2018-03-09
110
Последовательность формирования закупок на поставку лекарственных препаратов
Формирование описания объекта закупки
С декабря 2017 года началось активное наполнение каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Каталог) позициями, содержащими информацию олекарственных препаратах для медицинского применения.
Информация, включаемая в позицию Каталога, подлежит обязательному применению. При этом дата начала обязательного применения информации устанавливается по истечении 30 дней со дня включения в Каталог новой позиции Каталога, если иное не установлено уполномоченным органом.
В связи с указанным планированиезакупки необходимо начинать с проверки на наличие позиции соответствующей Каталога, который ведется на сайте единой информационной системы в сфере закупок (http://zakupki.gov.ru).
Особенности описания объекта закупки при планировании закупки лекарственного препарата:
а) если в отношении закупаемого товара отсутствует позиция Каталога, следует осуществлять описание товара в соответствии с правилами описания объекта закупки, предусмотренными Федеральным законом от 5 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ). При этом в качестве кода товара, работы, услуги, следует указывать код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (пункт 7 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 года № 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 145));
|
|
|
б) если в отношении закупаемого товара имеется позиция Каталога, но дата обязательного применениясоответствующей позиции Каталога не наступила, целесообразно использовать информацию, предусмотренную позицией путем внесения соответствующих изменений в документы по планированию закупок. (При этом остается право до наступлениядаты обязательного применения соответствующей позиции каталогаруководствоваться правилами описания объекта закупки, предусмотренными Законом № 44-ФЗ, с применениемв обязательном порядке при формировании документов по планированию закупок (или внесении в них изменений) кода позиции Каталога (пункт 18 Правил формирования Каталога, пункт 9 Правил использования Каталога, утвержденных Постановлением № 145).
|
|
|
После наступления даты обязательного применения соответствующей позиции Каталога при формировании первоначальной версии плана закупок и плана-графика закупок заказчик обязан применять информацию, содержащуюся в позиции Каталога.
В соответствии с пунктом 4 Правил использования Каталога, утвержденныхПостановлением№ 145, заказчики с указанной в позиции Каталога даты начала обязательного применения обязаны при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию:
а) наименование товара, работы, услуги;
б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);
в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).
Описания объекта закупкина поставку лекарственных препаратов формируется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Постановление № 1380) и должно содержать:
а) лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);
б) дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
в) остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др.).
В процессе формирования описания объекта закупки в отношении:
а) лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), - должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;
б) многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов - должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
в) лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), - должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;
|
|
|
г) лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» - должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.
При формированииописания объекта закупки допустимо в отношении лекарственных препаратов:
а) необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, - указание на торговые наименования;
б) предназначенных для парентерального применения, - указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);
в) предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, - указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).
При формировании описания объекта закупки в отношении лекарственных препаратов
не допускается указывать:
а) эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
б) дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);
в) объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
г) наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
д) фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
|
|
|
е) форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);
ж) количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
з) требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
и) иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.
ВАЖНО!
Описание объекта закупки в отношении лекарственных препаратов может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» вышеуказанных запретов, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:
а) обоснование необходимости указания таких характеристик;
б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Таким образом, заказчик, указав в описании объекта закупки информацию (наименовании товара, единицу измерения, лекарственную форму, дозировку) по основному лекарственному препарату, выбранному из каталога (товаров, работ, услуг), должен выбрать из государственного реестра лекарственных средств иные препараты с эквивалентными лекарственными формами и дозировками, при чем если такие лекарственные средства включены в каталог, то информация для включения в описание объекта закупки должна выбираться из каталога.
При указании единицы измерения необходимо принимать во внимание письмо Минздрава Россииот 26.01.2018 № 18-2/10/2-438, при этом обязательно применять единицу измерения, указанную в каталоге. В случае если в каталоге единица измерения эквивалентного препарата отлична от единицы измерения основного, то в описании объекта закупки необходимо перевести все препараты в единицу измерения основного препарата.
Также, при формировании описания объекта закупкив отношении лекарственных препаратов, необходимо не забывать правила формирования, установленные пунктом 6части 1 статьи 33Закона № 44-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 года № 929«Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее – Постановление № 929).
Так, пунктом 6 статьи 33 Закона № 44-ФЗустановлено, что в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации.
Постановлением №929 предусмотрено, что если предметом контракта является поставка лекарственных препаратов с различными международными непатентованными наименованиями или с различными химическими, группировочными наименованиями, цена контракта не должна превышать следующие размеры:
- 1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. рублей;
- 2,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. рублей до 5 млрд. рублей;
- 5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. рублей.
Пунктом 2 Постановления № 929 установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс.рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств:
- лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства;
- наркотическое лекарственное средство;
- психотропное лекарственное средство;
- радиофармацевтическое лекарственное средство.
