Компетентность, подготовка и осведомленность

Организация должна:

a) установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям;

b) обеспечивать, если применимо, подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности;

c) оценивать результативность предпринятых действий;

d) обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (см. 4.2.4).

Инфраструктура

Организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура включает, если применимо:

a) здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда;

b) оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение);

c) службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы).

Производственная среда

Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой.

Примечание – Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).

Создание продукции

Планирование создания продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для создания продукции. Планирование создания продукции должно быть согласовано с требованиями других процессов системы менеджмента качества (см. 4.1).

При планировании создания продукции организация должна установить, если целесообразно:

a) цели в области качества и требования к продукции;

b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами, необходимыми для создания продукции;

c) требуемую для конкретной продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям, а также критерии приемки продукции;

d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (см. 4.2.4).

Результаты этого планирования должны быть представлены в форме, соответствующей методам работы организации.

Примечание 1 – Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы создания продукции) и ресурсы, которые будут применяться к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание 2 – При разработке процессов создания продукции организация может также применять требования 7.3.