Методы выявления несоответствия

Наиболее общепринятыми методами выявления несоответствия являются:

1. Произвольные проверки документов, используемых поставщиками для доказательства того, что самозаявление о соответствии отвечает соответствующим регламентам. Регулирующие органы могут потребовать представления копий протоколов испытаний, выданных компетентными лабораториями или органами по сертификации продукции. В качестве альтернативы регулирующим органам могут быть представлены протоколы испытаний, проведенных изготовителем при условии, что они проведены соответствующим образом.

2. Проверки документов после получения рекламации на регулируемую продукцию. В таких случаях регулирующий орган должен в начале подкрепить рекламацию доказательствами, что-бы устранить ощущение не приятной ситуациии не обоснованности рекламации до проведения аудита поставщика.

3. Визуальные проверки регулируемой продукции, подлежащей надзору на рынке или проводимые на основе рекламации. Во многих случаях, особенно если обязательные регламенты устанавливают требования на этикетирование и упаковку, простой визуальной проверки достаточно, что бы установить соответствие продукции.

4. Обязательные повторные испытания продукции, проведенные неожиданно во время надзора на рынке в результате получения рекламации. Этот метод, как правило, предусматривает получение поставщиком независимого протокола испытаний или сертификата за его счет, являющихся доказательством соответствия продукции.

5. Независимая выборка продукции регулирующим органом. Применение этого метода является более дорогостоящим для регулирующего органа. Независимый метод выборки обычно предусматривает покупку регулирующим органом образца на рынке без ведома поставщика и проведение соответствующей оценки соответствия. В зависимости от результатов испытаний регулирующий орган может затем предпринять соответствующие меры и наложить соответствующие штрафы.

Лекция 4.

Глава 3. Разработка и внедрение системы менеджмента качества

Типовой порядок разработки и внедрения СМК в организации

3.1.1.Целивнедрения СМК

Для создания СМК требуется стратегическое решение руководства организации. Система менеджмента качества организации уникальна и определяется ее спецификой.

Систему менеджмента качества можно определить как совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки и достижения целей, устанавливаемых для соответствующих функцийи уровней организации, и для управления организацией.

Стандарты ИСО 9001:2015 и ИСО 9004:2018 разработаны таким образом, что бы их можно было использовать совместно, но для разных целей:

 – ИСО 9001 – устанавливает основные требования к СМК;

 – ИСО 9004 – направлен на развитие СМК. В стандарте ИСО 9004:2018 сделан акцент на условиях выполнения процессов и дополнительных возможностях самооценки деятельности организации.

Два данных стандарта являются независимыми, но совместное их использование способствует наилучшему пониманию заложенных в них требований и стимулирует непрерывное улучшение СМК. Другая не менее важная задача, которую необходимо решить при внедрении СМК – вовлечь сотрудников в систему, обучить их, распределить ответственность и делегировать им полномочия. Пока в организации не накопится «критическая масса» людей, которые нетолько хотят создать СМК, но и знают, кaк это сделать, все усилия по внедрению СМК будут наталкиваться насопротивление коллектива.