ПРИМЕР
1. ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ОБЪЕМЫ, ТРЕБУЕМЫЕ К ПОСТАВКЕ.
| № п/п | ЖНВЛП | Требования, установленные в отношении закупаемого товара (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие) | Ед. изм. | Кол-во | |||
| Международное непатентованное наименование, при отсутствии такого наименования - группировочное или химическое наименование или состав комбинированного лекарственного препарата | Лекарственная форма и дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок | Иные характеристики лекарственного препарата, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственного препарата | |||||
| 1 | Да | Октреотид | лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг или лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг в двойном количестве или микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг или микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг в двойном количестве или порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг или порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг в двойном количестве | не предусмотрено | мг* | 10000 | |
| *При указании единицы измерения необходимо применять единицу измерения, указанную в каталоге
2. ТРЕБОВАНИЯ К СРОКУ ГОДНОСТИ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ. | |||||||
| № п/п | Наименование | Показатель | |||||
| 1 | Требования к сроку годности лекарственных препаратов | остаточный срок годности лекарственного препарата - не менее 18 месяцев на дату поставки | |||||
| 2 | Требования к упаковке | Упаковка и маркировка должны соответствовать Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года | |||||
Иные примеры ООЗ приведены в слайдах.
Внимание!
В соответствии с пунктами 5 и 6 Правил использования Каталога, утвержденных Постановлением
№ 145, заказчики вправе указать в плане закупок, плане-графике закупок, формах обоснования закупок, извещении об осуществлении закупки, приглашении и документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона 44-ФЗ (далее – дополнительная информация), которые не предусмотрены в позиции Каталога, включив при этом в обязательном порядке в описание товара, работы, услуги обоснование необходимости использования такой информации (при наличии описания товара, работы, услуги в позиции Каталога).
Вышеуказанное обоснование формируется заказчиком самостоятельно в свободной форме. Способ внесения соответствующей текстовой информации предусмотрен функционалом единой информационной системы в сфере закупок посредством наличия необходимого поля.
ВАЖНО! С 16.02.2018 при закупке лекарственных препаратов должен применяться типовой контракт, утвержденный приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 870н.
Обоснование начальной (максимальной) цены контракта
Обоснование начальной (максимальной) цены контракта (далее – Н(М)ЦК) при закупке лекарственных препаратов для медицинского применения производится в соответствии с приказом Минздрава России от 26 октября 2017 года
№ 871н«Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 871н).
Перед выполнением действий согласно обозначенному порядку необходимо определить отнесение закупаемого препарата к перечню жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), утвержденному Распоряжением Правительства России от 23 октября 2017 года № 2323-р.
Для лекарственных препаратов, отнесенных к ЖНВЛП, до 1 июля 2018 года обоснование Н(М)ЦК необходимо проводить с использованием трех методов, на основании цены единицы товара без учета НДС и оптовой надбавки, принимая во внимание все эквивалентные лекарственные формы и дозировки, установленные в описании объекта закупки:
1. Методом сопоставимых рыночных цен в соответствии с частями 2-6 статьи 22 Закона № 44-ФЗ. При этом информация по единице измерения в файле обоснования Н(М)ЦК должная быть указана согласно Каталогу. Расчет средней цены на основании полученной информации не производится. Для дальнейшего расчета применяется минимальное значение;
2. Тарифным методом в соответствии с частью8 статьи 22 Закона № 44-ФЗ. Из государственного реестра предельных отпускных цен на ЖНВЛП выбирается минимальная цена в пересчете на единицу измерения, указанную согласно Каталогу (в случае, если государственный реестр предельных отпускных цен на ЖНВЛП содержит две предельные отпускные цены на один лекарственный препарат одного производителя, рекомендуем для расчета применять цену более поздней регистрации);
3. Расчета средневзвешенной цены на основании всех заключенных заказчиком контрактов (договоров) на поставку планируемого к закупке лекарственного препарата за 12 месяцев (далее – средневзвешенная цена), предшествующих месяцу расчета, за исключением контрактов (договоров) на поставку лекарственных препаратов необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации. Информация для расчета средневзвешенной цены берется из протокола согласования цены, который передается при поставке лекарственных препаратов вместе стоварно-сопроводительными документами. Расчет производится по единице измерения, определенной в соответствии с Каталогом, по формуле, указанной в Приказе № 871н.
Для определения Н(М)ЦК применяется минимальная цена единицы планируемого к закупке лекарственного препарата, установленная вышеуказанными методами,с учетом НДС и оптовой надбавки.
Для расчета Н(М)ЦК при осуществлении закупок лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, до 1 июля 2018 года применяются только метод сопоставимых цен и расчет средневзвешенной цены.
При этом в связи с тем, что по контрактам (договорам) на закупку таких препаратов отсутствует протокол согласования цены и отсутствует информация о размере оптовой надбавки при расчете цены единицы лекарственного препарата такая надбавка не выделяется, а в формуле определения НМЦК она не добавляется в целях недопущения ее двойного учета.
Алгоритм применения Приказа № 871н также отражен в письме Минздрава России от 6 декабря 2017 года
№ 3522/25-5.
Обращаем внимание, что вследствие того, что Приказом № 871н установлен специальный порядок обоснования, в том числе цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, при осуществлении закупок лекарственных препаратов согласно части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ расчет Н(М)ЦК следует осуществлять в соответствии с данным порядком.
