Маркування лікарських препаратів

У Законі № 1023 відображені загальні вимоги до інформації про товар, яка повинна бути в інструкції, паспорті, на етикетці та ін Однак для деяких груп товарів нормативними документами, що регулюють порядок їх продажу, визначені свої вимоги до подібної інформації. Наприклад, при торгівлі лікарськими препаратами, згідно зі ст. 12 Закону України від 04.04.96 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», із змінами і доповненнями, маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинна містити такі відомості:

- Найменування лікарського засобу;

- Назву та адресу його виробника;

- Реєстраційний номер (на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником);

- Номер серії;

- Способи застосування;

- Дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці;

- Термін придатності;

- Умови зберігання;

- Заходи застереження.

Можливо, що при державній реєстрації (перереєстрації) якого-небудь лікарського препарату можуть пред'являтися додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Крім інформації про лікарський препарат на етикетці до кожного лікарського засобу, що надійшов у продаж, має бути додана інструкція про його застосування, що містить: найменування лікарського засобу; загальну характеристику (хімічна назва, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання до застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічні дії; заходи застереження; форми випуску; умови і терміни зберігання; умови відпуску. Контроль за маркуванням імпортних лікарських засобів українською мовою здійснює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів, яка у своєму листі від 05.03.2001 р. № 415/12-01 вказує, що реалізація імпортних лікарських препаратів може здійснюватися за умови вкладення інструкції українською або російською мовою та з наклеєною етикеткою з інформацією на цих же мовах. Автентичність перекладу повинна бути узгоджена з ДП «Державний фармакологічний центр».