Содержание занятия. 1. Стабильность лекарственной формы

Учебные вопросы:

1. Стабильность лекарственной формы.

2. Факторы, влияющие на стабильность лекарственной формы.

3. Изменения, происходящие в лекарственной форме к процессе хранения.

4. Определение сроков годности лекарственных форм методами «ускоренного старения».

5. Пути повышения сроков годности лекарственных форм.

6. Новые полимерные тароупаковочные материалы и правила их эксплуатации.

Понятие «стабильность» (от латинского stabilis – постоянный, неизменный, установившийся) для лекарственного препарата (лекарственной формы) означает неизменность физико-химических, биофармацевтических и фармакотерапевтических свойств.

Понятие «срок годности» - период, в течение которого лекарственный препарат (лекарственная форма) при соблюдении предписанного способа хранения не изменяет своих физико-химических, фармацевтических и фармакотерапевтических свойств.

Соответствующие сроки годности устанавливаются на основе результатов исследования показателей стабильности.

Таким образом, существует тесная взаимосвязь между понятиями стабильности и срока годности лекарственных препаратов (форм).

Причиной уменьшения стабильности и снижения срока годности препаратов и форм являются различные процессы – химические, физические и биологические.

Эта классификация условна, так как в большинстве случаев химические изменения влекут за собой изменения его физических свойств, а воздействие физических факторов вызывают нежелательные химические реакции. В свою очередь биологические явления сопровождаются изменениями как химического, так и физического характера готовых лекарственных препаратов.

К физическим процессам наиболее часто наблюдаемым при хранении лекарств относятся: испарение, расслаивание, сублимация, изменение консистенции, укрупнение частиц дисперсной фазы и др.

Химические процессы происходят в результате таких химических реакций, как гидролиз, омыление, окисление, рацемизация, фотохимические и энзиматические реакции, реже наблюдаются реакции полимеризации, изомеризации, карбоксилирования и др.

Биологические процессы вызывают изменение лекарственных препаратов под влиянием жизнедеятельности микроорганизмов и в большинстве случаев они сопровождаются нежелательными химическими превращениями лекарственных веществ, изменением физических свойств лекарственной формы (препарата).

Изыскания в области стабилизации лекарственных форм, особенно интенсивно проводимые в последнее десятилетие, позволили к настоящему времени выработать различные способы повышения стабильности фармацевтических препаратов и готовых лекарственных препаратов в процессе их получения, транспортировки, хранения и применения.