2015-08-12
1989
Создание современной системы здравоохранения возможно на основе опережающего инновационного развития, создания интегрированной системы инновационной медицины, обеспечивающей разработку и внедрение в практическое здравоохранение передовых средств и методов оказания медицинской помощи.
Структурной основой инновационной системы здравоохранения призваны стать создаваемые в ведении Минздрава России в рамках исполнения поручения Президента Российской Федерации от 5 ноября 2014 г. № Пр-2606 национальные научно-практические медицинские центры, ориентированные на решение актуальных задач здравоохранения. С целью выполнения данного поручения Минздравом России в 2014 году подготовлен проект распоряжения Правительства (распоряжение Правительства Российской Федерации утверждено от 5 марта 2015 г. № 421-р), в соответствии с которым предполагается передать в ведение Минздрава России федеральные государственные бюджетные научные учреждения: «Российский онкологический научный центр имени Н.Н. Блохина», «Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева», «Научно-исследовательский институт нейрохирургии имени академика Н.Н. Бурденко», «Научный центр здоровья детей», сформировав на их базе национальные научно-практические медицинские центры, и возложить на них в том числе:
|
|
|
организационно-методическое руководство организациями соответствующего профиля;
проведение научных исследований и осуществление разработок в сфере медицины и биологии, включая создание новых лекарственных препаратов и медицинских изделий, разработку новых методов оказания медицинской помощи;
оказание населению ВМП;
участие в разработке клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи в соответствии с ее профилями.
Планируется продолжить формирование вертикально-интегрированной системы медицинских организаций, возглавить которую призваны национальные научно-практические медицинские центры, создаваемые на базе учреждений науки федерального уровня, занимающих лидирующие позиции по соответствующим медицинским профилям.
В целях реализации подпункта «г» пункта 1 перечня поручений Президента Российской Федерации от 5 февраля 2014 г. № Пр-242, пункта
3 перечня поручений Президента Российской Федерации от 12 февраля 2014 г. № Пр-283 об обеспечении финансирования медицинских или иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти, Минздравом России в 2014 году разработан проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации», в соответствии с которым вводится процедура организации особой медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (Федеральный закон от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ).
|
|
|
Указанным Федеральным законом впервые в Российской Федерации установлены правовые основы для применения принципов трансляционной медицины, упорядочения механизмов обновления клинических рекомендаций (протоколов лечения), внедрения и тиражирования новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в медицинскую практику. Кроме того, данное совершенствование законодательной базы позволит устранить существующие разрывы в инновационных циклах в медицине путем формирования системы интеграции медицинских научных исследований, инновационной клинической деятельности и ВМП, что обеспечит последующее включение результатов инновационных разработок в практическое здравоохранение.
В рамках реализации Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р (далее – Стратегия), в 2014 году Министерство совместно с подведомственными федеральными государственными учреждениями продолжило проведение институциональных преобразований в медицинской науке, в том числе – реализацию кластерной модели инновационного развития.
Важно отметить, что кластерная модель позволяет оптимизировать ресурсы на инфраструктурном обеспечении, создавать условия для развития гибких наукоемких производств, одновременно являясь площадкой подготовки и повышения квалификации специалистов.
Появляется возможность маневра финансовыми средствами и материальными ресурсами, научными и образовательными компетенциями.
В целях реализации данного подхода принято решение о создании в 2015–2016 гг. двух первых в стране медицинских научно–образовательных кластеров на базе федеральных государственных учреждений Минздрава России: федерального государственного бюджетного учреждения «Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации и государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
На базе этих ведущих научно-образовательных учреждений в соответствии с приказами Минздрава России от 22 июля 2014 года № 380 и от 25 июля 2014 г. № 397 формируются центры доклинических трансляционных исследований, в которых в соответствии с правилами надлежащих практик будут созданы условия для выполнения современных исследований и биомедицинских разработок.
Министерством во исполнение подпункта «а» пункта 1 поручения Президента Российской Федерации от 19 февраля 2012 г. № Пр-426, поручения Президента Российской Федерации от 5 апреля 2012 г. № Пр-871, пункта 1 поручения Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2012 г. № ВП-П12-1107 разработан и внесен в установленном порядке в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», который регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, клиническими исследованиями, производством, реализацией, хранением, транспортировкой, применением, уничтожением, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для профилактики, диагностики и лечения заболеваний (состояний) пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. № 160-р законопроект внесен в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации.
|
|
|
Постановлением Государственной Думы от 21 апреля 2015 г.
№ 6539-6 ГД проект федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах» принят в первом чтении.
