Термины

Фармацевтическая технология (от греч. lechne — искусство, ма­стерство, умение и logos — учение, наука) — наука, изучающая теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств (субстанций) в лечебные, профилактические, реабилитационные и диагностические препа­раты в различных лекарственных формах и терапевтических си­стем с оптимальной биологической доступностью.

Задача фармацевтической технологии заключается в выявле­нии физических, химических, механических свойств веществ в целях определения и использования на практике наиболее эф­фективных и экономичных производственных процессов.

Фармацевтическая технология — это составная часть фарма­цевтической науки — комплекса научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе лекарственных средств и пре­паратов, а также об организации фармацевтической службы и маркетинга.

Значение технологии велико. В настоящее время 90% всех на­значений врача приходится на использование лекарственных пре­паратов для профилактики и лечения различных заболеваний.

Для успешной работы в любой области науки, техники и производства необходимо правильное понимание и примене­ние терминов, обозначающих определенные понятия. По мере развития науки терминологию пересматривают, упорядочива­ют термины, ограничивают применение или полностью устра­няют синонимы.

В фармации, как и в любой науке, недопустимо произвольное толкование научных терминов. Они должны полностью отражать смысл заключенного в них содержания для объективного воспри­ятия и адекватной оценки накопленных фактов.

Фармацевтическая терминология как терминологический ком­плекс включает термины фармацевтических (фармакогнозии, фармацевтической химии, технологии лекарственных форм, орга-

низации, управления и экономики фармации и др.), химических, физических, технических и медицинских наук.

К основным терминам фармацевтической технологии отно­сят: лекарственное средство, лекарственное вещество, лекар­ственная форма и лекарственный препарат (ранее лекарство). Словарь основных терминов и определений сформулирован в Федеральном законе «О лекарственных средствах» от 22. 06. 1998 № 86-ФЗ, ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств GMP» и ОСТ 91500. 05-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основ­ные положения».

В настоящее время насчитывается более 500 фармацевтических терминов, около 200 — технологических, поэтому работа по их упорядочению продолжается.

Исходным среди базовых понятий фармацевтической техноло­гии является термин «фармакологическое средство».

Фармакологическое средство представляет собой вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью, являющееся объектом клинических испытаний. После получения положительных результатов клинических испытаний и утвержде­ния Фармакологическим и Фармакопейным комитетами Мини­стерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) к применению полу­чает название «лекарственное средство».

Лекарственные средства — это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также ор­ганов, тканей человека или животного, растений, микроорганиз­мов, минералов методами синтеза или с применением биологи­ческих технологий.

Различают: сильнодействующие (список Б), ядовитые (спи­сок А), в том числе наркотические, и несильнодействующие ле­карственные средства (вещества) общего списка. Лекарственные средства чрезвычайно разнообразны по внешнему виду, проис­хождению и составу (см. гл. 5). Они служат исходным материалом для изготовления лекарственных препаратов. Иногда в норматив­ных документах или медицинской практике с позиций врача или пациента лекарственный препарат называют лекарственным сред­ством, что приводит к неоднозначности толкования.

Лекарственными средствами для аптечного изготовления пре­паратов могут служить препараты промышленного производства. Для производства лекарственных средств может быть использова­но лекарственное растительное сырье.

Лекарственное растительное сырье — это растительное сырье, разрешенное уполномоченным на то органом в установленном порядке для медицинского применения.

Лекарственное вещество (субстанция) — это вещество расти­тельного, животного, микробного или синтетического происхож­дения, обладающее фармакологической активностью и предназ­наченное для производства лекарственных препаратов.

Лекарственные средства (вещества, субстанции) применяют в определенных дозах. Различают терапевтические (лечебные), ток­сические и смертельные, или летальные (от лат. letum — смерть), дозы. Терапевтические дозы подразделяют на пороговые (малые), средние (стандартные) и максимальные (высшие). Интервал доз от пороговой до максимальной лечебной называют широтой спе­цифического терапевтического действия. Отношение максималь­ной лечебной дозы к пороговой называют индексом специфиче­ского терапевтического действия.

Для характеристики безопасности применения лекарственного средства (вещества) используют понятия «терапевтическая ши­рота» и «терапевтический индекс».

Терапевтическая широта означает интервал доз от минималь­ной терапевтической до минимальной смертельной.

Терапевтический индекс — это отношение минимальной смер­тельной дозы к минимальной терапевтической. В эксперименталь­ной фармакологии терапевтический индекс определяют как от­ношение дозы, вызывающей гибель 50 % экспериментальных жи­вотных (LD₅₀), к средней дозе, вызывающей специфический фар­макологический эффект.

