Виды экспериментов. Условия проведения и основные правила

Выделяют четыре типа экспериментов в биомедицине.
Первый тип — это экспериментирование врачей на себе.
Второй тип экспериментов — это эксперименты над здоровыми людьми. В таких экспериментах, которые являются обязательным этапом фармакологических исследований, проверяется предельная доза и побочные эффекты.
Третий тип — это эксперименты над пациентами, в ходе которых ожидается польза для самого испытуемого. Этот тип называется терапевтическими экспериментами.
Четвертый тип — это эксперименты над больными людьми, в ходе которых терапевтического эффекта не ожидается. Целью такого эксперимента является получение знаний. Это нетерапевтический эксперимент. Так же как нетерапевтическим может быть назван эксперимент над здоровыми людьми.

Обязательные условия для медицинского эксперимента:
– полная информация о предстоящем эксперименте;
– свободное письменное согласие;
– проведение их только в органах государственной или муниципальной систем здравоохранения;
– предварительное проведение лабораторного эксперимента

Основные правила.
1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие.
2 Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.
3.. Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.
4Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

ВОПРОС 32

 Этические проблемы применения плацебо в клинических исследованиях.

Плацебо – это фармацевтический продукт, который имитирует исследуемый препарат (по форме, цвету, вкусу и т.п), но не содержит активного фармакологического компонента.

Применение плацебо в клинических исследованиях (для сравнения с оцениваемым препаратом) представляет собой проблему, поскольку тем самым пациенты оказываются лишены лечения, что противоречит принципу блага.

ВОПРОС 33

 Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований.

1) «Нюрнбергский кодекс» о биомедицинских исследованиях на человеке.
Первое положение утверждает «необходимость добровольного согласия объекта эксперимента». Далее утверждается, что «лицо, вовлеченное в эксперимент» должно иметь «законное право дать согласие» (т. е. дееспособным); такое согласие должно даваться свободно; лицо, дающее такое согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте». Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения к минимума возможного риска, а также, гарантии того, что исследование будет проводится квалифицированными специалистами, а также соблюдении права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

2) «Хельсинкская декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятая в 1964 г. как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке.
В отличие от «Нюрнбергского кодекса», в «Декларации» имеется положение, в котором предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, призванного недееспособным. Важным положением декларации, не имеющим аналога в Нюрнбергском кодексе, является требование сохранения точности изложения при публикации результатов медицинского эксперимента.

3)Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» принятая в 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.
Она включает в себя
1. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья.
2. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека.
3. "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "
4. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях.
5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека.
Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях

ВОПРОС 34