Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:

1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;

2) республиканские целевые научно-медицинские программы;

3) результаты завершенных научно-медицинских программ;

4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;

5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.

2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

25. аккредитация — процедура признания особого статуса и правомочий физических и юридических лиц для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также для проведения независимой экспертной оценки деятельности субъектов здравоохранения в соответствии с установленными стандартами аккредитации;

цель – высокие стандарты, постоянное повышение эф- фективности предоставления и качества медицинских услуг относительно ми- нимального уровня.

Определение аккредитации в здравоохранении закреплено в Законе РК от 4 июня 2003 года № 430-II «О системе здравоохранения»: «аккредитация ме- дицинских организаций проводится уполномоченным органом в области здра- воохранения с целью признания их статуса и правомочий заниматься медицин- ской, врачебной, фармацевтической, научной и образовательной деятельностью в соответствии с законодательством РК» [48]. В Постановлении Правительства РК № 15 от 8 января 2004 года «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» были опреде- лены правила и порядок проведения процедуры аккредитации [107]. Указом Президента РК № 1438 от 13 сентября 2004 года была утверждена «Государственная программа реформирования и развития здравоохранения на 2005-2010 годы» [128]. В Государственной программе запланировано развитие системы аккредитации в сфере здравоохранения - как ключевого механизма ре- гулирования государства в системе управления качеством медицинской помо- щи.

26. Реформирование системы здравоохранения и внедрение системы управ- ления качеством медицинской помощи через процесс аккредитации меди- цинских организаций, по своей цели, задачам и методам реализации получил статус ключевого механизма системы управления качеством. Процесс аккреди- тации обеспечивает оценку и непрерывное улучшение качества и безопас- ности медицинской помощи, стимулирует выявление факторов, влияющих на возникновение дефектов в операционных процессах, и дает рекомендаций по устранению выявленных дефектов. Необходимо отметить, что процедура аккредитации и стандарты аккреди- тации в Республике происходили непрерывное совершенствование на протя- жении всех этапов развития аккредитационного процесса. Иначе говоря, со- временная технология и методы аккредитационного процесса должны пре- терпевать, процедуру совершенствования и оптимизации. Еще один инте- ресный подход - это аккредитация организаций с приоритетными областями клинической деятельности, таких как кардиология, нейрохирургия, онкология и. т.д Основные принципы аккредитации организаций здравоохранения в РК [53]: - прохождение аккредитации на добровольной основе; - объективность оценки субъектов и непредвзятость независимых экспер- тов; - прозрачность процесса аккредитации; - ориентация на обеспечение прав пациентов; - обеспечение конфиденциальности информации об объекте, получаемой в процессе экспертной оценки и аккредитации; - применение стандартов и оценочных таблиц, действующих в области медицины; - обеспечение возможности субъекту обжалования решения, принятого Комиссией по аккредитации в результате оценки учреждения; - обеспечение населения качественными медицинскими услугами. 26 Задачи аккредитации: - экспертиза качества и безопасности медицинской помощи; - определение способности субъекта здравоохранения обеспечить посто- янное улучшение качества медицинских услуг; - выработка практических рекомендаций по устранению дефектов опера- ционных процедур и улучшению качества медицинской помощи; - обеспечение общественного признания качества медицинских услуг в ор- ганизации; - повышение доверия населения к аккредитованной организации.

27. Лицензирование медицинской деятельности – это мероприятия, направленные на получение разрешения, на осуществление деятельности по оказанию медицинских услуг

Выдачей лицензий и контролем по выполнению условий лицензирования занимается гос органы, уполномоченные органы. Закон о лицензировании деятельности содержит перечень работ при осуществлении медицинской деятельности. Постановление правительства о лицензировании медицинской деятельности предусматривает следующие услуги:

• доврачебной,
• амбулаторно-поликлинической,
• стационарной,
• высокотехнологичной,
• скорой,
• санаторно-курортной медицинской помощи

Для получения лицензии соискатель должен предоставить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ по перечню согласно приложению и документы или их копии.