Для ядовитых (список А) и сильнодействующих (список Б) веществ устанавливают высшие (максимальные) терапевтические дозы для разового и суточного приема. Они приведены в Государ­ственной и Международной фармакопеях. Для некоторых лекар­ственных средств указывают дозы не только для энтерального, но и инъекционного применения.

Лекарственные средства (вещества) кроме отнесения к спис­кам А и Б могут быть также выделены в список наркотических веществ, а также веществ, находящихся на предметно-количе­ственном учете. На основе физико-химических свойств они могут быть включены в списки пахучих, красящих веществ и др. Все эти особенности провизор-технолог должен учитывать при изготов­лении, хранении и отпуске лекарственных препаратов.

Для характеристики лекарственных средств применяют такие понятия, как «стабильность» и «срок годности».

Стабильность — это свойство лекарственного (или фармако­логического) средства сохранять свои физико-химические и мик­робиологические свойства в течение определенного времени с мо­мента его выпуска.

Срок годности — утвержденное законодательным органом на основании результатов специального исследования время хра­нения лекарственного средства, в течение которого препарат

сохраняет свои физико-химические, микробиологические и те­рапевтические свойства без изменений или изменяет их в уста­новленных для него пределах при соблюдении условий хране­ния.

В соответствии с ОСТ 91. 500. 05. 001-00 — период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетво­рять всем требованиям Государственного стандарта качества ле­карственного средства.

При изготовлении лекарственных форм необходимы вспомо­гательные вещества.

Вспомогательные вещества — это дополнительные органиче­ские или неорганические вещества, которые используют в про­цессе производства готовых лекарственных форм для придания им необходимых свойств. В зависимости от вида лекарственной формы это могут быть вещества, увеличивающие вязкость, по­верхностно-активные и буферные свойства, корригенты, консер­ванты, стабилизаторы, наполнители и др.

Лекарственная форма — это придаваемое лекарственному сред­ству или лекарственному растительному сырью удобное для при­менения состояние, при котором достигается необходимый ле­чебный эффект. Изготовление лекарственных форм из лекарствен­ных средств обычно сопровождается приданием им определенных геометрических форм. Например, таблетки имеют форму дисков, пилюли — шариков, свечи — конуса и т. д. Причем геометриче­скую форму подбирают таким образом, чтобы обеспечить макси­мальное фармакологическое действие лекарственного средства и удобство применения.

В настоящее время существует довольно большое количество лекарственных форм. Они отличаются друг от друга по консистен­ции, внешнему виду, способу изготовления, путям введения в организм и т. д.

Благодаря форме действие лекарственного вещества (средства) можно ускорить или затормозить. Неудачно выбранная форма сни­жает эффект, а иногда вызывает ухудшение состояния больного. Например, если бензилпенициллин назначить больному в виде раствора для приема внутрь, то вследствие разрушающего влия­ния желудочного сока действие препарата будет ослаблено, а возможно, и нейтрализовано. Если ввести бензилпенициллин в виде инъекций, то будет сохранен его терапевтический эффект. Лекар­ственная форма должна обеспечивать заданную продолжительность действия (например, действие глазных капель продолжается 3 — 4 ч, мазей до 12— 14 ч, а глазных лекарственных пленок до 2 сут и более). Она должна быть удобна для больного (например, некото­рые инъекции можно заменить ингаляциями или ректальными лекарственными формами — суппозиториями, клизмами, ректиолями, ректальными мазями).

Лекарственные препараты — это дозированные лекарственные средства в определенной лекарственной форме. Ранее под этим термином понимался широко известный термин «лекарство», но по согласованию с зарубежными странами принят единый тер­мин «лекарственный препарат».

Лекарственный препарат — это готовый продукт, который ис­пользуют в лечебных, профилактических или в диагностических целях, т. е. готовят лекарственные препараты из лекарственных средств, придавая им с помощью вспомогательных веществ удоб­ное для применения состояние (лекарственную форму), благода­ря которому достигается необходимый эффект.

Иногда трудно провести резкую границу между понятиями «ле­карственное средство», «лекарственная форма», «лекарственный препарат», особенно в тех случаях, когда технологические про­цессы, которым подвергались лекарственные средства при изго­товлении лекарственных форм, были простыми. Например, стреп­тоцид, находящийся в одной большой упаковке (штангласе, па­кете), является лекарственным средством (веществом, субстан­цией). Тот же стрептоцид, в виде порошка развешенный на от­дельные дозы, например по 0, 3 г, и упакованный в бумажные капсулы с указанием способа применения, является лекарствен­ным препаратом. Настойка валерианы, находящаяся в баллоне вместимостью 10 л, — лекарственное средство или галеновый пре­парат промышленного производства. Эта же настойка валерианы, дозированная во флаконы по 30 мл, назначенная больному в виде капель для внутреннего применения, —лекарственный препарат в лекарственной форме «капли».