2017-11-30
1100
В заявлении, поданном в Высший Арбитражный Суд Российской Федерации, о пересмотре в порядке надзора судебных актов заявитель просит отменить Постановления судов апелляционной и кассационной инстанций, ссылаясь на нарушение единообразия в применении и толковании норм материального права, несоответствие выводов судов фактическим обстоятельствам дела. Заявитель полагает, что он не использует изобретение истца, поскольку при производстве вакцины рекомбинантной против гепатита B использует по лицензионному договору патенты США и Германии 1994, 1995, 1999, 2001 и 2002 гг., принадлежащие компании Rhein Biotech GmBH (Германия). Заявитель полагает, что в вакцине, производимой его компанией, не используются признаки изобретения компании "КОМБИОТЕХ", приведенные в независимых пунктах формулы изобретения, относящиеся к штаммам дрожжей. Кроме того, по мнению заявителя, он не совершал действий, которые согласно российскому законодательству могут свидетельствовать об использовании изобретения истца.
|
|
|
Рассмотрев доводы заявителя, представленные документы и изучив материалы дела, коллегия судей пришла к выводу, что дело подлежит передаче в Президиум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации по следующим основаниям.
Как усматривается из материалов дела, компания "КОМБИОТЕХ" является обладателем исключительных имущественных прав на изобретение - рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B, охраняемое по патенту Российской Федерации RU 2238105 с датой приоритета изобретения от 14.03.2003.
В качестве изобретения охраняется техническое решение, относящееся к рекомбинантной вакцине для профилактики вирусного гепатита B, содержащей эффективное количество поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), адъювант и физиологически приемлемый разбавитель, отличающееся тем, что в качестве антигена вируса гепатита B рекомбинантная вакцина содержит HBsAg/adw, полученный путем культивирования штамма дрожжей Pichia angusta VKPM Y-2412, или HBsAg/ayw, полученный путем культивирования штамма дрожжей Pichia angusta VKPM Y-2924D.
Компания "Серум Инститьют оф Индия Лтд." с 2000 г. производит на территории Индии вакцину вирусного гепатита B рекомбинантную (рДНК) на основании лицензионного договора от 08.09.1999, заключенного между правопредшественником компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." (лицензиат) и немецкой компанией Rhein Biotech GmBH (лицензиар). Согласно этому договору лицензиат производит поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) подтипа adw из штамма Hansenula Polimorpha с использованием ноу-хау и принадлежащих лицензиару патентов (европейский патент EP 0299108 В1 от 18.05.1995, аналог - патент США US 5389525 от 14.02.1995; патент ФРГ DE 19918619 от 23.04.1999, аналоги - европейский патент EP 1088076 (А1) от 04.04.2001 с приоритетом от 23.04.1999 и патент США US 6428984 от 06.08.2002 с приоритетом от 23.04.1999).
|
|
|
Вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) (суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл) компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." зарегистрирована 19.01.2006 Федеральной службой в сфере здравоохранения и социального развития в Государственном реестре лекарственных средств за номером ЛС-001140 в соответствии с федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Согласно инструкции по применению, утвержденной Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 17.01.2006 N 01-11.2-06, вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК), производимая компанией "Серум Инститьют оф Индия Лтд.", содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный путем культивирования генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha, в которые встроен ген антигена (HBsAg). Продуцируемый клетками дрожжей поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) очищается физико-химическими методами в несколько этапов и адсорбируется на алюминия гидроксиде, консервант - тиомерсал. Вакцина представляет собой гомогенную суспензию белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отслаивании разделяющуюся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
На основании договоров, заключенных с российскими компаниями, в частности контракта N EXP/EPID/01-2007 от 15.03.2007, подписанного между компанией "Серум Инститьют оф Индия Лтд." и ООО "ЭПИДБИОМЕД-ИМПЕКС", ответчик поставлял указанную вакцину покупателю, что не отрицается им.
Компания "КОМБИОТЕХ", полагая, что ее исключительные права на изобретение по патенту N 2238105 нарушены действиями компании "Серум Инститьют оф Индия Лтд." по введению названной вакцины в гражданский оборот на территории Российской Федерации, предложению ее к продаже, продаже и хранению, обратилась в суд с иском о защите исключительных прав.
Судом первой инстанции в рамках рассматриваемого дела определением от 19.10.2009 была назначена комплексная патентно-техническая экспертиза. Перед экспертами судом был поставлен вопрос о наличии в вакцине ответчика каждого признака изобретения, приведенного в независимом пункте содержащейся в патенте N 2238105 формулы изобретения, либо признака, эквивалентного ему, ставшего известным в области техники до 19.01.2006. Для проведения экспертизы в распоряжение экспертов были предоставлены: патент и описание изобретения к патенту Российской Федерации N 2238105 "Рекомбинантная вакцина для профилактики вирусного гепатита B (варианты); вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) производства компании ответчика с сопутствующей документацией; вакцина для профилактики гепатита B рекомбинантная (рДНК) производства компании "КОМБИОТЕХ", изготовленная по патенту N 2238105.
Согласно тексту экспертного заключения от 23.11.2009 сведения, изложенные в инструкции по применению вакцины ответчика, позволили экспертам без дополнительного химического анализа установить состав компонентов лекарственного средства, способ его действия и провести сопоставительный анализ вакцин. Эксперты сравнили каждый признак, приведенный в формуле изобретения истца, и признаки, описывающие вакцину ответчика, изложенные в инструкции по ее применению, и пришли к выводу об использовании в вакцине ответчика каждого признака изобретения, приведенного в независимых пунктах 1, 3 и 5 формулы изобретения истца.
Суд первой инстанции, руководствуясь положениями ст. 86 АПК РФ, исследовал экспертное заключение наряду с другими представленными доказательствами, но не согласился с выводами, изложенными в нем. При этом повторная или дополнительная экспертиза не назначались.
|
|
|
Суд первой инстанции на основании представленного ответчиком нормативного документа НД 42-13956-05, одобренного решением фармацевтической экспертной группы ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора от 16.12.2005 (протокол N 35), в котором указано, что производимая ответчиком вакцина гепатита B рекомбинантная (рДНК) получена путем культивирования генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula Polymorpha K-3/8-1, в которые встроен поверхностный ген антигена вируса гепатита B (HbsAg), то есть другого, отличного от указанного в патенте истца штамма, признал, что один из признаков формулы изобретения истца не используется ответчиком при производстве вакцины.
Суд исходил также из того, что новизна и изобретательский уровень изобретения по патенту истца согласно действующему в Российской Федерации законодательству определяются именно использованием ранее неизвестного штамма, и правовая охрана по данному патенту не распространяется на иные вакцины, полученные с использованием других штаммов, относящихся к таксономическому виду Pichia angusta (Hansenula Polymorpha) <163> (выделено мной. - В.Д.).
--------------------------------
<163> Здесь и далее в тексте Определения выделены положения, которые квалифицируются в зарубежном правоприменении как доктрина эстоппель.
Кроме того, суд также признал, что введение спорной вакцины в гражданский оборот на территории Российской Федерации осуществлялось российскими компаниями, а не ответчиком. Доказательства того, что ввоз, предложение к продаже, продажа и хранение указанной продукции на территории Российской Федерации осуществлены ответчиком, по мнению суда, истцом не представлены.