В ходе реализации Минздравом России Стратегии в 2014 году отмечена положительная динамика основных индикативных показателей:
средний возраст научных сотрудников подведомственных Министерству учреждений науки снизился до 47 лет (в 2013 г. – 47,6 лет);
доля научных сотрудников в возрасте до 39 лет в общем числе научных сотрудников возросла до 37,2% (по сравнению с 34,8% в 2013 году);
число научных сотрудников, оцененных по качеству публикаций, имеющих индекс Хирша более 10, увеличилось более чем вдвое (с 104 до 255 человек, по сравнению с 2013 годом);
количество научных публикаций только в рамках выполнения учреждениями науки государственных заданий возросло и составило 4 531 статью (2013 год – 4 431 статья), при этом суммарный импакт-фактор публикаций увеличился с 2 770 единиц в 2013 году до 3 678 единиц, что свидетельствует о растущей востребованности результатов выполняемых исследований в научном медицинском сообществе.
Устойчивое безопасное развитие общества требует эффективно функционирующей системы охраны здоровья граждан страны, что возможно только на основе развития медицинской науки и инновационного развития здравоохранения.
Одной из задач в отрасли здравоохранения является эффективное овладение геномными, постгеномными, протеомными, метаболомными и конгнитивными технологиями, которые призваны обеспечить «технологическую независимость» медицины всего государства.
|
|
|
Среди направлений современной науки биомедицина является одним из наиболее активно развиваемых.
В России биомедицина следует после многих направлений – физики, астрономии, инженерного дела, химии. Одной из причин такой расстановки приоритетов является высокая стоимость и длительность медицинских исследований, что ставит медицинскую науку в более трудное положение, чем науки, в которых теоретические исследования преобладают.
Важно отметить, что, в отличие от большинства стран, в которых нейронауки, иммунология и микробиология, фармакология и фармацевтика кластеризуются вокруг медицины, в России они группируются преимущественно вокруг поисковых фундаментальных исследований. Это приводит к оторванности инновационной деятельности от актуальных задач практической медицины и недостаточному ее влиянию на показатели эффективности здравоохранения, а также к отставанию накопленных компетенций.
Из-за отсутствовавшего в 90-х годах системного внимания к развитию науки и технологий, сегодня наблюдается отставание технологического потенциала России в области биомедицины.
Анализ показал, что в прорывном развитии в нашей стране нуждается ряд «критических» технологических областей, таких как «геномика и генная инженерия», «фармакогенетика и персонифицированная терапия», «клеточные технологии» и другие.
Медицинские радиационные технологии, получившие в России устоявшуюся терминологию «ядерная медицина» и «лучевая терапия» играют важнейшую роль в современной клинической практике. Эффективность медицинской помощи больным с наиболее социально значимыми онкологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями напрямую зависит от уровня развития и внедрения в медицинскую практику современных методов медицинской радиологии. Необходимость эксплуатации высокотехнологичного медицинского оборудования, функционирование которого требует обеспечения комплекса сопутствующих мер, таких как производство радиофармпрепаратов, обеспечение радиационной безопасности, соблюдение мер по надлежащей производственной и лабораторной практике, создаёт значительный потенциал формирования данного направления здравоохранения как крупномасштабного сектора экономики страны, который имеет не только социальную, но и экономическую составляющую.
На базе федерального государственного бюджетного учреждения «Государственный научный центр Российской Федерации – Федеральный медицинский биофизический центр им А.И. Бурназяна» и федерального государственного унитарного предприятия «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» Федерального медико-биологического агентства в 2014 году продолжены разработки новых радиофармацевтических лекарственных препаратов:
препарат «Фосфорен, 188Re». Внедрение этого препарата в клиническую практику позволит обеспечить отечественную медицину новым более доступным, эффективным и безопасным радиофармацевтическим лекарственным препаратом для терапии онкологических больных с метастатическими поражениями скелета;
инновационный радиофармацевтический лекарственный препарат «Эстроскан, 99mTc», клинические испытания которого демонстрирует высокую диагностическую эффективность и высокий потенциал возможностей при визуализации эстроген чувствительных объемных новообразований молочной железы и яичников;
создано 2 опытных образца модуля синтеза препаратов галлия-68, проведены их технические испытания; устройства предполагается использовать в клинических исследованиях радиофармацевтических лекарственных препаратов для позитронно-эмиссионной томографии, доклинические исследования которых завершены в 2013–2014 годы;
начаты подготовительные работы по организации испытаний и производства РФП фтора-18 в циклотронной лаборатории (на базе циклотрона TR-24);
начато изучение возможности диагностики объема местных лучевых поражений в остром периоде на основе аллогенных мезенхимальных стволовых клеток с использованием радиофармпрепарата «Реоксинд, 111In» (предложенного ранее для мечения форменных элементов крови);
проведены первичные поисковые исследования и подготовлен новый проект, получивший одобрение научно-консультативного совета Минпромторга России для включения в федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденную постановлением Правительства Российской Федерации от 7 февраля 2011 г. № 91, по доклиническим исследованиям радиофармацевтического лекарственного препарата «Меланоскан, 99mТс» на основе пептидного аналога альфа-меланоцит-стимулирующего гормона для диагностики меланомы и ее метастазов;
по направлению радионуклидной терапии открытыми источниками: создана лабораторная технология получения лиофилизированной формы радиофармпрепарата «Синорен,188Re» для радиосиновектомии, это обеспечит возможность синтеза препарата непосредственно в клинике с использованием генератора 188W/188Re; в качестве соисполнителя коллектив сотрудников принимает участие в проекте «Трансфер зарубежных разработок радиофармацевтического лекарственного препарата на основе липиодола, меченного рением-188, для внутриартериальной радионуклидной терапии гепатоцеллюлярной карциномы, и проведение его доклинических и клинических исследований» (федеральная целевая программа).
