Методология гигиенического нормирования

Гигиеническое нормирование – очень сложный, многообразный и ответственный процесс, чем обусловлена его методологическая и методическая сложность. Методология гигиенического нормирования включает в себя научные основы и методологические принципы разработки ПДК и ПДУ. Научные основы можно считать теоретическими или специфическими законами нормирования, аметодологические принципы разработки ПДК и ПДУ – практическими правилами и приемами.

НАУЧНЫЕ ОСНОВЫ ГИГИЕНИЧЕСКОГО НОРМИРОВАНИЯ:

I. Гигиенические нормативы должны обеспечивать заданный уровень нормы организма, то есть фактор должен быть гарантированно безвредным и безопасным для человека в настоящем и будущем времени и в поколениях. Однако соблюдение нормы организмавсегда происходит в конкретных историко-временных и социально-экономических рамках. Поэтому выделяются следующие положения второго порядка:

а) введение любого норматива должно быть целесообразно, сбалансированно между пользой от него (обществу и среде) и ущербом от его соблюдении: к сожалению, соблюдение многих гигиенических требований, достижение безопасных и безвредных уровней, условий сопровождается значительными экономическими затратами, многие здоровьесберегающие и экологосберегающие технологии дороги;

б) должен соблюдаться баланс разумной достаточности потребностей человека и ограниченных ресурсов окружающей природной среды.

II. Гигиенические нормативы должны быть дифференцированы в зависимости от ряда особенностей человека и среды (возрастных, социальных, профессиональных и др.).

III. Гигиенические нормативы должны быть регламентированы с учетом конкретного комплекса факторов среды. Фактор среды никогда не действует изолированно, этого трудно добиться даже в лабораторных условиях. Следует помнить, что результат взаимодействия факторов может существенно отличаться от изолированного действия каждого из них. Это положение наиболее трудно достижимо на практике – в виду бесконечно многих сочетаний взаимодействия факторов в реальности.

IV. Гигиенические нормативы могут и должны изменяться в динамике вследствие изменения самой среды обитания, образа жизни человека, восприимчивости организма, получения новых данных о действии фактора, экономических условий и проч. (общефилософский закон отрицания отрицания).

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ РАЗРАБОТКИ ПДК И ПДУ:

1. Принцип приоритета медико-биологических критериев (здоровья человека) относительно экологической безопасности: при обосновании норматива вредного фактора в окружающей среде учитывают, в первую очередь, особенности его действия на организм человека и на условия жизни человека.

2. Принцип опережения: профилактические мероприятия должны быть научно обоснованы и проведены на практике до начала  воздействия тех или иных вредных факторов на человека. Это основной принцип.

3. Принцип единства молекулярных, структурных и функциональных изменений в организме, как основа для определения вредных и безвредных воздействий: оценка изменений проводится на организменном уровне, выявляются интегральные сдвиги, а не только изменения одного показателя нормы организма.

4. Принцип зависимости эффекта от концентрации/дозы и времени воздействия: концентрация/доза и время воздействия (или экспозиция) влияют не только на время возникновения эффекта, но и на его вид. Так, бензол при остром действии вызывает наркотический эффект, а при хроническом поражает систему кроветворения.

5. Принцип разделения объектов нормирования: гигиенические нормативы для воды, почвы, атмосферного воздуха, воздуха рабочей зоны, пищевых продуктов, игрушек различны, устанавливаются отдельно в связи со спецификой действия фактора на организм (пути поступления), изменчивостью свойств вещества в разных средах и т.д.

6. Принцип пороговости действия фактора: предполагается существование таких уровней воздействия вредного фактора, при котором отсутствует вредноевлияние его на организм. Порог – это тот минимальный уровень воздействия фактора, который вызывает вредное воздействие на организм (например, отравление). Это основополагающий принцип в методологии гигиенического нормирования, который иллюстрирует действие закона перехода количества в качество. Вместе с тем для некоторых факторов имеет место и беспороговая концепция (мутагены, канцерогены). То есть вредный эффект может возникнуть на любом уровне воздействия – онкология, мутации.

7. Принцип лимитирующего показателя вредности: в некоторых случаях фактор вызывает не один, а несколько неблагоприятных эффектов, как на человека, так и на окружающую среду. В этом случае величина норматива выбирается по наименьшему из различных показателей или критериев вредности. Лимитирующий показатель вредности (ЛПВ) характеризует наиболее раннее и вероятное неблагоприятное влияние на организм (или среду). Этот принцип тоже относится к основным в методологии гигиенического нормирования. Например,для воды хозяйственно-питьевого назначения выделяется три типа лимитирующих показателей вредности: 1) санитарно-токсикологические – предполагают концентрацию, при превышении которой вещество становится токсичным для человека, 2) общесанитарные – свидетельствуют о нарушении санитарного состояния водного объекта, 3) органолептические – свидетельствуют о концентрации, при превышении которой вода меняет вкусовые качества, цвет, запах, а также характеризуется образованием пены или пленки.

8. Принцип моделирования в лабораторных условиях (биологического моделирования): очевидна необходимость апробации действия фактора на организм в лаборатории – сначала на животных, затем на человеке. Базовая модель при исследовании токсических и отдаленных эффектов – это лабораторные животные (млекопитающие). Человек в качестве модели выбирается только при определении порогов раздражающего и ольфакторного[1] действия.

9. Принцип этапности в проведении исследований:  процесс гигиенического нормирования представляет собой ряд последовательных этапов, ведущихся, по возможности, синхронно с этапами разработки и внедрения новых веществ, материалов и т.п. Этапы зависят от предмета нормирования, для химических веществ в воздухе это: 1) предварительный или расчетный, 2) острый эксперимент, в котором оценивается раздражающее, ольфакторное, рефлекторное действие, как основание для разовых ПДК, 3) хронический эксперимент, в результате которого может быть получена среднесуточная или среднесменная ПДК.

10. Принцип стандартизации условий и методов: в процессе гигиенического нормирования обязательно четкое и тщательное соблюдение всех правил и методических требований к проведению исследования (условий проведения, применяемых методов, принципов оценки и т.д.).

11. Принцип единства экспериментальных и натурных исследований (гигиенических, медицинских, эпидемиологических): результатыэкспериментальных исследований – это лишь приближение к истине, модель. Единственный достоверный критерий истины – практика, поэтому на основании натурных наблюдений гигиенические нормативы, установленные в лаборатории, в ряде случаев пересматриваются. Эта проверка норматива на практике называется еще принципом обратной связи.