Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Входные данные должны включать:

a) функциональные и эксплуатационные требования;

b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

c) информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, если применимо;

d) другие требования, существенные для проектирования и разработки.

Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, однозначными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки должны быть в форме, приемлемой для проведения верификации относительно входных данных для проектирования и разработки, а также должны быть одобрены до их выпуска.

Выходные данные проектирования и разработки должны:

a) соответствовать требованиям входных данных для проектирования и разработки;

b) предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставления услуг;

c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

Примечание – Информация для производства и предоставления услуг может включать подробности, касающиеся сохранения продукции.

Анализ проектирования и разработки

На соответствующих стадиях должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы:

a) оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям;

b) идентифицировать все проблемы и предложить необходимые действия.

В состав участников таких анализов должны включаться представители, чья деятельность имеет отношение к анализируемой (ым) стадии (ям) проектирования и разработки. Записи о результатах анализа и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Верификация проектирования и разработки

Верификация должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют требованиям входных данных. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).