На этапе строительства в настоящее время находятся: отделение радионуклидной терапии и центр позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ-центр) федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства в г. Н. Новгороде; Федеральный высокотехнологичный центр медицинской радиологии в Димитровграде, в состав которого включён первый в России сертифицированный центр протонной терапии.
Введены в эксплуатацию: в федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко» Федерального медико-биологического агентства (г. Архангельск) – отделение радионуклидной терапии и диагностики, в федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Сибирский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» (г. Красноярск) – отделение радионуклидной терапии и диагностики, ПЭТ-центр
В 2014 году и за январь-февраль 2015 года в федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Сибирский клинический центр Федерального медико-биологического агентства» (г. Красноярск) в отделении радионуклидной терапии и диагностики пролечено 820 пациентов со злокачественными новообразованиями щитовидной железы, тиреотоксикозом и множественными метастазами в кости, проведено 2203 процедуры радионуклидной диагностики, внедрен метод брахитерапии предстательной железы – пролечено 22 пациента, в центре – с ноября 2014 года проведено 292 исследования.
В 2014 году и за январь-февраль 2015 года в федеральном государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко» Федерального медико-биологического агентства (г. Архангельск) в отделении радионуклидной терапии и диагностики пролечено 220 пациентов и проведено 1400 исследований.
В 2014 году осуществлялось строительство: отделения радионуклидной терапии и ПЭТ-центра в составе федерального бюджетного учреждения здравоохранения «Приволжский окружной медицинский центр» Федерального медико-биологического агентства в г. Нижний Новгород, а также Федерального высокотехнологичного центра медицинской радиологии в г. Димитровграде Ульяновской области, в состав которого включён первый в России сертифицированный центр протонной терапии.
Инновационная деятельность в здравоохранении имеет ряд принципиальных особенностей, связанных, прежде всего, с проведением клинического этапа исследований с вовлечением человека:
наличие острых этических проблем, требующих постоянно-действующих мер по недопустимости «размывания» морально-этических основ общества и совершенствованию нормативно-правового сопровождения. Хельсинкская Конвенция по медицинской науке и все международные акты провозглашают приоритет защиты прав и здоровья каждого человека, участвующего в инновационной деятельности в качестве пациента. Интересы каждого человека – выше интересов науки и общества;
необходимость «трансляционного этапа»: от экспериментов в лабораторных условиях (на культуре клеток и тканей, животных) к человеку;
особый порядок апробации инновационных медицинских разработок в клинических исследованиях – в рамках оказания особой медицинской помощи и особый порядок внедрения инновационных разработок – через обновление клинических протоколов и порядков оказания медицинской помощи;
особый порядок регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий и составления их «ограничительных» перечней, гарантируемых государством.
Таким образом, инновационный процесс в медицине – многоэтапный – от идеи и прототипа к внедрению разработки в практическую медицину. Главная задача – исключить разорванность инновационного процесса («от идеи до клиники») без ущерба для качества и безопасности разрабатываемого продукта.
Важно отметить, что в России основная часть инвестиций в биомедицинские исследования представлена государственным сектором, тогда как в большинстве стран значительная часть инвестиций (от 28 до 82%) приходит из частного сектора. Требует развития государственно-частное партнерство, направленное, в том числе на совершенствование инфраструктуры инновационной медицины.
Для прорывного прогресса в области биомедицины, достижения уровня ведущих стран будет продолжено развитие таких направлений, как:
совершенствование единых государственных приоритетов и независимой экспертизы;
развитие единой инновационной биомедицинской среды и «трансляционной» медицины;
развитие биомедицинских научных школ и их компетенций с организацией научно-образовательно-производственных медицинских кластеров;
формирование инновационной инфраструктуры;
обеспечение организованного спроса со стороны здравоохранения на инновации.