Пример обоснования Н(М)ЦК представлен в слайдах.
Формирование позиции плана-графика закупок в региональной информационной системе в сфере закупок Краснодарского края
Формирование позиции плана-графика закупок осуществляется с применением справочника – программного средства в информационной системе (как в единой информационной системе в сфере закупок, так и в региональной информационной системе в сфере закупок Краснодарского края (далее – РИССЗКК)), содержащее информацию по лекарственным препаратам согласно Каталогу.
На вкладке «Общая информация» позиции плана-графика закупок выставляется признак «Лекарственные препараты».
Далее необходимо перейти на вкладку «Описание объекта закупки» и нажать «Добавить» для добавления лекарственных препаратов с конкретной лекарственной формой и дозировкой, указанными в описании объекта закупки.
В открывшемся окне «Редактирование объекта закупки», где в поле «Выбрать варианты поставки с использованием справочника лекарственных препаратов» стоит галочка по умолчанию, выбрать международное непатентованное (химическое, группированное) наименование лекарственного препаратаиз соответствующего поля и нажать кнопку «Сохранить» (в правом нижнем углу).
В появившемся поле «Сведения о вариантах поставки лекарственного препарата»нажать кнопку «Добавить» и в открывшемся окне«Редактирование сведений о варианте поставки лекарственного препарата»установить отметку в поле «Основной вариант поставки» и заполнить соответствующие поля данного окна в соответствии с описанием объекта закупки.
Внесение эквивалентных лекарственных форм и дозировок осуществляется в соответствии с вышеуказанным порядком, но без указания признака «Основной вариант поставки».
В случае отсутствия в справочнике необходимого МНН или/и лекарственной формы доступен ввод МНН в ручном режиме.
Для этого необходимо снять признак «Выбрать варианты поставки с использованием справочника лекарственных препаратов» и указать «Международное непатентованное (химическое, группированное) наименование лекарственного препарата» в тестовом поле.
В связи с тем, что конкретные позиции Каталога по лекарственным препаратам содержат исключительно одну форму выпуска и дозировку, заказчику необходимо для соблюдения вышеизложенной нормы Постановления № 1380 и требований пункта 5 Правил использования Каталога, утвержденныхПостановлением№ 145, указать в позиции плана-графика закупок помимо основной эквивалентные лекарственной формы и дозировки.
В рамках исполнения требований пункта 6Правил использования Каталога, утвержденныхПостановлением
№ 145, заказчику необходимо включить обоснование применения дополнительной информации, для чего в поле«Описание товара, работы, услуги (функциональные, технические, качественные характеристики, эксплуатационные характеристики)» вкладки «Описания объекта закупки» указывается следующая информация: «Остаточный срок годности лекарственного препарата - ….. (указать срок в соответствии с требованиями Постановления № 1380). Эквивалентные лекарственные формы и дозировки, остаточный срок годности лекарственного препарата включены в соответствии с постановлениемПравительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В случае включения в описание товара, работы, услуги дополнительной информации, предусмотренной подпунктами «в» - «и» пункта 5 Постановления № 1380, заказчику необходимо отразить такую информацию с обоснованием ее применения (по каждой позиции характеристик) в дополнении к вышеуказанной в поле «Описание товара, работы, услуги (функциональные, технические, качественные характеристики, эксплуатационные характеристики)» с учетом максимального объема вносимых знаков 2000 шт.
В случае превышения 2000 знаков в поле «Описание товара, работы, услуги (функциональные, технические, качественные характеристики, эксплуатационные характеристики)» указывается следующая информация: «Остаточный срок годности лекарственного препарата - ….. (указать срок в соответствии с требованиями Постановления № 1380).Эквивалентные лекарственные формы и дозировки, остаточный срок годности лекарственного препарата включены в соответствии с постановлениемПравительства Российской Федерации от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Иные дополнительные характеристики, примененные в соответствии с пунктом 6 указанного постановления и обоснование их применения указаны в приложении к плану-графикузакупок «Дополнительная информация и обоснование применения такойинформации по ИКЗ ……(указывается ИКЗ позиции плана-графика)»«.
На вкладке плана-графика закупок«Прикрепленные документы» добавить файл «Дополнительная информация и обоснование применения такойинформации по ИКЗ ……(указывается ИКЗ позиции плана-графика)», содержащий дополнительные характеристики и обоснование их применения по каждой позиции дополнительных характеристик.
На вкладке «Преимущества, требования, ограничения» в поле «Запрет на допуск товаров, работ, услуг при осуществлении закупок, а также ограничения и условия допуска в соответствии с требованиями, установленными статьей 14 Федерального закона № 44-ФЗ» необходимо указать следующие нормативно-правовые акты:
для лекарственных препаратов, входящих в ЖНВЛП:
1. Установлены в соответствии с приказом Министерства экономического развития РФ от 25.03.2014 № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд государственных и муниципальных заказчиков»;
2. Установлены в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
для лекарственных препаратов, не входящих в ЖНВЛП:
1. Установлены в соответствии с приказом Министерства экономического развития РФ от 25.03.2014 № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд государственных и муниципальных заказчиков».