Лицензирование организаций, предоставляющих медицинские услуги, может проводиться как для юридических лиц, так и для частных предпринимателей.

Срок действия медицинской лицензии составляет 5 лет. Но по ее окончанию срок лицензии может быть продлен.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность необходимы следующие документы:

1) заявление;

2) нотариально заверенные копии Устава и свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве юридического лица - для юридического лица;

3) копия документа, удостоверяющего личность - для физического лица;

4) нотариально заверенная копия свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуального предпринимателя;

5) нотариально заверенная копия свидетельства о постановке заявителя на учет в налоговом органе;

6) документ, подтверждающий уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью;

7) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к фармацевтической деятельности.

6. Для получения заключений органов в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности лицензиар в течение двух рабочих дней со дня регистрации документов заявителя на получение лицензии, а для субъектов малого предпринимательства в течение одного рабочего дня направляет по месту государственной регистрации заявителя запрос в органы в области охраны санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности о представлении заключения о соответствии заявителя требованиям, предъявляемым в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности.

Органы в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности на основании запроса лицензиара в течение двадцати пяти рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства в течение семи рабочих дней устанавливают соответствие заявителя предъявляемым требованиям в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности и направляют соответствующему лицензиару заключение о соответствии заявителя предъявляемым требованиям.

7. Лицензиар рассматривает заявление и выдает лицензию не позднее тридцати рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства не позднее десяти рабочих дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами при условии соответствия заявителя предъявляемым квалификационным требованиям к фармацевтической деятельности.

Лицензиар в течение срока, установленного настоящим пунктом, обязан выдать лицензию либо дать мотивированный ответ в письменном виде о причинах отказа в выдаче лицензии.

8. В случае если лицензиар в установленные настоящими Правилами сроки не выдал заявителю лицензию либо письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче лицензии то по истечении пяти рабочих дней с даты истечения сроков установленных настоящими Правилами для выдачи лицензии, заявитель письменно уведомляет соответствующего лицензиара о начале осуществления заявленного им вида деятельности.

Лицензиар не позднее пяти рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя обязан выдать лицензию с даты, указанной заявителем в письменном уведомлении.

9. Лицензиар может осуществлять проверку соответствия заявителя квалификационным требованиям, предъявляемым к фармацевтической деятельности с выездом на место расположения заявителя.

10. Лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности взимается при выдаче лицензий (дубликата лицензий) в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан.

11. Лицензия прекращает свое действие в случаях:

1) лишения лицензии;

2) прекращения деятельности физического лица, ликвидации юридического лица, реорганизации юридического лица, за исключением реорганизации в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;

3) добровольного возврата лицензии лицензиару;

4) исключения деятельности из перечня лицензируемых.

12. При прекращении действия лицензии лицензиат в течение десяти рабочих дней возвращает лицензию лицензиару.

13. Приостановление действия, лишение лицензии осуществляются в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.

28. Статья 15. Аттестация в области здравоохранения

1. Аттестация в области здравоохранения - периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетенции руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, руководителей республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование), а также руководителей государственных организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - аттестуемые лица).

2. Уполномоченный орган проводит аттестацию на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование).

3. Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (далее - местные органы государственного управления здравоохранением) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения.

4. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом и местными органами государственного управления здравоохранением создаются аттестационные комиссии.

5. Основным критерием оценки при аттестации является компетентность аттестуемых лиц в выполнении возложенных на них обязанностей.

6. Аттестуемые лица проходят аттестацию по истечении каждых последующих трех лет, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.

29. Медицинский сертификат специалиста официально подтверждает в течение всего срока действия право его обладателя работать в лечебных учреждениях

Квалификационные экзамены для специалистов в области здравоохранения подразделяются на:

1) обязательные - для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста.

Обязательные квалификационные экзамены завершаются выдачей сертификата специалиста без присвоения квалификационной категории для допуска к клинической практике по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам в электронном виде.

2) добровольные - для определения профессионального уровня специалистов с присвоением соответствующей квалификационной категории.

