Технология. Роль НСl: нейтрализация щелочности стекла уменьшается опасность карамелизации глюкозы

Состав:

Глюкоза

Стабилизатор Вейбеля

NaCl 5,2 г

НСl 8,3 % - 4.4 мл

Вода д/ин. до 1 л

Роль НСl: нейтрализация щелочности стекла уменьшается опасность карамелизации глюкозы. Р-ры глюкозы являются хорошей средой для микрофлоры связи с чем р-ры глюкозы до стерилизации необх.профильровать через уголь.

Изготовление в аптеке:

а) пересчет глюкозы

б) стабильность. Стаб.Вейбеля 5% от V р-ра независимо от конц.

Цилиндром отмеривают воду для инъекций,отвеш.глюкозу и отмер.стаб.Вейбеля. Фильруют через двойной сухой складчатый бум.фильтр. Смотрят мех.вкл-я. рН. КО и кач.анализ действ.в-ва и стаб-ра.

Стерилизация

До 100 мл – 8 мин.

101-500 мл – 12 мин.

501-1000 мл – 15 мин.

Больше 1000 мл – не стер.

На заводе.

1. Изготовление ампул
2. Вскрывают ампулы,промывают(вакуумный,термич.ульразвук.способ) сушат.
3. Приготовление р-ра

а) растворение ЛВ в стеклянных реакторах и баках с мешалками и обогревом

б) фильтрование р-ров

в) фильтрование воздуха с пом.рамных фильтров

4. Наполнение ампул (шпрецовый, вакуумный)

5. Запайка ампул (оплавлением или оттяжкой капилляра)

6. Стерилизация в автоклавах при tре 110-120’,проверки на герметичность с р-ром метилен.сини, погружают ампулы, если рр окраш.в син.цвет эти амп. Отбираются.

7. Бракераж

8. Этикетировка и упаковка

Вопросы апирогенности:

1) соблюдение высокой чистоты, фильтрование воздуха

2) использование глюкозы для инъекции

3) апирогенность использ.р-ий

Требования ГФ к ЛФ

1. Прозрачность
2. Окраска
3. V инъекц. р-ов
4. Стерильность
5. Токсичность
6. Пирогенность
7. Мех.вкл-я
8. Определение средней массы сухих лек.ср-в

Хим.св-ва: глюкоза моносахарид.

Как многоатомный спирт способен взамодействовать с гидроксидом меди=> синее окр.

С р-вом Фелинга => красн.осадок.