Сроки экспериментального хранения

Таблица 13.2

Периодичность контроля качества лекарственных форм

Таблица 13.1

Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в термостатирующую камеру, а концом его — истечение экспериментального срока хране-ния, соответствующего трехлетнему или пятилетнему сроку годности, либо когда лекарственное средство перестает удовлетворять требованиям ФС или когда оно признано непригодным к применению по другим показателям, выбранным для контроля качества организацией проводящей работу по определению срока годности методом «ускоренного старения».

Предельные сроки экспериментального хранения при различных температурах, соответствующие трех - или пятилет-нему сроку годности, представлены в табл. 13.2

Срок годности (С) при средней температуре хранения (t_хр) связан с экспериментальным сроком хранения (С_эксп.) при повышенных температурах (t_эксп) следующей зависимостью:

С= К С_эксп,

где: К – коэффициент соответствия, находимый по уравнению:

Величина А – коэффициент скорости химической реакции. В табл. 3 приведены значения коэффициента соответствия (К) для различных значений разности температур эксперименталь-ного и обычного хранения.