Добровольные квалификационные экзамены завершаются выдачей сертификата специалиста с присвоением соответствующей квалификационной категории по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам в электронном виде.

Сертификат специалиста без присвоения для допуска к клинической практике и с присвоением соответствующей квалификационной категории выдается по специальностям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 774 «Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5885).

Сертификат специалиста без присвоения и с присвоением квалификационной категории является допуском к клинической практике (работе с пациентами).

30.

31. Доктор А. Донабедиан (A. Donabedian, 1990) выделил три главных

направления работы по обеспечению качества медицинской помощи: совершенствование структуры, процесса и результата. Взаимосвязь структуры, процесса и результата получала название «триады Донабедиана».

Для совершенствования деятельности по обеспечению качества медицинской помощи необходимо:

- создать соответствующую законодательную и нормативно-правовую
базу по регулированию механизмов обеспечения качества медицинской
помощи;

- привести в соответствие с нормативно-правовой базой структуры и
ресурсы (кадровые, финансовые, материальные и информационные);

- создать соответствующие технологические стандарты и стандарты на
результаты и эффективнее контролировать выполнение медицинских
технологий.

Нормативные требования к структуре, призванные обеспечивать преимущественно предварительный контроль качества, включают требования к квалификационным характеристикам медицинских работников (системы образования, аттестации, сертификации и лицензирования), к минимально необходимому инструментальному и лекарственному обеспечению, к санитарным правилам устройства и эксплуатации лечебно-профилактических учреждений. Следует отметить, что в последние годы получили дополнительное развитие система последипломного образования, сертификация и лицензирование профессио­нальной деятельности, поддерживаемые соответствующими приказами и распоряжениями.

Другим элементом структуры, обеспечивающим качество медицинской помощи, является оснащение и устройство лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Существуют нормативные документы, регламентирующие обязательный минимальный объем оснащенности, необходимый для выполнения определенных современных видов помощи. Регламентирующие документы созданы практически для всех сфер медицинской деятельности и поддерживают уровень санитарно-гигиенических и архитектурных требований. Однако реальное достижение учреждениями здравоохранения оснащенности, соответствующей законодательной базе, возможно только при соответствующем финансировании.

32. дею преобразования Э. Деминг изложил в 14 постулатах.

1. Сделать постоянной целью улучшение качества продукции и услуг. Улучшение качества продукции и услуг должно осуществляться не эпизодически, а непрерывно и планомерно, стать одной из важнейших задач производителя. При этом необходимо обеспечить: рациональное размещение ресурсов; удовлетворение долгосрочных потребностей; конкурентоспособность продукции; наращивание бизнеса; занятость и создание новых рабочих мест.

2. Принять новую философию. Нельзя дальше жить со сложившейся системой опозданий, отставаний, ошибок; дефектностью материалов и несовершенством рабочей силы.

Необходимо изменить стиль управления для остановки продолжающегося спада в экономике; постоянно улучшать качество всех систем, процессов, деятельности внутри компании.

3. Прекратить зависимость от инспекции. Для этого следует устранить массовые инспекции как способ достижения качества. Достичь этой цели производитель может только при условии, если вопросы качества стоят для него на первом месте и он имеет постоянную информацию о его уровне, применяя статистические методы контроля качества при производстве и закупках.

4. Прекратить практику заключения контрактов на основе низких цен. Необходимо соизмерять качество с ценой (цена не имеет значения, если не сопоставляется с качеством приобретаемой продукции); выбирать одного поставщика для поставок одного вида продукции; устанавливать с поставщиком долгосрочные отношения на основе доверия; постараться совместно с поставщиком снижать общие затраты.

5. Постоянно улучшать систему. Постоянное и непрерывное улучшение системы планирования, производства и обслуживания предусматривает оперативное решение возникающих проблем, постоянное улучшение качества и повышение производительности. Результатом улучшения системы является постоянное снижение затрат на исходные материалы, проект и улучшение применяемого оборудования, переподготовку и обучение персонала, контроль качества. Улучшение системы предусматривает прогресс в организации постоянного наблюдения за процессами непрерывного производства с целью улучшения работы каждого участка.

6. Обучать на рабочем месте. Для обучения непосредственно на рабочем месте необходимо ввести современные методы подготовки и переподготовки на рабочих местах для всех, включая управленческий персонал. Особое внимание должно быть уделено использованию возможностей каждого работника.

7. Учредить руководство. Подразумевается учреждение института руководства с целью оказания помощи персоналу в решении поставленных задач. Сегодня наиболее важной задачей руководства на любом уровне считается выявление требуемого совершенства для подчиненных и оказание помощи в его совершенстве, с тем чтобы он стал лидером. Способствовать двусторонней связи между руководством и подчиненными для повышения эффективности и производительности.

8. Искоренить страх. Работник фирмы не должен бояться перемен в его работе, а стремиться к ним.

9. Устранить барьеры. Имеется в виду устранение барьеров между отделами и группами персонала. Кадры, работающие в области исследования, проектирования и производства, должны восприниматься как единая команда. Каждый работник должен думать и стараться удовлетворить на своем рабочем месте не только требования потребителя продукции фирмы, но и потребителя результатов своей работы на данной фирме. Только в этом случае требование непрерывного обеспечения качества процесса может выполняться.

10. Избегать пустых лозунгов. Не призывать к повышению качества, не учитывая способов его достижения. Пустые лозунги, как бы привлекательны они ни были, имеют определенный эффект в течение короткого времени и потом забываются. В то же время большинство дефектов и как результат — низкое качество имеют место не потому, что служащий не хочет хорошо выполнить работу, а потому, что существующая на фирме система (заинтересованность, время выполнения работы, ответственность и т.д.) не позволяет ему выполнить свою работу качественно.

11. Исключить цифровые квоты для управления работой. Цифровые квоты характерны для сдельной работы. В то же время норма на сдельную работу устанавливается как среднее время ее выполнения. Поэтому половина рабочих ее выполняет быстро и потом отдыхает, в то время как другая половина будет запаздывать с ее выполнением и продолжать работать. Это не может создать нормальный климат в коллективе, и поэтому сдельная работа снижает производи тельность. Помимо этого при сдельной работе большая часть служащих занята изучением конкретных операций, замерами времени их выполнения, установлением нормы (в цифрах) на сдельную работу. Было бы лучше использовать эту категорию людей на конкретной работе в процессе изготовления продукции, а процесс преобразовать таким образом, чтобы сдельная система была заменена системой, обеспечивающей рост качества и продуктивности в коллективе, работающем как единая команда.

12. Дать возможность гордиться принадлежностью к компании. Устранить барьеры перед чувством гордости за работу-. Очень трудно иметь чувство гордости за свою работу, если выпускаемая фирмой продукция не пользуется хорошей репутацией или работник не может влиять на рабочую ситуацию.

13. Поощрять образование и самосовершенствование. Продвижение по служебной лестнице должно определяться уровнем знаний.

14. Вовлечь каждого в работу но преобразованию компании. Одним из главных условий успеха в процессе достижения качества является убежденность руководства компании в необходимости этого. Оно должно ежедневно принимать участие в процессе повышения качества и производительности. Высшее руководство должно действовать, а не ограничиваться только поддержкой.

Цикл Деминга (Deming Cycle, круг качества) – это постоянный круг регулирования усовершенствования продукта и производственных процессов, оптимизации отдельных единиц и объектов.

Этот круг часто называют циклом PDCA. PDCA цикл (Plan-Do-Check-Act): планирование – осуществление – проверка – претворение в жизнь) является широко распространенным методом непрерывного улучшения качества. Второе название метода – цикл Деминга - из-за наглядной круговой графической интерпретации стадий цикла. При помощи постоянных проверок до, во время и после процесса производства, воспитания ответственности за качество и, прежде всего, при помощи постоянного аудита процесса производства могут быть обнаружены слабые места в разных процессах на предприятии. PDCA служит именно для обнаружения причин брака и поддержки всего процесса вплоть до устранения дефектов.

Схема 1. Круг качества (цикл Деминга)