Прессованные покрытия

Этот вид покрытий появился благодаря применению таблеточных машин двойного прессования, представляющих собой сдвоенный роторный агрегат с синхронной передаточной каруселью (транспортный ротор). Английская машина типа "Драйкота " (фирмы "Манести") имеет два 16-ти пуансонных ротора, отечественная РТМ-24 - два 24-х гнездных ротора. Производительность машин-10-60 тыс. таблеток в час.

На одном роторе прессуют ядра, передаваемые транспортной каруселью с центрующими устройствами на второй ротор для напрессовки оболочки. Покрытие формуется в два приема: сначала в гнездо матрицы поступает гранулят для нижней части оболочки; затем передаточной каруселью туда центруется и подается ядро с небольшой впрессовкой в гранулят; после подачи в пространство над таблеткой второй порции гранулята покрытие прессуется окончательно верхним и нижним пуансонами. Достоинства прессованных покрытий:

- полная автоматизация процесса;

- быстрота нанесения;

- отсутствие воздействия на ядро температуры и растворителя

- Недостатки прессованных покрытий:

- высокая пористость и поэтому малая влагозащищенность;

- трудность регенерации брака по децентровке и толщине покрытия

Таблетки, покрытые оболочками, передаются далее на фасовку и упаковку.

Контроль качества готовых таблеток проводят согласно требованиям фармакопейной статьи «Таблетки», а также частным фармакопейным статьям по следующим показателям:

1. органолептические свойства – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 154-155;

2. механическая прочность – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 157-158;

3. распадаемость – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 158-159;

4. растворение – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 159-160;

5. средняя масса таблеток и отклонение в массе отдельных таблеток – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 156;

6. содержание лекарственных веществ в таблетках – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 156;

7. однородность дозирования – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 156-157;

8. определение талька, аэросила – ГФ ХI изд., вып. 2, с. 157.

Некоторые дополнительные требования по качеству таблеток изложены в частных фармакопейных статьях.

1. Оценка внешнего вида таблеток. Просматривают 20 таблеток и делают заключение о дефектах поверхности или их отсутствии. Определяют с помощью штангенциркуля размеры таблетки (диаметр, высота), тип таблетки согласно ОСТ64-072-89, а также цвет и разделительную риску. При этом на таблетках не должно быть следующих дефектов размера, цвета, покрытия, шрифта надписи, разделительной риски:

1. выступы (поверхность в выступах, прилипших частиц порошка);

2. углубление (лунки, выкрошенные части таблеток);

3. грязь или пыль на таблетках;

4. мраморность (неравномерный цвет, локальное, местное изменение цвета);

5. сколы (отслоение или сколы таблетки, уменьшение толщины);

6. слипание (слипание двух таблеток вместе или их соединение разрушенными поверхностями);

7. крошение;

8. деформация (нарушение округлости формы);

9. царапины (нанесение риски – царапины по поверхности таблеток);

10. дефект покрытия (поверхность покрытия неравномерна, различной толщины, смещена по отношению к ядру).

Таблетки должны иметь круглую или иную форму с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями, поверхность должна быть гладкой и однородной, цвет – равномерным, если в частных статьях нет других указаний.