Загальні положення стосовно утилізації та знищення відходів лікарських засобів

До відходів лікарських засобів згідно з наказом МОЗ України від 08.07.2004 № 349 (зі змінами) належать:

• лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за даними, зазначе­ними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної серії лікарського засобу);

• неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

• лікарські засоби, що зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

• незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодав­ством України;

• лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;

• фальсифіковані лікарські засоби.

Неякісними вважають ліки, виготовлені легальним виробником з правильним мар­куванням, але які через відсутність належних умов виробництва, транспортування та зберігання не відповідають установленим вимогам нормативних документів. До неякісних лікарських засобів також відносяться такі, термін придатності яких минув, або такі, що стали непридатними до застосування.

Фальсифікованими (підробленими) є лікарські засоби, вироблені іншим виробни­ком, ніж заявлений у реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригі­нальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відпо­відність до вимог аналітично-нормативної документації.

Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх повернення суб'єкту гос­подарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписі орга­нів державного контролю лікарських засобів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб'єкт господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарського засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або зни­щення за власний рахунок.

Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом використання як вто­ринних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній установі або передані для зни­щення до іншої установи, якій чинним законодавством дозволено здійснення операцій щодо переробки, утилізації, знищення або знешкодження вилученої з обігу неякісної або небезпечної продукції. Знищення - це механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеці­ально визначених місцях.

Порядок проведення, вибір методу знищення лікарських засобів визначаються у від­повідності до вимог, передбачених державними санітарними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров'я населення та навколишнього середовища. Знищення здійс­нюється після визначення класу небезпеки.

Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

• інкапсуляція (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів у замкнутому об'ємі за допомогою в'яжучих речовин);

• інертизація (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів за допомогою в'яжучих речовин з наступним подрібненням та розосередженням);

• термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

• хімічна нейтралізація;

• автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганіз­мів);

• метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосова­ний для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).

Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом, який у двотижне­вий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішен­ням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.

Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у т. ч. продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально від­ведених місцях чи на об'єктах утилізації відходів за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної без­пеки України за погодженням з МОЗ України, Держнаглядохоронпраці, Міністерством транспорту і сполучень і Міністерством внутрішніх справ України.