2015-02-27
473
Задача 1. Формирование системы рационального назначения и использования лекарственных средств.
· Принятие поправок к Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части персональной ответственности медицинского работника за правильность и рациональность назначения лекарственных средств.
· Внесение изменений в Федеральный закон от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», закрепляющего основные положения вневедомственной экспертизы обоснованности назначений лекарственных препаратов
Задача 2. Внедрение эффективных моделей возмещение стоимости лекарственных препаратов при амбулаторном лечении.
· Нормативное закрепление механизмов определения гарантированного объема лекарственной помощи, оказываемой гражданам Российской Федерации за счет государственных средств;
· Внесение изменений в Федеральный закон от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», закрепляющего основные параметры системы лекарственного обеспечения в амбулаторных условиях, права граждан на лекарственное обеспечение, источники финансирования системы, требования к участникам системы, механизмы управления и контроля.
· Внесение изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации и иные законодательные, нормативно-правовые акты, устанавливающие источники финансирования возмещения стоимости лекарств для населения
Задача 3. Совершенствование системы ценового регулирования
· Совершенствование законодательства Российской Федерации с целью обеспечения правового статуса понятию «взаимозаменяемый лекарственный препарат»
· Создание нормативных документов, регламентирующих внедрение в практику оценки социально-экономической эффективности лекарственных препаратов
· Внесение изменений и дополнений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях регулирования ценообразования на лекарственные средства, расходы на которые будут возмещаться в рамках системы государственных гарантий
Задача 4. Оптимизация системы обращения лекарственных средств, гарантирующей их безопасность, эффективность и качество.
· Внести изменения в статью 1 (п. 4) Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ, включив государственный контроль качества лекарственных средств в перечень видов государственного контроля (надзора), особенности организации проверок в рамках которого могут устанавливаться другими федеральными законами;
· Внесение изменений и дополнений в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в целях совершенствования государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, борьбы с оборотом фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.
· Внести изменения в статью 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.
· Реализовать мероприятия по ратификации в Российской Федерации Конвенции Совета Европы против распространения контрафактной и фальсифицированной медицинской продукции «Медикрим», включая внесение соответствующих изменений и дополнений в Кодекс административных правонарушений и Уголовный кодекс
· Подготовить и утвердить соответствующие подзаконные нормативно-правовые акты по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств.
· Внесение изменений в нормативные документы, необходимых для обеспечения гармонизации с аналогичными регуляторными нормами Европейского Союза сферы государственной регистрации лекарственных препаратов, клинических исследований, а также контроля их качества, эффективности и безопасности, унификация и стандартизации регуляторных и надзорных процедур
· Доработка Государственной Фармакопеи Российской Федерации XII издания, в том числе:
o 3-я часть, содержащая общие фармакопейные статьи (ОФС) на медицинские иммунобиологические лекарственные средства и методы анализа;
o 4-я часть, в которую войдут требования к лекарственному растительному сырью и лекарственным препаратам на его основе и методы анализа;
o 5-я часть, содержащая требования к гомеопатическим лекарственным препаратам на методы их анализа.
Задача 5. Увеличение доступности для пациентов в жизненно необходимых инновационных лекарственных препаратах, показанных в конкретной клинической ситуации.
· Нормативно-правовое обеспечение оптимальных условий для ведения фармацевтического бизнеса в стране, устранение излишних внутренних административных барьеров, обеспечение защиты прав собственности и контрактных обязательств
· Оптимизация государственной регистрации препаратов, применяемых для лечения редких заболеваний.
· Внесение изменений в нормативное регулирование внедрения стандартов надлежащей клинической практики при одновременном повышении эффективности регулирования клинических испытаний
Задача 6. Повышение информированности медицинских специалистов и населения в вопросах лекарственного обеспечения
· Внесение изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» в целях совершенствования государственной политики в области информации о лекарственных средствах и противодействию недобросовестной рекламе и методам неэтичного продвижения лекарственной препаратов;
· Внесение изменений в образовательные стандарты в сфере профессиональной и постдипломной подготовки.
