Составьте технологическую схему производства инъекционного препарата с применением установки для сублимационной сушки

А) Принцип работы: объекты сушки размещаются на смонтированных в рабочей камере полках. В полках выполнены термостатирующие каналы, для циркуляции теплоносителя и хладоагента. Особенность конструкции является наличие 2 холодильных машин, первая из которых служит для охлаждения рабочих полок, вторая - для охлаждения десублиматора.

Замораживание объекта сушки производится непосредственно на полке сублимационной установки. Охлаждение десублиматора осуществляется каскадной холодильной машиной. Десублиматор и рабочая сушильная камера разделены вакуумной задвижкой. Наличие вакуумной задвижки позволяет по окончании цикла сушки начать оттайку десублиматора, при этом уже высушенный продукт хранится под вакуумом в сушильной камере до начала его выгрузки и упаковки в удобное рабочее время.

Для обеспечения возможности длительного хранения лиофилизированных препаратов должны быть предусмотрены для каждого конкретного продукта специальные меры и оборудование для выгрузки, укупорки и упаковки флаконов с препаратом с учетом всех требований технологии и правил организации производства и контроля ЛП. Свойства каждого конкретного препарата, форма и величина сосуда, в котором он должен высушиваться, определяют способ его замораживания и температуру, при которой он должен быть охлажден.

Для стерильно высушиваемых препаратов замораживание более целесообразно производить непосредственно в сушильной камере, чтобы избежать опасности бактериального загрязнения при перегрузке. Для заморозки препаратов, высушиваемых непосредственно во флаконах или ампулах для их применения, последние обычно устанавливают в металлические поддоны. Раствор препарата заливается в сосуд приблизительно на высоту 0,5, максимально 2 см. Поддоны, имеющие выдвижное днище, с установленными на них сосудами вдвигаются на плиты сушильной камеры. Затем путем удаления (вытаскиванием) днища флаконы устанавливают непосредственно на поверхность плит сушильной камеры. Холодоносителем плиты охлаждают до -30 - 45ºС, пока препарат не замерзнет.

Б) Метод стерилизации

Возможны:

1.Радиационная стерилизация – программированная криорадиационная стерилизация – раствор предварительно замораживают и облучают. По идее, при сушке сублимацией раствор высушивают из замороженного состояния, следовательно можно стерилизовать в процессе сушки.

2.Газовая стерилизация – применяется для термолабильных веществ. А сублимацией и сушат термолабильные вещества, поэтому можно применить этот метод.

В герметическую камеру вводят смесь этилена оксида и СО2 (9:1), время стерилизации – 4 – 6 часов, температура – 43 – 45С, давление – 196 кПа. После стерилизации оксид этилена удаляют продуванием стерильного воздуха или азота в течение 14 дней или вакуумируют. Но метод ограниченно применяется из-за возможного химического взаимодействия этиленоксида с ионами хлора.

В) ТС-1 Производство ампул

- установка для калибровки дрота

- мойка и сушка дрота камерным способом

- полуавтомат для выделки ампул ИО-8 " Тунгерам"

ТС-2 Подготовка ампул к наполнению

- вращающийся диск для резки капилляров ампул

- диск кассета

- душ для наружной мойки ампул

- лабораторный вакуум для мойки ампул

- кристаллизаторы

- установка для шприцевой мойки

- шкаф сушильный

- паяльная горелка

- автоклав

- потенциометр

- полярископ

ТС-3 Приготовление раствора для инъекций

- весы и разновесы

- измерительные цилиндры

- мерные колбы цилиндры бюретки

- рефрактометр

- фильтр "Микросорб"

ТС-4 Наполнение ампул раствором

- аппарат модели АП-4М2

ТС-5 запайка ампул

- полуавтомат АП-6М

ТС-6 Стерилизация ампул с раствором

- паровой стерилизатор АП-7

ТС-7 Проверка целостности

- ванна с мителеновым-синим

ТС-6 Контроль чистоты раствора

- электролампа с рефрактором

- черный и белый экран

- калибровочные шприцы и цилиндры

- потенциометр

- прибор Михаэлиса

- чашка Петри с различными средами

ТС-9 Упаковка и маркировка

- полуавтомат для маркировки ампул

- приборы для укладки в картонные коробки

3. Из 30 кг 96% этанола приготовить 70% этанол и определить объем спирто-водной смеси при температуре 25 С?

Cv à Cm ГФ №1

93,79-95,97

93,86-96,02

0,07-0,05

Х-0,02; х=0,028;

69,96-62,36

70,05-62,44

0,09-0,08

0,05-у; У=0,04

93,83\ 62,4/62,4……….х = 3*93,83\62,4=4,51;

0 / \31,43……..у

93,83

4,51-3=1,51(вода)

V=4,51кг/0,9209(плотность)=4,9

№9. 1. Ситуационная технологическая задача. Составьте технологическую схему производства таблеток массой 0,1 г с использованием гранулирования со следующим составом: