1. Препарат «Х» планируется к использованию во взрослой и детской практике.
Исследователи решили начать клинические испытания ЛП «Х» в педиатрии. Для этого были приглашены 30 несовершеннолетних из детского дома и 40 несовершеннолетних из полных семей в возрасте 15 лет. Согласие на участие воспитанников детского дома дала их руководитель, остальных несовершеннолетних – их родители. Все согласия были получены в письменной форме. Детей не информировали о планируемом исследовании с их участием. Какие действия организаторов являются незаконными?
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что перечисленные ниже препараты не соответствуют требованиям нормативной документации:
А) Андипал, таблетки №10, серии 40404, производства ОАО «Усолье-Сибирский фармкомбинат», поставщик ЗАО ЦВ «Протек» - по показателю «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями);
Б) Дроверина раствор для инъекций 2%, 2 мл, серии 1020603, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко, поставщик ЗАО «Интерлизинг-Фарм» - по показателю «Механические включения»;
|
|
В)одуванчика корни 100г, серии 010402, производства ООО «Апекс», поставщик «Вектор» - по наличию насекомых.
Вопросы:
- перечисленные ЛП относятся к забракованным или фальсифицированным?
- после обнаружения данных ЛП какова их дальнейшая судьба?
- кто из участников рынка понесет наказание (административное, экономическое, моральное) за поступление на рынок данных ЛС?
Вариант 2
Теоретический вопрос
1. Основные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
2. Основные направления использования концепции фармацевтической биоэтики и обеспечении прав и свобод потребителей, обращающихся в розничные аптечные организации.
3. Правовые основы рекламы лекарств и способы борьбы с различными видами недобросовестной рекламы.
Тесты
1. Провизор, являясь специалистом в области лекарствоведения обязан:
а) информировать врача о новых лечебных, профилактических и диагностических препаратах
б) требовать от врачей строгого соблюдения установленных правил выписывания рецепта.
в) верно всё
Может ли провизор производить терапевтическую замену препарата?
а) да
б) нет
3. Этические отношения провизора с коллегами строятся по принадлежности следующим образом:
а) подчиненный-руководитель, сотрудник-сотрудник
б) подчиненный-сотрудник, руководитель-сотрудник
4. Закончите определение:
Этического кодекса фармацевтического работника России – это …