Пути создания препарата

1. Химическая лаборатория.

2. Фармакологическая лаборатория.

3. Лаборатория готовых лекарственных форм.

4. Фармакопейный и фармакологический комитеты Министерства здравоохранения Российской Федерации.

5. Клинические испытания (4 фазы).

6. Промышленное производство.

Поиск новых лекарственных средств

I. Химический синтез препаратов

а. Направленный синтез (фенибут):

б. Эмпирический путь:

1) случайные находки (клофелин);

2) скрининг (каптоприл).

II. Получение препаратов из лекарственного сырья:

1. Биологического происхождения (пантокрин, пчелиный яд, панкреатин);

2. Растительного происхождения (морфин, дигоксин);

3. Минерального происхождения (MgSO₄, NaCl).

III. Выделение лекарственных веществ, являющихся продуктами жизнедеятельности грибов и микроорганизмов;

биотехнология (клеточная и генная инженерия): пенициллин, бета-каротин, деринат, циклоферон, инсулин и др.

Принципы клинического исследования новых лекарственных средств

1. Подбор гомогенной популяции больных.

2. Точный диагноз болезни и сходная степень тяжести заболевания.

3. Контрольная группа больных.

4. Аналогичные дозировки препаратов.

5. Фармакокинетические исследования.

6. Выбор чувствительных и значимых эффектов, типичных для действия данного вещества.

7. Количественная оценка эффектов.

8. Достаточный для статистической обработки объем исследований.

9. Использование плацебо и "двойного слепого метода", рандомизированного исследования.

10. Сравнение с эталонными препаратами данной группы.

11. Одновременное исследование нового и эталонного препаратов.

12. Соблюдение этических принципов.

13. Использование принципов доказательной медицины.

Лекция №2: фармакокинетика (часть1)

ПЛАН ЛЕКЦИИ

1. Общие вопросы фармакокинетики

2. Пути введения лекарственных средств.

3. Всасывание и распределение лекарственных средств.

4. Депонирование.