double arrow
I. Применение лекарственных средств, не предусмотренное FDA

Часто при назначении лекарственных средств врачам приходится выходить за рамки рекомендаций FDA — применять какие-то препараты не по официальным показаниям (например, карбамазепин при аффективных расстройствах), использовать нестандартные дозы или пути введения (например, галоперидол в/в при возбуждении или психозе). В таких случаях необходимо соблюдение определенных правил. В истории болезни должны содержаться запись об осведомленности больного о применении лекарственного средства вне рамок официальных показаний, причинах такого применения, литературные ссылки. Желательны записи консультаций специалистов, особенно при таком назначении лекарственных средств, которое в официальных рекомендациях отмечено как опасное (например, сочетание ингибиторов МАО с трициклическими антидепрессантами).

Положение FDA (FDA Drug Bulletin, April, 1982) гласит: “Врачи часто не знают, что такое официальные показания к применению лекарственных средств, и боятся выходить за рамки этих показаний”.

В соответствии с Федеральным положением о пищевых, лекарственных и косметических средствах все аннотации и рекламные материалы, касающиеся утвержденных к применению лекарственных средств, должны содержать только показания, рекомендованные FDA. Эти так называемые официальные показания касаются тех состояний, при которых в контролируемых испытаниях установлена эффективность и безопасность данного средства.

В то же время указанное положение не запрещает использовать утвержденное для производства лекарственное средство по иным показаниям. Такое применение может быть необходимым и поэтому вполне оправданным.




Само понятие “применение не по официальным показаниям” довольно расплывчато. Оно касается как использования лекарственных средств в совершенно необычных ситуациях, так и хорошо изученных, но пока не утвержденных показаний. Так были впервые открыты многие новые методы лечения, в дальнейшем подтвержденные в контролируемых испытаниях. Однако фирмы могут вносить дополнительные показания в аннотации только после представления в FDA данных об эффективности и безопасности новых способов применения лекарственного средства. Утверждение новых показаний занимает много времени и обычно проводится только по инициативе фирмы-изготовителя. Поэтому на практике часто встречается назначение лекарственных средств вне рамок утвержденных показаний.

Аннотация производителя носит чисто информационный характер. Указанные в ней показания являются не единственными возможными, но лишь теми, при которых эффективность и безопасность данного лекарственного средства достаточно хорошо изучена.






Сейчас читают про: