Фасовка

Значение фасовки

На фармацевтических заводах и фабриках, а также в отделениях запасов аптек, помимо изготовления, производится еще трудоемкая операция по фасовке изготовленных лекарств и препаратов. Под фа­совкой понимается процесс технически оформленного дозирования ве­ществ — розлива (жидкостей) или развешивания (твердых веществ) приготовленной продукции на такие небольшие количества, которые являются достаточными для потребителя на определенный отрезок времени. Фасовка неразрывно связана с упаковкой. К фасовке отно^: сится также отсчет штучных дозированных лекарств (таблетки, драже, ампулы, желатиновые капсулы).

Фасовочные операции в укрупненном фармацевтичесеком производ­стве обычно сосредоточены в одном общезаводском фасовочном цехе, хотя этим не исключается придание отдельным цехам (таблеточный, ампульный) своих специализированных фасовочных отделений или участков при поточном методе производства.

Фасовка лекарств и галеновых препаратов долгое время была руч­ной операцией. В последние два десятилетия многие фасовочные опе­рации удалось механизировать. Значительный вклад в развитие этого дела вложили непосредственные исполнители — рабочие и инженер­но-технический персонал заводов, фабрик, а также аптечные работни­ки (малая механизация).

¹ См. Справочник фармацевта. — М.: Медицина, 1973, с. 267.

Подготовка тары к фасовке. Общая проверка качества тары

Общая проверка качества тары (стеклянной и полимерных материа­лов) заключается в проверке отсутствия дефектов по соответствующим ГОСТ и трещин в стенках изделий, а также герметичности укупороч­ных средств (пробок).

Наличие малозаметных трещин в стеклах тары устанавливают вы­держиванием изделий, заполненных спиртовым (70%) или водным раствором красителя (метиленовый голубой, бриллиантовый зеленый), на фильтровальной бумаге в течение 1 ч — при этом на бумаге и на поверхности изделий не должно быть следов красителя.

Негерметичность укупорки стеклянной тары со стеклянными (при­тертыми) и другими пробками, полимерной тары с полимерной уку­поркой определяют путем выдерживания плотно укупоренной тары, заполненной на половину объема спиртовым (70%) или водным раст­вором тех же красителей, пробкой (крышкой) вниз и в боковом поло­жении на фильтровальной бумаге в течение 1 ч — при этом на бумаге и на поверхности изделия не должно быть следов красителя.

Полимерные изделия проверяют на отсутствие неоднородной окрас­ки, поверхностных загрязнений, точечных включений (в большом ко­личестве), маслянистых внутренних разводов, вздутий, пузырей, не-зачищенного облоя, следа от литника, а также запаха и вкуса, пере­даваемого изделиями лекарственным препаратам и готовым лекарст­вам, которые будут в них фасоваться.

Наличие запаха и вкуса проверяют путем заполнения изделий све-жепрокипяченной и остуженной до 45—50°С дистиллированной водой, тару укупоривают и оставляют при комнатной температуре на 1 ч — после этого вода не должна приобретать постороннего запаха и вкуса.

Прочие дефекты полимерных изделий устанавливают визуально.

ПОДГОТОВКА СТЕКЛЯННОЙ ТАРЫ. Обеззараживание тары. Стеклянная тара независимо от источника ее поступления, а также назначения должна быть обеззаражена. Для этого тару выдерживают 2—3 ч в 2% растворе хлорамина Б либо хлорной извести или 1 ч в 1% свежеприготовленном растворе активированного хлорамина Б, или 2—3 ч в 10%'' растворе перекиси водорода ир,и температуре 40 °С. Затем тару вынимают при помощи пинцета или резиновых перчаток из ра­створа, тщательно промывают свежепрокипяченной дистиллированной водой и укупоривают обеззараженными, заранее подобранными проб­ками. Раствор активированного хлорамина Б готовят на водопроводной воде путем добавления равного (по отношению к хлорамину Б) коли­чества активатора — хлорида, сульфата или нитрата аммония.

Мойка посуды. Новую стеклянную тару освобождают от прокладоч­ного материала (опилки, лигнин, бумага и др.), замачивают в теплой (50—60 °С) воде в течение 1—2 ч, затем моют с применением обычных моющих средств (горчица, мыло, гидрокарбонат натрия, синтетические средства), после чего тару тщательно ополаскивают вначале горячей водопроводной, а затем дистиллированной водой.

Тару, содержащую жировые загрязнения, протирают бумагой или опилками, кипятят в 3—5% растворе едкого натра, едкого кали, кар­боната калия, карбоната натрия или других моющих средств в тече­ние 7г—1 ч, после чего тщательно ополаскивают горячей водопровод­ной, а затем дистиллированной водой. Мойка стеклянной тары, пред­назначенной для инъекционных и глазных растворов, указана в раз­деле «Лекарственные формы для инъекций».

Ополаскивание и мойку посуды производят водой вручную или спе­циальными споласкивателями (рис. 83). Имеются автоматизированные, машины для мытья стеклянных изделий.

15)

Рис. 83. Фонтанчиковый ополаскиватель посуды. / — чан; 2 — вращающийся диск; 3 —червячный редуктор; 4 — канали­зационная труба; 5 —ось; б — клапаны для прохода воды к соплам;

7_ радиальные каналы диска; g — споласкивающие трубки; 9 — сопло;

Ю ^пружина; //— деревянная колодка; 12 — душ для споласкивания склянок.

Сушка посуды. Вымытую и обеззараженную во влажной среде стек­лянную тару высушивают в термостате при температуре 150—160 °С в течение 1 ч. Высушенную тару, если она не сразу направляется под наполнение, плотно укупоривают обеззараженными и высушенными укупорочными средствами и хранят в плотно закрывающихся, пыле­непроницаемых шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской. Баночки для мазей, не имеющие крышек, устанавливают в шкафу вверх дном.

ПОДГОТОВКА ПОЛИМЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ. Мойка полимерных изделий. Тара, упаковка и укупорка, изготовленные из полимерных изделий, выдерживают действие обычных моющих средств (горчица, мыло, гидрокарбонат натрия, едкие щелочи, аммиак, синтетические средства) в течение 1 ч при температуре моющего раствора 50—60°С. Применение абразивных средств (песок, зола и другие нерастворимые средства) не допускается.

Применение ершей при обработке полимерных изделий в среде мою­щих растворов допускается. Особое внимание следует обратить на тщательное отмывание полимерных изделий от пыли. Отмывание этих изделий от поверхностных загрязнений должно быть одинаково тща­тельным как с внутренней, так и с наружной поверхности. Вымытые.

полимерные изделия многократно ополаскивают сначала теплой водо­проводной, а затем холодной дистиллированной водой.

Очистка полимерных изделий от водорастворимых веществ. Для это­го вымытые и ополоснутые изделия из полистирола и блок-сополимера ПОВ выдерживают в дистиллированной воде в течение 3 ч при тем­пературе воды 60°С, из полиэтилена высокого давления — в течение

2 ч при температуре 70°С, из поликарбоната, полипропилена и поли­
этилена низкого давления — в течение 1 ч при 100 °С.

Резиновые изделия промывают многократно в проточной воде тем­пературы 50—60 °С, затем кипятят по 30 мин последовательно в 1% растворе гидрокарбоната натрия, 1% растворе уксусной кислоты (ИР-119) или в 0,1% растворе хлористоводородной кислоты (ИР-20, ИР-21, И-51) и в дистиллированной воде, соблюдая отношение массы пробок к массе жидкости 1:5 и тщательно ополаскивая прокипяченные пробирки после каждой жидкости в дистиллированной воде.

Правила обработки полимерных изделий, предназначенных для инъ­екционных и глазных растворов, указаны в разделе «Лекарственные формы для инъекций».

Обеззараживание полимерных изделий. Тару, упаковку и укупорку, изготовленные из полимерных материалов, выдерживающих общепри­нятые меры тепловой стерилизации, обеззараживают этими методами.

Кипячение и автоклавирование производят в дистиллированной во­де соответственно в течение 1 ч и 30 мин, обработку текучим паром — 30 мин, тиндализацию в дистиллированной воде—3 раза по 1 ч.

Совместимые с раствором перекиси водорода полимерные изделия, не выдерживающие тепловую стерилизацию, можно обеззараживать путем замачивания их в 10% растворе перекиси водорода в течение

3 ч при температуре 40 °С с последующим ополаскиванием стерильной
дистиллированной водой. Правила обеззараживания полимерных из­
делий, предназначенных для инъекционных и глазных растворов, ука­
заны в разделе «Лекарственные формы для инъекций».

Сушка полимерных изделий. Обеззараженные полимерные изделия, предназначенные для глазных и инъекционных растворов, сушить не рекомендуется. Изделия перед употреблением ополаскивают стериль­ным раствором, для упаковки (укупоривания) которого они предназ­начены, или стерильной дистиллированной водой.

Вымытые изделия, не предназначенные для упаковки (укупорива­ния) глазных и инъекционных растворов, высушивают в термошкафу при температуре не выше 60 °С не более 3 ч.

Изделия из резины, полиэтилена и других материалов, содержащих полиэтилен, предназначенные для упаковки (укупоривания) жиросо-держащих препаратов, высушивают при температуре не выше 40 °С. Полистироловые изделия того же назначения высушивают на воздухе при комнатной температуре.

Полимерные изделия до их использования для фасовки следует хра­нить в комнатных условиях вдали от отопительной системы и нагрева­тельных приборов, в плотно закрывающихся пыленепроницаемых шка­фах, выкрашенных внутри светлой масляной краской.