Верификация закупленной продукции

Организация должна установить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает выполнить верификацию у поставщика, организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые мероприятия по верификации и метод выпуска продукции.

Производство и предоставление услуг

Управление производством и предоставлением услуг

Организация должна планировать и осуществлять производство и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, если применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерения;

e) осуществление мониторинга и измерения;

f) осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после поставки.

Валидация процессов производства и предоставления услуг

Организация должна проводить валидацию всех процессов производства и предоставления услуг, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие чего недостатки выявляются только после начала использования продукции или предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность данных процессов достигать запланированных результатов.

Организация должна разработать мероприятия по этим процессам, включающие, если применимо:

a) определение критериев для анализа и одобрения процессов;

b) одобрение оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (см. 4.2.4);

e) повторную валидацию.

Идентификация и прослеживаемость

Где это целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию подходящими средствами на всех стадиях ее создания.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерения на всех стадиях ее создания.

Если прослеживаемость является требованием, организация должна управлять уникальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Примечание – В некоторых отраслях промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.