Тема 3. Лицензирование как форма государственного регулирования и контроля над отдельными приоритетными видами деятельности. Цель лицензирования

 

Лекция №3. Права и обязанности лицензируемого предприятия. Соблюдение лицензионных условий и требований аптечными организациями. Порядок осуществления лицензионного контроля

ПП РФ от 22.12.2011 №1081 «Лицензирование фармдеятельности»

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается для выполнения следующих работ, оказываемых услуг:

В сфере обращения ЛС для медприменения:

- оптовая торговля ЛС для медприменения;

- хранение ЛС для медприменения;

- хранение ЛП для медприменения;

- перевозка ЛС и ЛП для медприменения;

- розничная торговля ЛП для медприменения;

- отпуск ЛП для медприменения;

- изготовление ЛП для мед применения.

В сфере применения ЛС для ветеринарного применения (все то же самое).

Лицензия на фармдеятельность для осуществления розничной торговли выдается:

- аптечным организациям, ИП, а так же медорганизациям, имеющим лицензию на меддеятельность для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС для медприменения в обособленных подразделения мед организациях (ФАП- фельдшерско - акушерский пункт, офисы врачей общей практики). Для этого мед работник (фельдшер или врач) проходят дополнительное профессиональное образование по части розничной торговли ЛП для мед применения при наличии права на осуществление мед деятельности (у фельдшера должно быть удостоверение курсов повышения квалификации в сфере розничной торговли ЛП).

Для лицензирования фармдеятельности соискатель лицензии должен соответствовать следующим требованиям:

- Наличие помещений и оборудование, необходимых для выполнения работ, которые составляют фармдеятельность, соответствующих требованиям.

- Наличие у медицинской организации лицензии на мед деятельность.

- Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС их хранением, перевозкой и розничной торговлей ЛС их отпускам, хранением перевозкой и изготовлением, высшего фармобразования и стажа по специальности не менее 3 лет, либо среднего фарм образования и стажа работы по специальности не мене 5 лет сертификата специалиста.

- Для осуществления фармдеятельности в сфере обращения ЛС для ветеринарного применения, высшего или среднего фарм, либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, и сертификата специалиста.

Для осуществления фармдеятельности лицензиат подает заявление и предоставляет копии документов, которые перечислены выше + к этому санэпидзаключение о соответствии помещений требованиям САНправилам (выдается бессрочно).

- Копия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли ЛП для медработников.

Лицензия на фармдеятельность выдается бессрочно, где указывается перечень работ, составляющих фармдеятельность.

Лицензирующий орган МЗ ЧО ведет реестр выданных лицензий.

Лицензионный контроль осуществляется лицензирующим органом (МЗ ЧО) проверки соответствия аптечной организации лицензионным требованиям, проводятся как в плановом, так и, в неплановом (внезапные проверки).

Плановая проверка проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным и утверждённым лицензирующим органом. План проверок на текущий год с указанием аптечных организаций представлен сайте МЗ ЧО (МЗ РФ).

Основанием для плановой проверки является:

1. Истечение одного года со дня принятия решения о предоставления лицензии, а так же переоформления лицензии

2. После истечения 3 лет со дня окончания последней плановой проверки

Осуществление лицензионного контроля.

Предметом внеплановой проверки является:

- Состояние помещений.

- Состояние технических средств и оборудования.

- Наличие необходимых разрешений для осуществления лицензируемого вида деятельности работников и соответствие лицензионным требованиям.

Внеплановые проверки проводятся:

- Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявлено нарушения лицензионных требований.

- Поступление в лицензирующий орган заявлений граждан, юридических лиц, органов госвласти (МЗ ЧО, РОСЗДРАВ НАДЗОР) о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

- Истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии.

- Наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой проверки в целях установления досрочного исполнения предписания лицензирующим органом.

Перечень грубых нарушений в отношении лицензируемого вида деятельности:

 - Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, ОС, а так же угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

 - Человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью 2-х или более граждан, причинение вреда животным, а так же нанесение ущерба правам законным интересам граждан, и безопасности государства

При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган составляет акт проверки в 2экземплярах. Проверка не должна проводиться более 1 месяца. Акт подписывается в 2 экземплярах (1 руководителю аптеки, 2 в лицензирующий орган).

При проведении любой проверки аптечной организации, проверяющий должен представить приказ руководителю аптеки, в котором должна быть следующая информация:

- Наименование организации осуществляющей проверку или назначившей проверку.

- Дата и № приказа.

- ФИО проверяющего его должность.

- Цель проверки.

- Продолжительность проверки.

- Дата начала проверки.-

- Подпись руководителя организации назначившей проверку и круглая печать.

Точно так же в приказе должно быть название организации, которую проверяют. Заведующий аптекой должен данный приказ зарегистрировать в «Журнале регистрации проверок». Фармацевт без руководителя никого не имеет права пускать на проверку.