Клинические испытания, определение, классификация

Дизаин медицинских клинических исследований.

Рандоминизированные контролируемые исследования (РКИ).

Критическая оценка РКИ.

Достоверность клинических доказательств эффективности любого вида вмешательства (лечебного, диагностического и т.д.) в значительной степени зависит от правильной организации клинических испытаний или исследований (КИ), методологии, а также адекватности методов, применяемых для анализа данных, полученных в результате таких исследований. Современная медицина предъявляет высокие требования к анализу информации относительно эффективности и безопасности, как лечебных мероприятий, так и других видов вмешательства при оказании помощи больному. Как оценивать результаты клинических испытаний любого вида вмешательства? Важный аспект ДМ – это определение степени достоверности данных клинических испытаний, т.е. результатов, которые берут за основу при составлении систематических обзоров.

Главный постулат клинической эпидемиологии - каждое клиническое исследование должно базироваться на строго доказанных научных фактах, т.е. медицина, основанная на доказательствах. Согласно принципам ДМ в диагностике, лечении и профилактике заболеваний должны использоваться только те методы, эффективность которых доказана рационально организованными объективными сравнительными клиническими исследованиями.

Клинические испытания, определение, классификация

Клиническое испытание - любое проспективное исследование, в котором больные включаются в группу вмешательства или сравнения для определения причинно-следственных связей между медицинским вмешательством и клиническим исходом (определение международного комитета редакторов медицинских журналов). Это конечный этап клинического исследования, в котором проверяется истинность нового теоретического знания.

Клиническое испытание – специальный вид когортных исследований, условия проведения которых (отбор групп и оценка исходов) обеспечивают устранение систематических ошибок. По степени контролируемости и управляемости клинические испытания превосходят обычные когортные исследования. В сущности, это эксперимент, аналогичный тем, который проводят в лаборатории. Проводя КИ, исследователь изучает влияние только одного отдельно взятого фактора: другие факторы, влияющие на исход, должны быть, настолько это возможно, одинаковыми в сравниваемых группах.

Дизайн КИ - способ проведения научного исследования в клинике, т.е. его организация или архитектура.

Понятие дизайн в переводе с английского (design) означает план, проект, набросок, конструкция.

Тип дизайна КИ - это набор классификационных признаков, которым соответствует:

1) определенные типовые клинические задачи;

2) методы исследования

3) методы статистической обработки результатов.