовать на лекарственное средство. Поэтому при производстве инъекционных растворов используют посуду из наиболее устойчивого в химическом отношении стекла.

Для расфасовки стерильных растворов используют бутыли и флаконы из нейтрального стекла марки НС-1 (нещелочное стекло) - для медицинских препаратов, антибиотиков и НС-2 (сосуды для крови). Допускается использование флаконов из щелочного стекла типа АБ-1 и МТО (медицинское тарное обесцвеченное) после их предварительной обработки. Срок хранения растворов в них не должен превышать 2-х суток.