Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Для изготовления суппозиториев используют метод ручного формования, т.к. масло какао обладает явлением полиморфизма - способность основы при нагревании изменять свои физические свойства (Т_пл.). Масло какао – липофильная основа.

2. В рецепте прописаны твердые вещества, поэтому для придания суппозиторной массе пластичности используется ланолин безводный в количестве 1,0 г на 30,0 г основы.

3. Суппозитории следует хранить в прохладном месте, т.к. масло какао быстро прогоркнет, а также для сохранения твердости суппозиториев.

4. Морфина гидрохлорид и анальгин растворимы в воде, однако их тщательно измельчают по правилам изготовления сложных порошков и вводят в состав суппозиториев в виде тонкой суспензии, т.к. для их растворения требуется объем воды, превышающий водопоглощающую способность основы (V_{Н2О для растворения морфина г/х и анальгина} = 1,5 + 2,25 = 3,75 мл).

Контроль на стадиях изготовления

Стадия 1, 2 – однородная порошковая масса без механических включений.

Стадия 3 – масса однородная, пластичная, отстающая от стенок ступки и полностью собирающаяся на головке пестика.

Стадия 4 – брусок правильной геометрической формы параллелепипеда, в сечении квадрат; насечки на бруске кратны числу доз; суппозитории одинаковой формы – конус

Стадия 5 – каждый суппозиторий аккуратно упакован в вощеную капсулу, все дозы уложены в картонную коробку и накрыты половиной вощеной капсулы с насечкой.

Стадия 6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.